Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigaret skadereduktion blandt PLWHA i Sydafrika

5. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Evaluering af rygestop og skadesreducerende tilgange blandt mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA) i Sydafrika

Formålet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøgsstudie har til formål at adressere det udækkede behov for gennemførlige og effektive strategier til at reducere brugen af ​​brændbare cigaretter (CC) blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA) i Sydafrika, som har potentialet til at forbedre sundhed og langsigtet overlevelse af PLWHA CC-rygere. Ved at bruge den foreslåede intervention, baseret på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB), og en simultan indlejret blandede metode-tilgang, vil efterforskerne evaluere et telesundhedsprogram rettet mod CC skadesreduktion, hvor E-cigaretter (EC) sammenlignes med nikotinerstatningsterapi ( NRT), der er forbedret ved at integrere ecological momentary intervention (EMI) teksting. Som sådan vil dette forslag betydeligt opbygge forskningskapacitet i Sydafrika til at udføre telehealth-tobaksbehandlingsinterventioner ved hjælp af innovative EMI-tilgange, der øger deltagernes engagement, såvel som state-of-the-art evalueringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne PLWHA CC rygere;
  • Taler afrikaans eller xhosa eller engelsk;
  • rapporterer daglig CC-rygning (≥ 5 CPD);
  • Ejer enhver form for mobiltelefon;
  • interesseret i at reducere CC-rygning, men ikke nødvendigvis forsøge at holde op;
  • Modtager HIV/AIDS behandling i en af ​​de otte udvalgte klinikker opfølgningsrater.

Ekskluderingskriterier:

  • er gravid eller ammer;
  • ude af stand til at give samtykke;
  • brugte andre tobaksvarer end CC inden for de seneste 2 uger (f.eks. EC, cigarillo);
  • i øjeblikket engageret i et forsøg på at holde op med at ryge;
  • aktuelle svære depressive eller maniske episoder, aktuel psykotisk lidelse, sidste års selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker med plan eller hensigt. plan eller hensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol (Quit-line henvisning)
Deltagerne vil modtage henvisning til den eksisterende sydafrikanske Quitline. Deltagerne vil modtage information om at kontakte Quitline, hvis deltagerne vælger det, ud over EMA-orientering (ecological momentary assessment).
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Hver deltager vil modtage op til 5-motiverende rådgivningssessioner. Den første session vil også omfatte orientering af EMA/EMI-sms.
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Ud over telefonrådgivning + SMS'er med økologisk øjeblikkelig intervention (EMI), vil deltagerne modtage kombinationen NRT (daglige plastre og sugetabletter).
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Hver deltager vil modtage op til 5-motiverende rådgivningssessioner. Den første session vil også omfatte orientering af EMA/EMI-sms.
Andet: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
NRT (daglige plastre og sugetabletter). NRT-styrken vil være i overensstemmelse med de etablerede doseringsvejledninger for tobaksbehandling. NRT er standarden for pleje i tobaksbehandling og hjalp med at reducere CPD i tidligere forsøg
Eksperimentel: Elektronisk cigaret (EC)
I forbindelse med telefonrådgivning + EMI-sms vil deltagerne modtage VUSE "Solo" EC.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Hver deltager vil modtage op til 5-motiverende rådgivningssessioner. Den første session vil også omfatte orientering af EMA/EMI-sms.
Andet: E-cigaret (EC)
EC med engangspuder. Nikotin - 48 mg/ml (4,8 % nikotin) koncentration.
Andre navne:
  • Vuse Solo EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Op til 6. måned
Defineret som det samlede antal rekrutterede deltagere divideret med det maksimale antal rekrutteringssteder, derefter divideret med det samlede antal måneder, som forsøget blev rekrutteret for.
Op til 6. måned
Procent af patienter, der melder sig til rådgivning
Tidsramme: Op til 6. måned
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der starter interventionsrådgivningssessionerne.
Op til 6. måned
Opfølgningshastighed ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte den 3-måneders opfølgning.
Måned 3
Opfølgningsrate ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte den 6-måneders opfølgning.
Måned 6
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) Score
Tidsramme: Uge 8
8-punkts vurdering af tilfredshed med indsatsen. Den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 8 til 32, hvor højere tal indikerer større tilfredshed.
Uge 8
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) Score
Tidsramme: Måned 3
8-punkts vurdering af tilfredshed med indsatsen. Den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 8 til 32, hvor højere tal indikerer større tilfredshed.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 7-dages punktprævalens afholdenhed.
Tidsramme: Måned 3
Afholdenhed vil blive verificeret ved udåndet kulilte og defineret som ingen brændbar cigaretbrug inden for de sidste 7 dage.
Måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % reduktion i cigaretter pr. dag (CPD) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 6. måned
CPD vil blive selvrapporteret.
Op til 6. måned
Ændring i American Thoracic Society Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring i American Thoracic Questionnaire Score fra baseline til uge 12 8-emne spørgeskema, der vurderer generel thorax smerte. Varer vurderes på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 8-40; højere score indikerer mere alvorlig påvirkning af generelle thoraxsmerter.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-00868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning eller for individuelle deltagerdata meta-analyse begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for tildelinger og aftaler understøtter forskningen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, eller de forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den investigator, der foreslog at bruge dataene, eller de forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang efter rimelig anmodning eller til individuelle deltageres data-meta-analyse. Anmodninger skal rettes til Omar.ElShahawy@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger