Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SSM předpovídá výsledky hospitalizovaných pacientů s CLD s akutním poškozením jater

19. května 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Měření tuhosti sleziny předpovídá krátkodobé výsledky hospitalizovaných pacientů s chronickým onemocněním jater s akutním poškozením jater: prospektivní, observační a jednocentrická studie

V této studii byl ke sledování regrese onemocnění u hospitalizovaných pacientů s chronickým jaterním onemocněním (CLD) a akutním poškozením jater použit jediný neinvazivní nástroj, měření tuhosti sleziny (SSM). Cílem této studie bylo vytvořit model včasné diagnostiky pro akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) pomocí SSM a prozkoumat vliv dynamických změn SSM na krátkodobou prognózu (28denní, 90denní morbidita a mortalita ) hospitalizovaných pacientů s CLD a akutním poškozením jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Portální hypertenze je hlavní komplikací cirhózy a může vést k závažným klinickým projevům, jako je ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů atd. Colecchia et al. navrhl použití měření tuhosti sleziny (SSM) k dynamickému monitorování portálního tlaku a k predikci rizika jícnových varixů. Studie nyní prokázaly užitečnost SSM při hodnocení portální hypertenze, vyloučení vysoce rizikových varixů a predikce klinických komplikací u pacientů s cirhózou. Kromě toho konsenzus portální hypertenze Baveno VII zahrnul SSM do svých doporučení pro neinvazivní screening. S portálním tlakem jsou spojeny patogenní spouštěče, důležité klinické příhody (ascites, encefalopatie atd.) a krátkodobá prognóza u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater. Zkoumání vztahu mezi portální hypertenzí a rozvojem selhání jater by mělo velkou klinickou a vědeckou hodnotu. Tato studie je založena hlavně na jediném neinvazivním nástroji, SSM, ke sledování regrese onemocnění u pacientů s chronickým jaterním onemocněním (CLD) hospitalizovaným s akutním poškozením jater, k vytvoření modelu včasného varování pro včasnou diagnostiku akutního na chronického onemocnění jater. selhání a prozkoumat vliv dynamických změn v SSM na krátkodobou prognózu hospitalizovaných pacientů s CLD a akutním poškozením jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jinjun Chen, PHD
  • Telefonní číslo: 86-18588531001
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jinjun Chen, PHD
          • Telefonní číslo: 86-18588531001
          • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli přijati pacienti s diagnostikovanou cirhózou nebo jiným chronickým onemocněním jater a hospitalizovaní pro akutní poškození jater s celkovým bilirubinem [TB] ≥3 mg/dl.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 80 let
  2. Chronická onemocnění jater bez ohledu na etiologii
  3. Akutní poškození jater s celkovým bilirubinem ≥ 3 mg/dl bez ohledu na indukci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace jaterních onemocnění před zařazením do studie, jako je transplantace jater, transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS), splenektomie a částečná embolizace sleziny
  2. Těžká extrahepatální onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc stupně IV, chronické onemocnění ledvin s terminálním selháním ledvin, infarkt myokardu do 3 měsíců před přijetím
  3. Přijímání imunosupresivních léků spíše z důvodů než chronických onemocnění jater
  4. Diagnostika hepatocelulárního karcinomu nebo jiných nejaterních malignit během screeningového období
  5. Závažná duševní onemocnění, jako je úzkost, depresivní poruchy až obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD)
  6. Těhotná
  7. Žloutenka v důsledku obstrukce žlučových cest nebo cholestázy
  8. Nevhodné k účasti v této studii podle posouzení vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost bez transplantace
Časové okno: Den 90
Primárním koncovým bodem byla 90denní úmrtnost bez transplantace, která byla do 90 dnů definována jako smrt všech příčin, včetně úmrtí v počáteční hospitalizaci, po propuštění, po převodu do jiných zařízení akutní péče a vyžadující zpětné převzetí.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Od přijetí do 90. dne
AKI je definována jako změna SCr o ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) za ≤ 48 h nebo 50% zvýšení SCr od výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo v posledních 7 dnech.
Od přijetí do 90. dne
Rychlost progrese k akutnímu-on-chronickému selhání jater (ACLF)
Časové okno: Od přijetí do 90. dne
ACLF byl definován podle kritérií Evropské asociace pro studium jaterního chronického selhání jater (EASL-CLIF). ACLF stupeň-1 zahrnuje tři podskupiny: 1) pacienty se selháním jedné ledviny; 2) pacienti s jednorázovým selháním jater, koagulace, oběhu nebo dýchání, kteří měli sérový kreatinin v rozmezí od 1,5 do 1,9 mg/dl a/nebo mírnou až středně těžkou jaterní encefalopatii; a 3) pacienti s jediným cerebrálním selháním, kteří měli sérový kreatinin v rozmezí od 1,5 do 1,9 mg/dl. ACLF stupeň-2: pacienti se selháním dvou orgánů. ACLF stupeň 3: pacienti se selháním tří nebo více orgánů. Rozvoj ACLF: pacienti s nepřítomností ACLF při přijetí a progresí do ACLF během 28 dnů. Závažnost onemocnění jater byla hodnocena pomocí modelu skóre konečného onemocnění jater (MELD), Child-Pugh skóre a CLIF-AD skóre (u pacientů bez ACLF).
Od přijetí do 90. dne
Míra pro zpětné převzetí pacientů hospitalizovaných s akutním poškozením jater
Časové okno: Od propuštění do dne 90
Readmise byla rehospitalizace s komplikacemi souvisejícími s jatery (včetně bakteriální infekce, variceálního krvácení, zjevné jaterní encefalopatie nebo nový počátek nebo zhoršení ascites) do jakékoli nemocnice při následujícím propuštění z přijetí indexu s akutním poškozením jater.
Od propuštění do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Použijte veřejnou platformu pro správu klinických studií a zpřístupněte ji veřejnosti nebo kontaktujte zkoušejícího pro primární data e-mailem.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data o jednotlivých pacientech (IPD), která jsou podkladem pro výsledky uvedené v článku (včetně tabulek, obrázků a příloh nebo doplňkového materiálu), nejpozději šest měsíců po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání u příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení