Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SSM forudsiger resultater af CLD indlagte patienter med akut leverskade

19. maj 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Miltstivhedsmåling forudsiger kortsigtede resultater af indlagte patienter med kronisk leversygdom med akut leverskade: en prospektiv, observations- og enkeltcenterundersøgelse

I denne undersøgelse blev et enkelt ikke-invasivt værktøj, miltstivhedsmåling (SSM), brugt til at overvåge sygdomsregressionen hos indlagte patienter med kronisk leversygdom (CLD) og akut leverskade. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at etablere en tidlig diagnose advarselsmodel for akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) af SSM og undersøge effekten af ​​dynamiske ændringer i SSM på den kortsigtede prognose (28-dages, 90-dages morbiditet og mortalitet ) af indlagte patienter med CLD og akut leverskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Portal hypertension er en væsentlig komplikation af skrumpelever og kan føre til alvorlige kliniske manifestationer såsom ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning osv. Colecchia et al. foreslået brugen af ​​miltstivhedsmåling (SSM) til dynamisk at overvåge portaltryk og til at forudsige risikoen for esophageal varicer. Undersøgelser har nu vist nytten af ​​SSM til at vurdere portalhypertension, udelukke højrisikovaricer og forudsige kliniske komplikationer hos cirrosepatienter. Ydermere har Baveno VII-konsensus om portal hypertension inkluderet SSM i sine anbefalinger til non-invasiv screening. Patogene triggere, vigtige kliniske hændelser (ascites, encefalopati osv.) og kortsigtet prognose ved kompenseret fremskreden kronisk leversygdom er forbundet med portaltryk. At udforske forholdet mellem portal hypertension og udvikling af leversvigt ville være af stor klinisk og videnskabelig værdi. Nærværende undersøgelse er hovedsageligt baseret på et enkelt ikke-invasivt værktøj, SSM, til at overvåge sygdomsregressionen af ​​indlagte patienter med kronisk leversygdom (CLD) med akut leverskade, for at etablere en tidlig advarselsmodel for tidlig diagnose af akut-på-kronisk lever svigt, og at undersøge effekten af ​​dynamiske ændringer i SSM på den kortsigtede prognose for indlagte patienter med CLD og akut leverskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jinjun Chen, PHD
  • Telefonnummer: 86-18588531001
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med skrumpelever eller andre kroniske leversygdomme og indlagt for akut leverskade med total bilirubin [TB] ≥3 mg/dl blev indlagt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 år og 80 år
  2. Kroniske leversygdomme uanset ætiologi
  3. Akut leverskade med total bilirubin ≥ 3 mg/dl uanset inducering

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kirurgi af leversygdomme før indskrivning såsom levertransplantation, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), splenektomi og delvis miltemboli
  2. Alvorlige ekstrahepatiske sygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom niveau IV, kronisk nyresygdom med nyresvigt i slutstadiet, myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indlæggelse
  3. Modtagelse af immunsuppressive lægemidler af årsager snarere end kroniske leversygdomme
  4. Diagnose af hepatocellulært karcinom eller andre ikke-levermaligniteter under screeningsperioden
  5. Alvorlige psykiske sygdomme såsom angst, depressive lidelser til obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  6. Den gravide
  7. Gulsot på grund af biliær obstruktion eller kolestase
  8. Uegnet til at deltage i denne undersøgelse bedømt af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages transplantationsfri dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Det primære slutpunkt var 90-dages transplantationsfri dødelighed, defineret som dødsfald af al årsag inden for 90 dage, inklusive dødsfald inden for den indledende indlæggelse, efter udskrivning, efter overførsel til andre akutte plejeanlæg og kræver tilbagetagelse.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra optagelse til dag 90
AKI er defineret som en ændring i SCr på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) på ≤ 48 timer, eller en 50 % stigning i SCr fra en baseline, der er kendt eller formodet at have fundet sted inden for de seneste 7 dage.
Fra optagelse til dag 90
Progressionshastighed til akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)
Tidsramme: Fra optagelse til dag 90
ACLF blev defineret i henhold til kriterierne fra European Association for the Study of Liver-Chronic Liver Failure (EASL-CLIF). ACLF grad-1 omfatter tre undergrupper: 1) patienter med enkelt nyresvigt; 2) patienter med enkelt leversvigt, koagulation, cirkulation eller respiration, som havde serumkreatinin i området fra 1,5 til 1,9 mg/dl og/eller mild til moderat hepatisk encefalopati; og 3) patienter med enkelt cerebralt svigt, som havde serumkreatinin i området fra 1,5 til 1,9 mg/dl. ACLF grad-2: patienter med to organsvigt. ACLF grad-3: patienter med tre organsvigt eller mere. ACLF-udvikling: patienter med fravær af ACLF ved indlæggelse og progression til ACLF inden for 28 dage. Sværhedsgraden af ​​leversygdom blev evalueret ved modellen for slutstadie leversygdom (MELD) score, Child-Pugh score og CLIF-AD score (i dem uden ACLF).
Fra optagelse til dag 90
Rate for tilbagetagelse af patienter, der er indlagt med akut leverskade
Tidsramme: Fra udskrivning til dag 90
Tilbagnen var rehospitalisering med leverrelaterede komplikationer (inklusive bakterieinfektion, variceal blødning, åbenlyst lever encephalopati eller en ny indtræden eller forværring af ascites) på ethvert afdeling på ethvert hospital i følgende udledning fra indeksoptagelsen med akut leverskade.
Fra udskrivning til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2023-495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Brug en offentlig administrationsplatform til kliniske forsøg og gør den tilgængelig for offentligheden, eller kontakt investigator for primære data via e-mail.

IPD-delingstidsramme

De afidentificerede individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne præsenteret i artiklen (inklusive tabeller, figurer og bilag eller supplerende materiale) senest seks måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger