SSM przewiduje wyniki leczenia pacjentów hospitalizowanych z CLD z ostrym uszkodzeniem wątroby
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pomiar sztywności śledziony pozwala przewidzieć krótkoterminowe wyniki leczenia pacjentów hospitalizowanych z przewlekłą chorobą wątroby z ostrym uszkodzeniem wątroby: badanie prospektywne, obserwacyjne i jednoośrodkowe
W tym badaniu do monitorowania regresji choroby u pacjentów hospitalizowanych z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) i ostrym uszkodzeniem wątroby wykorzystano pojedyncze nieinwazyjne narzędzie, pomiar sztywności śledziony (SSM).
Niniejsze badanie miało na celu ustalenie modelu wczesnego ostrzegania przed ostrą na przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) według SSM i zbadanie wpływu dynamicznych zmian w SSM na krótkoterminowe rokowanie (28-dniowa, 90-dniowa zachorowalność i śmiertelność ) pacjentów hospitalizowanych z CLD i ostrym uszkodzeniem wątroby.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie wrotne jest głównym powikłaniem marskości wątroby i może prowadzić do poważnych objawów klinicznych, takich jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków itp. Colecchia i wsp. zaproponowali zastosowanie pomiaru sztywności śledziony (SSM) do dynamicznego monitorowania ciśnienia wrotnego i przewidywania ryzyka żylaków przełyku.
Badania wykazały obecnie użyteczność SSM w ocenie nadciśnienia wrotnego, wykluczaniu żylaków wysokiego ryzyka i przewidywaniu powikłań klinicznych u pacjentów z marskością wątroby.
Co więcej, konsensus Baveno VII dotyczący nadciśnienia wrotnego uwzględnił SSM w swoich zaleceniach dotyczących nieinwazyjnych badań przesiewowych.
Czynniki chorobotwórcze, ważne zdarzenia kliniczne (wodobrzusze, encefalopatia itp.) i krótkoterminowe rokowanie w przypadku wyrównanej zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby są powiązane z ciśnieniem wrotnym.
Badanie związku pomiędzy nadciśnieniem wrotnym a rozwojem niewydolności wątroby miałoby ogromną wartość kliniczną i naukową.
Niniejsze badanie opiera się głównie na pojedynczym nieinwazyjnym narzędziu SSM, służącym do monitorowania regresji choroby u pacjentów hospitalizowanych z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) z ostrym uszkodzeniem wątroby, w celu ustalenia modelu wczesnego ostrzegania umożliwiającego wczesną diagnostykę ostrej lub przewlekłej choroby wątroby niepowodzeniem oraz zbadanie wpływu dynamicznych zmian w SSM na krótkoterminowe rokowanie pacjentów hospitalizowanych z CLD i ostrym uszkodzeniem wątroby.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
411
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinjun Chen, PHD
- Numer telefonu: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinjun Chen, PHD
- Numer telefonu: 86-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania przyjmowano pacjentów, u których zdiagnozowano marskość wątroby lub inną przewlekłą chorobę wątroby, hospitalizowanych z powodu ostrego uszkodzenia wątroby, przy stężeniu bilirubiny całkowitej [TB] ≥3 mg/dl.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Przewlekłe choroby wątroby niezależnie od etiologii
- Ostre uszkodzenie wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≥ 3 mg/dl niezależnie od przyczyny
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze operacje chorób wątroby przed włączeniem do badania, takie jak przeszczepienie wątroby, przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS), splenektomia i częściowa embolizacja śledziony
- Ciężkie choroby pozawątrobowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc IV stopnia, przewlekła choroba nerek ze schyłkową niewydolnością nerek, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych z powodów, a nie z powodu przewlekłych chorób wątroby
- Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub innych nowotworów złośliwych innych niż wątroba w okresie badań przesiewowych
- Poważne choroby psychiczne, takie jak stany lękowe, zaburzenia depresyjne, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i zespół stresu pourazowego (PTSD)
- Ciężarna
- Żółtaczka spowodowana niedrożnością dróg żółciowych lub cholestazą
- Według badaczy nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność bez przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Podstawowym punktem końcowym była 90-dniowa śmiertelność wolna od przeszczepu, zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni, w tym zgonów w ramach początkowej hospitalizacji, po wypisie, po przeniesieniu do innych placówek opieki ostrej i wymaganie readmisji.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do dnia 90
|
AKI definiuje się jako zmianę SCr o ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) w ciągu ≤ 48 godzin lub 50% wzrost SCr w stosunku do wartości wyjściowych, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Od przyjęcia do dnia 90
|
|
Szybkość progresji do ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do dnia 90
|
ACLF zdefiniowano zgodnie z kryteriami Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Przewlekłą Niewydolnością Wątroby (EASL-CLIF).
Stopień 1 ACLF obejmuje trzy podgrupy: 1) pacjenci z niewydolnością pojedynczej nerek; 2) pacjenci z pojedynczą niewydolnością wątroby, krzepnięcia, krążenia lub oddychania, u których stężenie kreatyniny w surowicy mieści się w zakresie od 1,5 do 1,9 mg/dl i/lub łagodna do umiarkowanej encefalopatia wątrobowa; oraz 3) pacjenci z pojedynczą niewydolnością mózgową, u których stężenie kreatyniny w surowicy wahało się od 1,5 do 1,9 mg/dl.
Stopień 2 ACLF: pacjenci z niewydolnością dwóch narządów.
Stopień 3 ACLF: pacjenci z niewydolnością trzech lub więcej narządów.
Rozwój ACLF: pacjenci bez ACLF w chwili przyjęcia i progresja do ACLF w ciągu 28 dni.
Ciężkość choroby wątroby oceniano za pomocą modelu punktacji schyłkowej niewydolności wątroby (MELD), punktacji Child-Pugh i punktacji CLIF-AD (u osób bez ACLF).
|
Od przyjęcia do dnia 90
|
|
Wskaźnik readmisji pacjentów hospitalizowanych z ostrym uszkodzeniem wątroby
Ramy czasowe: Od rozładunku do 90 dnia
|
Readmisja polegała na ponownym korzystalizacji powikłań wątroby (w tym zakażenia bakteryjnego, krwawienia życiowego, jawnej encefalopatii wątroby lub nowym początkiem lub pogorszeniem się wodobrzusza) na dowolnym oddziale do dowolnego szpitala w następującym wypisie z przyjęcia wskaźnika z ostrym uszkodzeniem wątroby.
|
Od rozładunku do 90 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Reiberger T. The Value of Liver and Spleen Stiffness for Evaluation of Portal Hypertension in Compensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 May;6(5):950-964. doi: 10.1002/hep4.1855. Epub 2021 Dec 14.
- Li J, Liang X, You S, Feng T, Zhou X, Zhu B, Luo J, Xin J, Jiang J, Shi D, Lu Y, Ren K, Wu T, Yang L, Li J, Li T, Cai Q, Sun S, Guo B, Zhou X, Chen J, He L, Li P, Yang H, Hu W, An Z, Jin X, Tian J, Wang B, Chen X, Xin S, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). Development and validation of a new prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2021 Nov;75(5):1104-1115. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- de Franchis R, Pascal JP, Ancona E, Burroughs AK, Henderson M, Fleig W, Groszmann R, Bosch J, Sauerbruch T, Soederlund C, et al. Definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. A Consensus Development Workshop, Baveno, Lake Maggiore, Italy, April 5 and 6, 1990. J Hepatol. 1992 May;15(1-2):256-61. doi: 10.1016/0168-8278(92)90044-p. No abstract available.
- Karagiannakis DS, Voulgaris T, Siakavellas SI, Papatheodoridis GV, Vlachogiannakos J. Evaluation of portal hypertension in the cirrhotic patient: hepatic vein pressure gradient and beyond. Scand J Gastroenterol. 2018 Oct-Nov;53(10-11):1153-1164. doi: 10.1080/00365521.2018.1506046. Epub 2018 Oct 21.
- Berzigotti A, Bosch J, Boyer TD. Use of noninvasive markers of portal hypertension and timing of screening endoscopy for gastroesophageal varices in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2014 Feb;59(2):729-31. doi: 10.1002/hep.26652. Epub 2013 Dec 24. No abstract available.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Berzigotti A. Non-invasive evaluation of portal hypertension using ultrasound elastography. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):399-411. doi: 10.1016/j.jhep.2017.02.003. Epub 2017 Feb 14.
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Skorzystaj z publicznej platformy zarządzania badaniami klinicznymi i udostępnij ją społeczeństwu lub skontaktuj się z badaczem w celu uzyskania pierwotnych danych przez e-mail.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta (IPD) leżące u podstaw wyników przedstawionych w artykule (w tym tabele, ryciny i załączniki lub materiały uzupełniające) nie później niż sześć miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .