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SSM prognostiziert Ergebnisse stationärer CLD-Patienten mit akuter Leberschädigung

19. Mai 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Die Messung der Milzsteifheit sagt kurzfristige Ergebnisse chronischer Lebererkrankungen bei stationären Patienten mit akuter Leberschädigung voraus: eine prospektive, beobachtende und monozentrische Studie

In dieser Studie wurde ein einziges nicht-invasives Instrument, die Milzsteifheitsmessung (SSM), verwendet, um den Krankheitsrückgang stationärer Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) und akuter Leberschädigung zu überwachen. Ziel der vorliegenden Studie war es, ein Frühdiagnose-Warnmodell für akutes-chronisches Leberversagen (ACLF) durch SSM zu etablieren und die Auswirkung dynamischer Veränderungen des SSM auf die Kurzzeitprognose (28-Tage-, 90-Tage-Morbidität und Mortalität) zu untersuchen ) von stationären Patienten mit CLD und akuter Leberschädigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Portale Hypertonie ist eine Hauptkomplikation der Zirrhose und kann zu schwerwiegenden klinischen Manifestationen wie Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung usw. führen. Colecchia et al. schlugen die Verwendung der Milzsteifheitsmessung (SSM) vor, um den Pfortaderdruck dynamisch zu überwachen und das Risiko von Ösophagusvarizen vorherzusagen. Studien haben nun den Nutzen von SSM bei der Beurteilung der portalen Hypertonie, dem Ausschluss von Hochrisikovarizen und der Vorhersage klinischer Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose gezeigt. Darüber hinaus hat der Baveno VII-Konsens zur portalen Hypertonie SSM in seine Empfehlungen für nicht-invasive Screenings aufgenommen. Pathogene Auslöser, wichtige klinische Ereignisse (Aszites, Enzephalopathie usw.) und die kurzfristige Prognose bei kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung stehen im Zusammenhang mit dem Pfortaderdruck. Die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen portaler Hypertonie und der Entwicklung von Leberversagen wäre von großem klinischen und wissenschaftlichen Wert. Die vorliegende Studie basiert hauptsächlich auf einem einzigen nicht-invasiven Tool, SSM, zur Überwachung der Krankheitsregression stationärer Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) mit akuter Leberschädigung, um ein Frühwarnmodell für die Frühdiagnose einer akuten oder chronischen Lebererkrankung zu etablieren Versagen und um die Auswirkung dynamischer Veränderungen des SSM auf die Kurzzeitprognose stationärer Patienten mit CLD und akuter Leberschädigung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jinjun Chen, PHD
  • Telefonnummer: 86-18588531001
  • E-Mail: chjj@smu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Zirrhose oder andere chronische Lebererkrankungen diagnostiziert wurden und die wegen einer akuten Leberschädigung mit einem Gesamtbilirubin [TB] ≥ 3 mg/dl ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Chronische Lebererkrankungen unabhängig von der Ätiologie
  3. Akute Leberschädigung mit Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl, unabhängig vom Anreiz

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation von Lebererkrankungen vor der Einschreibung wie Lebertransplantation, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), Splenektomie und partielle Milzembolisation
  2. Schwere extrahepatische Erkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stufe IV, chronische Nierenerkrankung mit Nierenversagen im Endstadium, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  3. Einnahme immunsuppressiver Medikamente aus Gründen und nicht aus chronischen Lebererkrankungen
  4. Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder anderer bösartiger Erkrankungen, die nicht in der Leber auftreten, während des Screening-Zeitraums
  5. Schwerwiegende psychische Erkrankungen wie Angstzustände, depressive Störungen bis hin zu Zwangsstörungen (OCD) und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
  6. Die Schwangere
  7. Gelbsucht aufgrund von Gallenstau oder Cholestase
  8. Nach Einschätzung der Forscher ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-tägige transplantationsfreie Mortalität
Zeitfenster: Tag 90
Der primäre Endpunkt war die 90-tägige transplantationsfreie Mortalität, die innerhalb von 90 Tagen als Todesfall definiert wurde, einschließlich Todesfälle innerhalb des anfänglichen Krankenhausaufenthaltes, nach der Entlassung, nach der Übertragung auf andere Akutversorgung und erforderte die Rückübernahme.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 90. Tag
AKI ist definiert als eine Änderung des SCr von ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) in ≤ 48 Stunden oder ein 50-prozentiger Anstieg des SCr gegenüber dem Ausgangswert, der bekanntermaßen oder vermutlich in den letzten 7 Tagen aufgetreten ist.
Von der Aufnahme bis zum 90. Tag
Progressionsrate zum akuten chronischen Leberversagen (ACLF)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 90. Tag
ACLF wurde gemäß den Kriterien der European Association for the Study of Liver-Chronic Liver Failure (EASL-CLIF) definiert. ACLF Grad 1 umfasst drei Untergruppen: 1) Patienten mit Einzelnierenversagen; 2) Patienten mit einmaligem Leber-, Gerinnungs-, Kreislauf- oder Atmungsversagen, die einen Serumkreatininwert zwischen 1,5 und 1,9 mg/dl und/oder eine leichte bis mittelschwere hepatische Enzephalopathie aufwiesen; und 3) Patienten mit einmaliger Hirninsuffizienz, deren Serumkreatinin zwischen 1,5 und 1,9 mg/dl lag. ACLF Grad 2: Patienten mit Versagen zweier Organe. ACLF Grad 3: Patienten mit drei oder mehr Organversagen. ACLF-Entwicklung: Patienten ohne ACLF bei Aufnahme und Progression zu ACLF innerhalb von 28 Tagen. Der Schweregrad der Lebererkrankung wurde anhand des Modells des MELD-Scores (End-Stage Liver Disease), des Child-Pugh-Scores und des CLIF-AD-Scores (bei Patienten ohne ACLF) bewertet.
Von der Aufnahme bis zum 90. Tag
Rate zur Rückübernahme von Patienten, die mit akuter Leberverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum Tag 90
Die Rückübernahme war die Rehospitalisierung mit leberbedingten Komplikationen (einschließlich bakterieller Infektionen, Varizenblutungen, offener Leber-Enzephalopathie oder neuer Einsetzen oder Verschlechterung der Aszites) in einer Gemeinde in ein Krankenhaus in der folgenden Entlassung aus der Indexeingabe mit akuter Leberverletzung.
Von der Entlassung bis zum Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinjun Chen, PHD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2023-495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nutzen Sie eine öffentliche Verwaltungsplattform für klinische Studien und machen Sie diese der Öffentlichkeit zugänglich, oder kontaktieren Sie den Prüfer für Primärdaten per E-Mail.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten individuellen Patientendaten (IPD), die den im Artikel präsentierten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Tabellen, Abbildungen und Anhängen oder ergänzendem Material), spätestens sechs Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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