Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace propofolu ve směsi s remifentanilem ve vláknové kolonoskopii a analgezie ve vláknové kolonoskopii

8. prosince 2023 aktualizováno: Yonghua Song, Handan First Hospital

Aplikace směsného roztoku propofolu a remifentanilu pro řízenou sedaci a analgezii ve vláknové kolonoskopii

Vláknová kolonoskopie jako terminální vyšetřovací metoda u onemocnění dolního zažívacího traktu přináší pacientům často různé stupně bolesti, nepohodlí, napětí a úzkosti. Proto je v současné době v klinické praxi často volena intravenózní anestezie ke snížení diskomfortu. V současné době jsou v klinické praxi nejrozšířenější intravenózní propofol a fentanyl, ale intravenózní celková anestezie může vést k hemodynamickým fluktuacím a nárůstu komplikací souvisejících s anestezií, jako je prodloužená hospitalizace po operaci. Propofol a remifentanil mají vlastnosti rychlého nástupu, krátkého trvání účinku a rychlého probuzení. Účelem této studie je sledovat účinnost a nežádoucí účinky remifentanilu v kombinaci s nízkými dávkami propofolu v pacientem kontrolované analgezii a sedaci během kolonoskopie, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost této metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fiberkolonoskopie jako terminální vyšetřovací metoda u onemocnění dolního zažívacího traktu přináší pacientům často různé stupně bolesti a nepohodlí, napětí a úzkosti. Proto se v současné době v klinické praxi často používá intravenózní anestezie ke snížení dyskomfortu a v klinické praxi je nejrozšířenější intravenózní propofol kombinovaný s fentanylem. Ale intravenózní celková anestezie může vést k hemodynamickým výkyvům a nárůstu komplikací souvisejících s anestezií, jako je delší pobyt v nemocnici po operaci. Komplikace související se sedací a analgezií přitahují v posledních letech stále větší pozornost. Studie ukázaly, že většina nežádoucích účinků při endoskopii souvisí s užívanými léky na sedaci a analgetiku. S úspěšnou aplikací pacientem řízené analgezie (PCA) v oblasti pooperační analgezie se tato technika v posledních letech používá také v sedaci a analgezii gastroenteroskopie. Propofol se vyznačuje rychlým účinkem, krátkým časem účinku a rychlou rekonvalescencí, proto je velmi vhodný pro anestezii a sedaci bezbolestného potratu a bezbolestné gastroenteroskopie. Remifentanil jako agonista opioidního μ receptoru je snadno rychle hydrolyzován nespecifickými esterázami v plazmě a tkáních díky esterové vazbě obsažené v jeho chemické struktuře. Proto má jedinečné farmakokinetické vlastnosti, jako je rychlá intravenózní injekce, malý distribuční objem, rychlá clearance po vysazení léku, žádná akumulace, metabolismus není ovlivněn funkcí jater a ledvin a v posledních letech je široce používán v různých operacích, zejména v anestezii krátkých operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 056000
        • Handan First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) I. - II. stupeň;
  2. Věk 18-75 let;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <25㎏/㎡;
  4. žádné nemoci duševního a nervového systému;

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítání spolupráce nebo potíže s komunikací;
  2. Alergie na léky v anamnéze;
  3. Dlouhodobý alkoholismus a závislost na stabilizačních a opioidních drogách;
  4. Pacienti s anamnézou střevní chirurgie nebo s obtížemi při endoskopické operaci;
  5. Lidé se sluchovým postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kontrolované analgezie/sedace (PCAS).
Každá skupina pacientů musí rutinně otevřít žilní vstup pravé horní končetiny, zaujmout polohu vleže na levém boku a kontinuálně inhalovat kyslík s maskou o průtoku 8 l/min, s připojením různých monitorovacích zařízení. Během vyšetření před anestezií pacientovi podrobně vysvětlete použití samoovládací pumpy a potvrďte, že ji každý pacient ovládá. Nejprve připojte samokontrolní analgetickou pumpu s nasycovací dávkou 3 ml. Poté plynule pumpujte směs propofolu a remifentanilu rychlostí 0,1 ml/kg/h. Po dokončení nasycovací dávky může začít vyšetření. Během operace stiskněte samoovládací rukojeť podle pocitu pacienta. Každé stisknutí může rychle vytlačit 1 ml léku s dobou uzamčení 1 minutu.
Postup: Řízená analgezie/sedace
Během vyšetření před anestezií pacientovi podrobně vysvětlete použití samoovládací pumpy a potvrďte, že ji každý pacient ovládá. Nejprve připojte samokontrolní analgetickou pumpu s nasycovací dávkou 3 ml. Poté plynule pumpujte směs propofolu a remifentanilu rychlostí 0,1 ml/kg/h. Po dokončení nasycovací dávky může začít vyšetření. Během operace stiskněte samoovládací rukojeť podle pocitu pacienta. Každé stisknutí může rychle vytlačit 1 ml léku s dobou uzamčení 1 minutu
Aktivní komparátor: Skupina intravenózní kombinované anestezie
Každá skupina pacientů musí rutinně otevřít žilní vstup pravé horní končetiny, zaujmout polohu vleže na levém boku a kontinuálně inhalovat kyslík s maskou o průtoku 8 l/min, s připojením různých monitorovacích zařízení. Intravenózní pomalá infuze fentanylu 1 μG/kg, midazolamu 0,02 mg/kg, pomalu po 2 minutách (čas delší než 60 sekund) podávejte propofol 0,8-1 mg/kg a vyšetření začněte, když pacient pomine a pacient nereaguje. . Během operace se propofol přeruší, aby se udržel index sluchového evokovaného potenciálu (AAI) mezi 30-40.
Postup: Intravenózní kombinovaná anestezie
Intravenózní pomalá infuze fentanylu 1 μG/kg, midazolamu 0,02 mg/kg, pomalu po 2 minutách (čas delší než 60 sekund) podávejte propofol 0,8-1 mg/kg a vyšetření začněte, když pacient pomine a pacient nereaguje. . Během operace se propofol přeruší, aby se udržel index sluchového evokovaného potenciálu (AAI) mezi 30-40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchově evokovaný potenciál
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 2 hodiny
Sluchový evokovaný potenciál (AEPI) je reaktivní elektrická aktivita mozku generovaná sluchovými podněty, odrážející celou elektrickou aktivitu od hlemýždě po mozkovou kůru. Před zahájením anestezie zkontrolujte Zaznamenejte hodnoty AEPI v 5 časových bodech před anestezií, v na začátku vyšetření, při endoskopii do zakřivení sleziny, ileocekální oblasti a na konci vyšetření.
po dokončení studia, v průměru 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od operace do skóre OAA/S dosáhla 5 a skóre Aldrete dosáhlo 9
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 2 hodiny
Hodnocení a skóre byly prováděny každou minutu po operaci. Byla zaznamenána doba od operace do skóre OAA/S 5 a skóre Aldrete 9
po dokončení studia, v průměru 2 hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační neinvazivní krevní tlak (MAP)
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 2 hodiny
Intraoperační neinvazivní krevní tlak (MAP) byl sledován pomocí nosní katetrizace (ETCO2).
po dokončení studia, v průměru 2 hodiny
Pulzní oxymetrie byla monitorována nepřetržitě. Saturace (SPO2)
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 2 hodiny
pulzní oxymetrie byla monitorována kontinuálně Saturace (SPO2) byla monitorována nosní katetrizací (ETCO2)
po dokončení studia, v průměru 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Handan First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-L-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení