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Anwendung von Propofol gemischt mit Remifentanil bei der Faserkoloskopie und Analgesie bei der Faserkoloskopie

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Yonghua Song, Handan First Hospital

Die Anwendung einer Propofol- und Remifentanil-Mischlösung zur kontrollierten Sedierung und Analgesie in der Faserkoloskopie

Die Faserkoloskopie als letzte Untersuchungsmethode bei Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts bringt den Patienten häufig Schmerzen, Unwohlsein, Verspannungen und Ängste unterschiedlichen Ausmaßes mit sich. Daher wird in der klinischen Praxis derzeit häufig eine intravenöse Anästhesie gewählt, um die Beschwerden zu lindern. Gegenwärtig werden intravenös verabreichtes Propofol und Fentanyl in der klinischen Praxis am häufigsten verwendet, aber eine intravenöse Vollnarkose kann zu hämodynamischen Schwankungen und einer Zunahme anästhesiebedingter Komplikationen wie einem längeren Krankenhausaufenthalt nach einer Operation führen. Propofol und Remifentanil zeichnen sich durch einen schnellen Wirkungseintritt, eine kurze Wirkdauer und ein schnelles Erwachen aus. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Remifentanil in Kombination mit niedrig dosiertem Propofol bei patientenkontrollierter Analgesie und Sedierung während der Koloskopie zu beobachten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Methode zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Faserkoloskopie als letzte Untersuchungsmethode bei Erkrankungen des unteren Verdauungstrakts bringt bei den Patienten häufig Schmerzen und Unwohlsein, Anspannung und Angst unterschiedlichen Ausmaßes mit sich. Daher wird in der klinischen Praxis derzeit häufig eine intravenöse Anästhesie zur Linderung von Beschwerden eingesetzt, wobei intravenöses Propofol in Kombination mit Fentanyl in der klinischen Praxis am häufigsten eingesetzt wird. Allerdings kann eine intravenöse Vollnarkose zu hämodynamischen Schwankungen und einer Zunahme anästhesiebedingter Komplikationen wie etwa längeren Krankenhausaufenthalten nach der Operation führen. Komplikationen im Zusammenhang mit Sedierung und Analgesie haben in den letzten Jahren zunehmend Aufmerksamkeit erregt. Studien haben gezeigt, dass die meisten unerwünschten Ereignisse bei der Endoskopie mit den verwendeten Sedierungs- und Analgetika zusammenhängen. Mit der erfolgreichen Anwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) im Bereich der postoperativen Analgesie wird diese Technik in den letzten Jahren auch in der Sedierung und Analgesie der Gastroenteroskopie eingesetzt. Propofol hat die Eigenschaften einer schnellen Wirkung, einer kurzen Wirkdauer und einer schnellen Genesung und eignet sich daher sehr gut für die Anästhesie und Sedierung bei schmerzlosen Abtreibungen und schmerzlosen Gastroenteroskopie. Remifentanil wird als Opioid-μ-Rezeptor-Agonist aufgrund der in seiner chemischen Struktur enthaltenen Esterbindung leicht und schnell durch unspezifische Esterasen in Plasma und Gewebe hydrolysiert. Daher verfügt es über einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften wie schnelle intravenöse Injektion, kleines Verteilungsvolumen, schnelle Clearance nach Drogenentzug, keine Akkumulation, Stoffwechsel wird nicht durch Leber- und Nierenfunktion beeinflusst und wurde insbesondere in den letzten Jahren in verschiedenen Operationen häufig eingesetzt in der Anästhesie von Kurzoperationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Handan First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I – II;
  2. Alter 18–75 Jahre;
  3. Body-Mass-Index (BMI) <25㎏/㎡;
  4. keine psychischen und nervösen Erkrankungen;

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Zusammenarbeit oder Schwierigkeiten bei der Kommunikation;
  2. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie;
  3. Langfristiger Alkoholismus und Abhängigkeit von stabilisierenden und opioidhaltigen Arzneimitteln;
  4. Patienten mit früheren Darmoperationen oder früheren Schwierigkeiten bei endoskopischen Operationen;
  5. Menschen mit Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollierte Analgesie/Sedierung (PCAS)-Gruppe
Jede Patientengruppe muss routinemäßig den venösen Zugang der rechten oberen Extremität öffnen, die linke Seitenlage einnehmen und kontinuierlich Sauerstoff mit einer Maske mit einer Flussrate von 8 l/min einatmen und gleichzeitig verschiedene Überwachungsgeräte anschließen. Erklären Sie dem Patienten während der Beurteilung vor der Anästhesie ausführlich die Verwendung der Selbstkontrollpumpe und bestätigen Sie, dass jeder Patient damit umgehen kann. Schließen Sie zunächst die Selbstkontroll-Analgetikapumpe mit einer Ladedosis von 3 ml an. Anschließend kontinuierlich eine Mischung aus Propofol und Remifentanil mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/h einpumpen. Nach Abschluss der Aufsättigungsdosis kann mit der Untersuchung begonnen werden. Drücken Sie während der Operation den Selbstkontrollgriff entsprechend dem Empfinden des Patienten. Mit jedem Druck kann schnell 1 ml des Medikaments herausgedrückt werden, mit einer Sperrzeit von 1 Minute.
Verfahren: Kontrollierte Analgesie/Sedierung
Erklären Sie dem Patienten während der Beurteilung vor der Anästhesie ausführlich die Verwendung der Selbstkontrollpumpe und bestätigen Sie, dass jeder Patient damit umgehen kann. Schließen Sie zunächst die Selbstkontroll-Analgetikapumpe mit einer Ladedosis von 3 ml an. Anschließend kontinuierlich eine Mischung aus Propofol und Remifentanil mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/h einpumpen. Nach Abschluss der Aufsättigungsdosis kann mit der Untersuchung begonnen werden. Drücken Sie während der Operation den Selbstkontrollgriff entsprechend dem Empfinden des Patienten. Mit jedem Druck kann schnell 1 ml des Medikaments herausgedrückt werden, mit einer Sperrzeit von 1 Minute
Aktiver Komparator: Gruppe für intravenöse kombinierte Anästhesie
Jede Patientengruppe muss routinemäßig den venösen Zugang der rechten oberen Extremität öffnen, die linke Seitenlage einnehmen und kontinuierlich Sauerstoff mit einer Maske mit einer Flussrate von 8 l/min einatmen und gleichzeitig verschiedene Überwachungsgeräte anschließen. Intravenöse langsame Infusion von Fentanyl 1 μG/kg, Midazolam 0,02 mg/kg, langsame Verabreichung von Propofol 0,8–1 mg/kg nach 2 Minuten (Zeit länger als 60 Sekunden) und Beginn der Untersuchung, wenn der Patient das Bewusstsein verliert und er nicht reagiert . Während der Operation wird die Gabe von Propofol unterbrochen, um den akustisch evozierten Potenzialindex (AAI) zwischen 30 und 40 zu halten.
Verfahren: Intravenöse kombinierte Anästhesie
Intravenöse langsame Infusion von Fentanyl 1 μG/kg, Midazolam 0,02 mg/kg, langsame Verabreichung von Propofol 0,8–1 mg/kg nach 2 Minuten (Zeit länger als 60 Sekunden) und Beginn der Untersuchung, wenn der Patient das Bewusstsein verliert und er nicht reagiert . Während der Operation wird die Gabe von Propofol unterbrochen, um den akustisch evozierten Potenzialindex (AAI) zwischen 30 und 40 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustisch evoziertes Potenzial
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Stunden
Das akustisch evozierte Potenzial (AEPI) ist eine reaktive elektrische Aktivität des Gehirns, die durch Hörreize erzeugt wird und die gesamte elektrische Aktivität von der Cochlea bis zur Großhirnrinde widerspiegelt. Überprüfen Sie vor der Anästhesie die AEPI-Werte zu 5 Zeitpunkten vor der Anästhesie zu Beginn der Untersuchung, während der Endoskopie der Milzverkrümmung, der Ileozökalregion und am Ende der Untersuchung.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit von der Operation bis zum OAA/S-Score erreichte 5 und der Aldrete-Score erreichte 9
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Stunden
Die Auswertung und Bewertung erfolgte jede Minute nach der Operation. Die Zeit von der Operation bis zum OAA/S-Score von 5 und dem Aldrete-Score von 9 wurde aufgezeichnet
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer nichtinvasiver Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Stunden
Der intraoperative nichtinvasive Blutdruck (MAP) wurde durch Nasenkatheterisierung (ETCO2) überwacht.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Stunden
Die Pulsoximetrie wurde kontinuierlich überwacht. Sättigung (SPO2)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Stunden
Die Pulsoximetrie wurde kontinuierlich überwacht. Die Sättigung (SPO2) wurde durch Nasenkatheterisierung (ETCO2) überwacht.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Handan First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-L-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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