Zastosowanie propofolu zmieszanego z remifentanylem w kolonoskopii światłowodowej i analgezji w kolonoskopii światłowodowej
Zastosowanie mieszanego roztworu propofolu i remifentanylu do kontrolowanej sedacji i analgezji w kolonoskopii światłowodowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Chiny, 056000
- Handan First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I–II;
- Wiek 18-75 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <25㎏/㎡;
- brak chorób psychicznych i układu nerwowego;
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa współpracy lub trudności w komunikowaniu się;
- Historia alergii na leki;
- Długotrwały alkoholizm i uzależnienie od leków stabilizujących i opioidowych;
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację jelit lub mieli trudności z chirurgią endoskopową w przeszłości;
- Osoby z wadą słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolowanej analgezji/sedacji (PCAS).
Każda grupa pacjentów ma obowiązek rutynowo otworzyć dostęp żylny prawej kończyny górnej, przyjąć pozycję leżącą na lewym boku i wdychać w sposób ciągły tlen przez maskę z przepływem 8 l/min, podłączając jednocześnie różne urządzenia monitorujące.
Podczas oceny przed znieczuleniem szczegółowo wyjaśnij pacjentowi zasady korzystania z pompy samokontroli i upewnij się, że każdy pacjent jest w stanie ją opanować.
W pierwszej kolejności należy podłączyć samokontrolującą pompę przeciwbólową z dawką nasycającą 3 ml.
Następnie w sposób ciągły pompuj mieszaninę propofolu i remifentanylu z szybkością 0,1 ml/kg/h.
Po przyjęciu dawki nasycającej można rozpocząć badanie.
Podczas operacji naciskaj uchwyt samokontroli zgodnie z odczuciem pacjenta.
Każde naciśnięcie może szybko wcisnąć 1 ml leku, z czasem blokowania wynoszącym 1 minutę.
|
Podczas oceny przed znieczuleniem szczegółowo wyjaśnij pacjentowi zasady korzystania z pompy samokontroli i upewnij się, że każdy pacjent jest w stanie ją opanować.
W pierwszej kolejności należy podłączyć samokontrolującą pompę przeciwbólową z dawką nasycającą 3 ml.
Następnie w sposób ciągły pompuj mieszaninę propofolu i remifentanylu z szybkością 0,1 ml/kg/h.
Po przyjęciu dawki nasycającej można rozpocząć badanie.
Podczas operacji naciskaj uchwyt samokontroli zgodnie z odczuciem pacjenta.
Każde naciśnięcie może szybko wcisnąć 1 ml leku, z czasem blokowania wynoszącym 1 minutę
|
|
Aktywny komparator: Grupowe znieczulenie dożylne złożone
Każda grupa pacjentów ma obowiązek rutynowo otworzyć dostęp żylny prawej kończyny górnej, przyjąć pozycję leżącą na lewym boku i wdychać w sposób ciągły tlen przez maskę z przepływem 8 l/min, podłączając jednocześnie różne urządzenia monitorujące.
Dożylny powolny wlew fentanylu 1 μG/kg, midazolamu 0,02 mg/kg, powoli podawać propofol 0,8-1 mg/kg po 2 minutach (czas dłuższy niż 60 sekund), a badanie rozpocząć, gdy świadomość pacjenta zaniknie i nie będzie reagować .
Podczas operacji podawanie propofolu jest przerywane, aby utrzymać wskaźnik słuchowego potencjału wywołanego (AAI) w przedziale 30–40.
|
Dożylny powolny wlew fentanylu 1 μG/kg, midazolamu 0,02 mg/kg, powoli podawać propofol 0,8-1 mg/kg po 2 minutach (czas dłuższy niż 60 sekund), a badanie rozpocząć, gdy świadomość pacjenta zaniknie i nie będzie reagować .
Podczas operacji podawanie propofolu jest przerywane, aby utrzymać wskaźnik słuchowego potencjału wywołanego (AAI) w przedziale 30–40.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słuchowy potencjał wywołany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Słuchowy potencjał wywołany (AEPI) to reaktywna aktywność elektryczna mózgu wytwarzana przez bodźce słuchowe, odzwierciedlająca całą aktywność elektryczną od ślimaka do kory mózgowej. Przed znieczuleniem sprawdź. Zapisz wartości AEPI w 5 punktach czasowych przed znieczuleniem, o godz. na początku badania, w trakcie endoskopii do krzywizny śledziony, okolicy krętniczo-kątniczej i na koniec badania.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od operacji do uzyskania wyniku OAA/S wyniósł 5, a wynik Aldrete osiągnął 9
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Ocenę i punktację przeprowadzano co minutę po operacji. Rejestrowano czas od operacji do uzyskania wyniku w skali OAA/S wynoszącego 5 i wyniku Aldrete wynoszącego 9.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne nieinwazyjne ciśnienie krwi (MAP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Śródoperacyjne nieinwazyjne ciśnienie krwi (MAP) monitorowano za pomocą cewnikowania nosa (ETCO2)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
|
Pulsoksymetria była monitorowana w sposób ciągły. Saturacja (SPO2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
pulsoksymetrię monitorowano w sposób ciągły. Saturację (SPO2) monitorowano za pomocą cewnikowania nosa (ETCO2)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-L-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .