Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a bezpečnostní profily rituximabu ve srovnání s MabTherou® u pacientů s revmatoidní artritidou

5. června 2024 aktualizováno: Mabscale, LLC

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze I srovnávající farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a bezpečnost rituximabu (Mabscale LLC, Rusko) + methotrexát + kyselina listová a MabThera® methotrexát + kyselina listová u dospělých pacientů se středně těžkou nebo těžkou revmatoidní artritidou s nedostatečnou tuhou rezistencí TNF-α)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a bezpečnosti Rituximabu (Mabscale LLC, Rusko) oproti MabThera® u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RIT-1/01092021 je dvojitě zaslepená randomizovaná multicentrická klinická studie s paralelní skupinou srovnávající farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a bezpečnost Rituximabu (Mabscale LLC, Rusko) a MabThera® u dospělých pacientů se středně těžkou nebo těžkou revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na léčba inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α) užívající základní léčbu methotrexátem. Účelem studie je prokázat ekvivalenci farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a bezpečnosti Rituximabu (Mabscale LLC, Rusko) a MabThera®. Studie bude probíhat na přibližně 30 studijních místech v Rusku s cílem randomizovat 208 pacientů. Rituximab je monoklonální protilátka, kterou v současné době vyvíjí společnost Mabscale LLC, jako navrhovaná biologicky podobná protilátka MabThera®, která je schválena jako léčba v případě nedostatečné odpovědi nebo toxicity na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α), které dostávají základní léčbu methotrexátem. Tato randomizovaná studie ekvivalence je navržena tak, aby splnila regulační požadavek na schválení biosimilárního produktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kaliningrad, Ruská Federace
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kazan, Ruská Federace
        • Scientific-Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • LLC "Medical Center Revma-Med"
      • Korolev, Ruská Federace
        • LLC "Korolev Family Clinic №4"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City Clinical Hospital №1
      • Moscow, Ruská Federace
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • LLC "Interleukin"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Medical center "Capital-Polis"
      • Saratov, Ruská Federace
        • Saratov State Medical University
      • Vladimir, Ruská Federace
        • LLC "Biomed"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena 18-65 let s tělesnou hmotností 50-120 kg
  • Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou s trváním onemocnění minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou podle klasifikace kritérií ACR/EULAR 2019.

  • Středně těžký nebo těžký aktivní průběh revmatoidní artritidy, který je definován jako splnění všech následujících podmínek:

    • ≥6 citlivých kloubů (na základě skóre 68 kloubů) při screeningu a základní linii; A
    • ≥6 oteklých kloubů (na základě skóre 66 kloubů) při screeningu a na začátku; A
    • hladina C-reaktivního proteinu není nižší než 10 mg/l nebo ESR není nižší než 28 mm/hod při screeningu.
  • Pozitivní výsledek analýzy na protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (≥10 jednotek/ml) a/nebo přítomnost revmatoidního faktoru (≥ 20 jednotek/ml) při screeningu (viz část).
  • podstoupili léčbu RA a zaznamenali neadekvátní odpověď nebo intoleranci na léčbu alespoň 1 anti-TNF alfa terapií;
  • Musí dostávat MTX po dobu minimálně 12 týdnů, z toho poslední 4 týdny, před screeningem ve stabilní dávce 10-25 mg/týden;

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podle souhrnu údajů o přípravku MabThera a každé závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo účast subjektu
  • Anamnéza současného revmatického autoimunitního onemocnění jiného než RA a současného zánětlivého onemocnění kloubů jiného než RA
  • Pozitivní testy na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) Anti-HBc protilátka, protilátka proti hepatitidě C
  • Předchozí léčba rituximabem, jinou anti-CD20 mAb
  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie a/nebo do 12 měsíců po poslední infuzi studovaného léku
  • COVID před 8 týdny před screeningovou návštěvou nebo jiná akutní systémová infekce během 4 týdnů před 1. dnem
  • Alergická reakce nebo intolerance na rituximab, MabionCD20 nebo některou z jejich složek
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo předchozí léčba jakékoli terapie deplecí lymfocytů
  • Potvrzená aktuální aktivní tuberkulóza (TBC).
  • Jakékoli významné srdeční onemocnění
  • Anamnéza závažné alergické reakce nebo anafylaktické reakce na biologické činidlo nebo anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku, včetně známé přecitlivělosti nebo alergie na myší produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituximab (vyrábí Mabscale, LLC)
Oprávněné subjekty (104 pacientů) obdrží Rituximab 1000 mg ve 150 ml 0,9 % NaCl (celkový objem infuze 250 ml) dvakrát: při návštěvě 1 a 5. Následující návštěvy jsou návštěvy bezpečnosti a PK, PD a imunogenicity a také předběžné účinnosti). Pacienti také dostanou základní léčbu Methotrexate+ Kyselina listová.
Lék: Rituximab
Rituximab 1000 mg ve 150 ml 0,9 % NaCl (celkový objem infuze 250 ml)
Aktivní komparátor: MabThera®
Oprávněné subjekty (104 pacientů) obdrží MabThera® 1000 mg ve 150 ml 0,9 % NaCl (celkový objem infuze 250 ml) dvakrát: při návštěvě 1 a 5. Následující návštěvy jsou návštěvy bezpečnosti a PK, PD a imunogenicity a také předběžné účinnosti). Pacienti také dostanou základní léčbu Methotrexate+ Kyselina listová.
Lék: MabThera®
MabThera® 1000 mg ve 150 ml 0,9 % NaCl (celkový objem infuze 250 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(w2-24)
Časové okno: Den 1 až týden 24
Oblast pod časovou křivkou koncentrace před 1. dnem až 24. týdnem (AUC(w2-24).
Den 1 až týden 24
AUC0-inf
Časové okno: Den 1 až týden 24
Plocha pod křivkou času koncentrace extrapolovaná od 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Den 1 až týden 24
Cmax
Časové okno: Dávka 2 do konce studie nebo do 24. týdne
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po dávce 2
Dávka 2 do konce studie nebo do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ctrough
Časové okno: Den 1 až den 15
Zbytková koncentrace (Ctrough) před druhou infuzí v den 15
Den 1 až den 15
AUC0-d15
Časové okno: Den 1 – Den 15 (před infuzí)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 (přímo před infuzí v den 1) před měřením před infuzí v den 15 (AUC0-d15)
Den 1 – Den 15 (před infuzí)
AUC0-w12
Časové okno: Den 1 – týden 12 (před infuzí)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 a před měřením v týdnu 12 (AUC0-w12)
Den 1 – týden 12 (před infuzí)
AUCd15-n24
Časové okno: 15. den – 24. týden
Plocha pod křivkou koncentrace-čas z měření bezprostředně před druhou infuzí (15. den) před měřením v bodě 24. týden (AUCd15-n24)
15. den – 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabscale, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIT-1/01092021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení