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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Sicherheitsprofile von Rituximab im Vergleich zu MabThera® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

5. Juni 2024 aktualisiert von: Mabscale, LLC

Randomisierte doppelblinde Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Sicherheit von Rituximab (Mabscale LLC, Russland)+ Methotrexat+ Folsäure und MabThera® Methotrexat+ Folsäure bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit dem Tumornekrosefaktor ( TNF-α)

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Sicherheit von Rituximab (Mabscale LLC, Russland) im Vergleich zu MabThera® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RIT-1/01092021 ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie, in der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Sicherheit von Rituximab (Mabscale LLC, Russland) und MabThera® bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf verglichen werden Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF-α)-Inhibitoren, die eine Hintergrundbehandlung mit Methotrexat erhalten. Der Zweck der Studie besteht darin, die Gleichwertigkeit der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Sicherheit von Rituximab (Mabscale LLC, Russland) und MabThera® zu demonstrieren. Die Studie wird an etwa 30 Studienstandorten in Russland durchgeführt, um 208 Patienten randomisiert zuzuordnen. Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der derzeit von Mabscale LLC als vorgeschlagenes Biosimilar zu MabThera® entwickelt wird und zur Behandlung bei unzureichendem Ansprechen oder Toxizität auf die Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF-α)-Inhibitoren unter Hintergrundbehandlung mit Methotrexat zugelassen ist. Diese randomisierte Äquivalenzstudie soll die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung eines Biosimilar-Produkts erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kaliningrad, Russische Föderation
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kazan, Russische Föderation
        • Scientific-Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • LLC "Medical Center Revma-Med"
      • Korolev, Russische Föderation
        • LLC "Korolev Family Clinic №4"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Clinical Hospital №1
      • Moscow, Russische Föderation
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • LLC "Interleukin"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Medical center "Capital-Polis"
      • Saratov, Russische Föderation
        • Saratov State Medical University
      • Vladimir, Russische Föderation
        • LLC "Biomed"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. mit einem Körpergewicht von 50-120 kg
  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch gemäß ACR/EULAR 2019-Kriterienklassifizierung.

  • Mittelschwerer oder schwerer aktiver Verlauf der rheumatoiden Arthritis, der als Erfüllung aller folgenden Bedingungen definiert ist:

    • ≥6 empfindliche Gelenke (basierend auf einem Score von 68 Gelenken) beim Screening und bei Studienbeginn; Und
    • ≥6 geschwollene Gelenke (basierend auf einem Score von 66 Gelenken) beim Screening und zu Studienbeginn; Und
    • Der Gehalt an C-reaktivem Protein beträgt nicht weniger als 10 mg/l oder die ESR beträgt nicht weniger als 28 mm/Stunde beim Screening.
  • Positives Ergebnis der Analyse auf Antikörper gegen zyklisches citrulliniertes Peptid (≥10 Einheiten/ml) und/oder das Vorhandensein von Rheumafaktor (≥20 Einheiten/ml) beim Screening (siehe Abschnitt).
  • Wurde wegen RA behandelt und zeigte eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit auf die Behandlung mit mindestens einer Anti-TNF-Alpha-Therapie;
  • Muss MTX mindestens 12 Wochen lang, davon in den letzten 4 Wochen, vor dem Screening in einer stabilen Dosis von 10–25 mg/Woche erhalten haben;

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß der Fachinformation von MabThera und alle schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Probanden ausschließen würden
  • Vorgeschichte einer aktuellen rheumatischen Autoimmunerkrankung außer RA und einer aktuellen entzündlichen Gelenkerkrankung außer RA
  • Positive Tests auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HBc-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab oder anderen Anti-CD20-mAb
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die im Verlauf der Studie und/oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Medikamenteninfusion der Studie schwanger werden möchten
  • COVID vor 8 Wochen vor dem Screening-Besuch oder andere akute systemische Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Rituximab, MabionCD20 oder einem ihrer Bestandteile
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder eine frühere Behandlung mit lymphozytendepletierenden Therapien
  • Bestätigte aktuelle aktive Tuberkulose (TB).
  • Jede schwere Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein Mausprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab (hergestellt von Mabscale, LLC)
Geeignete Probanden (104 Patienten) erhalten Rituximab 1000 mg in 150 ml 0,9 % NaCl (Gesamtinfusionsvolumen 250 ml) zweimal: bei Besuch 1 und 5. Bei den folgenden Besuchen handelt es sich um die Besuche zur Sicherheit und PK, PD und Immunogenität sowie zur vorläufigen Wirksamkeit. Die Patienten erhalten außerdem eine Hintergrundbehandlung mit Methotrexat + Folsäure.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 1000 mg in 150 ml 0,9 % NaCl (Gesamtinfusionsvolumen 250 ml)
Aktiver Komparator: MabThera®
Geeignete Probanden (104 Patienten) erhalten MabThera® 1000 mg in 150 ml 0,9 % NaCl (Gesamtinfusionsvolumen 250 ml) zweimal: bei Besuch 1 und 5. Bei den folgenden Besuchen handelt es sich um die Besuche zur Sicherheit und PK, PD und Immunogenität sowie zur vorläufigen Wirksamkeit. Die Patienten erhalten außerdem eine Hintergrundbehandlung mit Methotrexat + Folsäure.
Arzneimittel: MabThera®
MabThera® 1000 mg in 150 ml 0,9 % NaCl (Gesamtinfusionsvolumen 250 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(w2-24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vor der Dosierung von Tag 1 bis Woche 24 (AUC(w2-24).
Tag 1 bis Woche 24
AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve, extrapoliert von 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Tag 1 bis Woche 24
Cmax
Zeitfenster: Dosis 2 bis zum Ende der Studie oder Woche 24
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Dosis 2
Dosis 2 bis zum Ende der Studie oder Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Restkonzentration (Ctrough) vor der zweiten Infusion am 15. Tag
Tag 1 bis Tag 15
AUC0-d15
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 15 (vor der Infusion)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 (direkt vor der Infusion am Tag 1) vor der Messung vor der Infusion am Tag 15 (AUC0-d15)
Tag 1 – Tag 15 (vor der Infusion)
AUC0-w12
Zeitfenster: Tag 1 – Woche 12 (vor der Infusion)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis vor der Messung in Woche 12 (AUC0-w12)
Tag 1 – Woche 12 (vor der Infusion)
AUCd15-n24
Zeitfenster: Tag 15 – Woche 24
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Messung unmittelbar vor der zweiten Infusion (Tag 15) bis zur Messung im Punkt Woche 24 (AUCd15-n24)
Tag 15 – Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mabscale, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIT-1/01092021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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