Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di valutazione della farmacocinetica, della farmacodinamica, dell'immunogenicità e dei profili di sicurezza di Rituximab rispetto a MabThera® in pazienti con artrite reumatoide

5 giugno 2024 aggiornato da: Mabscale, LLC

Studio randomizzato in doppio cieco di fase I che confronta farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza di Rituximab (Mabscale LLC, Russia)+ metotrexato+ acido folico e MabThera® metotrexato+ acido folico in pazienti adulti con artrite reumatoide moderata o grave con risposta insufficiente al trattamento Fattore di necrosi tumorale ( TNF-α)

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la sicurezza di Rituximab (Mabscale LLC, Russia) rispetto a MabThera® in pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RIT-1/01092021 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che confronta la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la sicurezza di Rituximab (Mabscale LLC, Russia) e MabThera® in pazienti adulti con artrite reumatoide moderata o grave con risposta insufficiente ai farmaci. trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) in trattamento di base con metotrexato. Lo scopo dello studio è dimostrare l'equivalenza tra farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza di Rituximab (Mabscale LLC, Russia) e MabThera®. Lo studio si svolgerà in circa 30 centri di studio in Russia per randomizzare 208 pazienti. Rituximab è un anticorpo monoclonale attualmente in fase di sviluppo da parte di Mabscale LLC, come proposto biosimilare a MabThera®, approvato come trattamento in caso di risposta insufficiente o tossicità al trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) sottoposti a trattamento di base con metotrexato. Questo studio di equivalenza randomizzato è progettato per soddisfare i requisiti normativi per l'approvazione di un prodotto biosimilare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kaliningrad, Federazione Russa
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kazan, Federazione Russa
        • Scientific-Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • LLC "Medical Center Revma-Med"
      • Korolev, Federazione Russa
        • LLC "Korolev Family Clinic №4"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Clinical Hospital №1
      • Moscow, Federazione Russa
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • LLC "Interleukin"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Medical center "Capital-Polis"
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov State Medical University
      • Vladimir, Federazione Russa
        • LLC "Biomed"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne 18-65 anni con peso corporeo 50-120 kg
  • Pazienti con artrite reumatoide attiva con durata della malattia minima 6 mesi prima della visita di screening secondo la classificazione dei criteri ACR/EULAR 2019.

  • Decorso attivo moderato o grave dell'artrite reumatoide, definito come l'adempimento di tutte le seguenti condizioni:

    • ≥6 articolazioni dolenti (sulla base di un punteggio di 68 articolazioni) allo screening e al basale; E
    • ≥6 articolazioni gonfie (sulla base di un punteggio di 66 articolazioni) allo screening e al basale; E
    • il livello di proteina C-reattiva non è inferiore a 10 mg/l o la VES non è inferiore a 28 mm/ora allo screening.
  • Risultato positivo dell'analisi per gli anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (≥10 unità/ml) e/o presenza di fattore reumatoide (≥ 20 unità/ml) allo screening (vedere paragrafo).
  • Ha ricevuto un trattamento per l'artrite reumatoide e ha manifestato una risposta inadeguata o un'intolleranza al trattamento con almeno 1 terapia anti-TNF alfa;
  • Deve aver ricevuto MTX per un minimo di 12 settimane, di cui le ultime 4 settimane, prima dello screening a una dose stabile di 10-25 mg/settimana;

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo il RCP di MabThera e tutte le patologie gravi coesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del soggetto
  • Anamnesi di attuale malattia autoimmune reumatica diversa dall'artrite reumatoide e attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Test positivi per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) anticorpi anti-HBc, anticorpi dell'epatite C
  • Precedente trattamento con rituximab, altri mAb anti-CD20
  • Gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio e/o entro 12 mesi dall'ultima infusione del farmaco in studio
  • COVID prima di 8 settimane prima della visita di screening o altra infezione sistemica acuta entro 4 settimane prima del Giorno 1
  • Reazione allergica o intolleranza a rituximab, MabionCD20 o ad uno qualsiasi dei loro componenti
  • Reazioni allergiche o anafilattiche gravi agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini o precedenti trattamenti con terapie di deplezione dei linfociti
  • Confermata l'attuale tubercolosi attiva (TBC).
  • Qualsiasi malattia cardiaca significativa
  • Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio, inclusa ipersensibilità nota o allergia a un prodotto murino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rituximab (prodotto da Mabscale, LLC)
I soggetti idonei (104 pazienti) riceveranno Rituximab 1000 mg in 150 ml di NaCl allo 0,9% (volume totale di infusione 250 ml) due volte: nelle Visite 1 e 5. Le visite successive sono visite di sicurezza e PK, PD e immunogenicità e anche di efficacia preliminare). I pazienti riceveranno anche un trattamento di base Metotrexato + Acido folico.
Droga: Rituximab
Rituximab 1000 mg in 150 ml 0,9 % NaCl (volume totale dell'infusione 250 ml)
Comparatore attivo: MabThera®
I soggetti idonei (104 pazienti) riceveranno MabThera® 1000 mg in 150 ml di NaCl allo 0,9% (volume totale di infusione 250 ml) due volte: nelle Visite 1 e 5. Le visite successive sono visite di sicurezza e PK, PD e immunogenicità e anche di efficacia preliminare). I pazienti riceveranno anche un trattamento di base Metotrexato + Acido folico.
Droga: MabThera®
MabThera® 1000 mg in 150 ml 0,9 % NaCl (volume totale dell'infusione 250 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(w2-24)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Area sotto la curva temporale della concentrazione pre-dose dal giorno 1 alla settimana 24 (AUC(w2-24).
Dal giorno 1 alla settimana 24
AUC0-inf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Area sotto la curva temporale della concentrazione estrapolata da 0 a infinito (AUC0-inf)
Dal giorno 1 alla settimana 24
Cmax
Lasso di tempo: Dose 2 fino alla fine dello studio o alla settimana 24
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo la Dose 2
Dose 2 fino alla fine dello studio o alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attraverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Concentrazione residua (Ctrough) prima della seconda infusione del Giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
AUC0-d15
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 15 (prima dell'infusione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 (direttamente pre-infusione al giorno 1) prima della misurazione pre-infusione al giorno 15 (AUC0-d15)
Giorno 1 - Giorno 15 (prima dell'infusione)
AUC0-w12
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 12 (prima dell'infusione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 e prima della misurazione alla settimana 12 (AUC0-w12)
Giorno 1 - Settimana 12 (prima dell'infusione)
AUCd15-n24
Lasso di tempo: Giorno 15 - Settimana 24
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla misurazione immediatamente prima della seconda infusione (giorno 15) prima della misurazione nel punto Settimana 24 (AUCd15-n24)
Giorno 15 - Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mabscale, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIT-1/01092021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni