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Estudo que avalia a farmacocinética, a farmacodinâmica, a imunogenicidade e os perfis de segurança do rituximabe em comparação com o MabThera® em pacientes com artrite reumatóide

5 de junho de 2024 atualizado por: Mabscale, LLC

Ensaio randomizado duplo-cego de fase I comparando farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança de Rituximabe (Mabscale LLC, Rússia) + Metotrexato + Ácido Fólico e MabThera® Metotrexato + Ácido Fólico em pacientes adultos com artrite reumatóide moderada ou grave com resposta insuficiente ao tratamento Fator de necrose tumoral ( TNF-α)

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para comparar a farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança de Rituximabe (Mabscale LLC, Rússia) versus MabThera® em pacientes com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

RIT-1/01092021 é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e multicêntrico que compara farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança de Rituximab (Mabscale LLC, Rússia) e MabThera® em pacientes adultos com artrite reumatóide moderada ou grave com resposta insuficiente a tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α) recebendo tratamento de base com metotrexato. O objetivo do estudo é demonstrar equivalência de farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança de Rituximabe (Mabscale LLC, Rússia) e MabThera®. O estudo será realizado em aproximadamente 30 locais de estudo na Rússia, a fim de randomizar 208 pacientes. Rituximabe é um anticorpo monoclonal atualmente em desenvolvimento pela Mabscale LLC, como uma proposta biossimilar ao MabThera®, que é aprovado como tratamento em caso de resposta insuficiente ou toxicidade ao tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α) recebendo tratamento de base com metotrexato. Este estudo de equivalência randomizado foi desenvolvido para atender aos requisitos regulatórios para aprovação de um produto biossimilar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kaliningrad, Federação Russa
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kazan, Federação Russa
        • Scientific-Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Federação Russa
        • LLC "Medical Center Revma-Med"
      • Korolev, Federação Russa
        • LLC "Korolev Family Clinic №4"
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow City Clinical Hospital №1
      • Moscow, Federação Russa
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Federação Russa
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • LLC "Interleukin"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Medical center "Capital-Polis"
      • Saratov, Federação Russa
        • Saratov State Medical University
      • Vladimir, Federação Russa
        • LLC "Biomed"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino de 18 a 65 anos com peso corporal 50-120 kg
  • Pacientes com artrite reumatóide ativa com duração da doença mínima de 6 meses antes da consulta de triagem de acordo com a classificação dos critérios ACR/EULAR 2019.

  • Curso ativo moderado ou grave de artrite reumatóide, que é definido como o cumprimento de todas as seguintes condições:

    • ≥6 articulações sensíveis (com base em uma pontuação de 68 articulações) na triagem e no início do estudo; E
    • ≥6 articulações inchadas (com base em uma pontuação de 66 articulações) na triagem e no início do estudo; E
    • o nível de proteína C reativa não é inferior a 10 mg/l ou a VHS não é inferior a 28 mm/hora no rastreio.
  • Resultado positivo da análise para anticorpos contra peptídeo citrulinado cíclico (≥10 unidades/ml) e/ou presença de fator reumatóide (≥ 20 unidades/ml) na triagem (ver seção).
  • Recebeu tratamento para AR e apresentou resposta inadequada ou intolerância ao tratamento com pelo menos 1 terapia anti-TNF alfa;
  • Deve ter recebido MTX por no mínimo 12 semanas, sendo as últimas 4 semanas, antes da triagem, em uma dose estável de 10-25 mg/semana;

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com o RCM do MabThera e todas as doenças coexistentes graves que, na opinião do Investigador, impediriam a participação do sujeito
  • História de doença reumática autoimune atual diferente de AR e doença articular inflamatória atual diferente de AR
  • Testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) Anticorpo anti-HBc, anticorpo da hepatite C
  • Tratamento prévio com rituximabe, outro mAb anti-CD20
  • Gravidez ou lactação ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo e/ou dentro de 12 meses após a última infusão do medicamento do estudo
  • COVID antes de 8 semanas antes da visita de triagem ou outra infecção sistêmica aguda dentro de 4 semanas antes do Dia 1
  • Reação alérgica ou intolerância ao rituximab, MabionCD20 ou qualquer um dos seus componentes
  • Reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou tratamento prévio com qualquer terapia de depleção de linfócitos
  • Tuberculose ativa atual confirmada (TB).
  • Qualquer doença cardíaca significativa
  • História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou história de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo, incluindo hipersensibilidade conhecida ou alergia a um produto murino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rituximabe (fabricado por Mabscale, LLC)
Os indivíduos elegíveis (104 pacientes) receberão Rituximabe 1000 mg em 150 ml de NaCl a 0,9% (volume total de infusão de 250 ml) duas vezes: nas Visitas 1 e 5. As visitas seguintes são as visitas de segurança e PK, PD e imunogenicidade e também eficácia preliminar). Os pacientes também receberão tratamento de base Metotrexato + ácido fólico.
Medicamento: Rituximabe
Rituximab 1000 mg em 150 ml de NaCl a 0,9% (volume total de perfusão 250 ml)
Comparador Ativo: MabThera®
Os indivíduos elegíveis (104 pacientes) receberão MabThera® 1000 mg em 150 ml de NaCl a 0,9% (volume total de infusão de 250 ml) duas vezes: nas Visitas 1 e 5. As visitas seguintes são as visitas de segurança e PK, PD e imunogenicidade e também eficácia preliminar). Os pacientes também receberão tratamento de base Metotrexato + ácido fólico.
Medicamento: MabThera®
MabThera® 1000 mg em 150 ml de NaCl a 0,9% (volume total de infusão 250 ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(w2-24)
Prazo: Dia 1 à semana 24
Área sob a curva de tempo de concentração pré-dose do dia 1 à semana 24 (AUC(w2-24).
Dia 1 à semana 24
AUC0-inf
Prazo: Dia 1 à semana 24
Área sob a curva de tempo de concentração extrapolada de 0 ao infinito (AUC0-inf)
Dia 1 à semana 24
Cmax
Prazo: Dose 2 até o final do estudo ou Semana 24
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) após a Dose 2
Dose 2 até o final do estudo ou Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calha
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Concentração residual (Cvale) antes da segunda infusão no Dia 15
Dia 1 ao dia 15
AUC0-d15
Prazo: Dia 1 - Dia 15 (antes da infusão)
Área sob a curva concentração-tempo de 0 (diretamente pré-infusão no Dia 1) antes da medição pré-infusão no Dia 15 (AUC0-d15)
Dia 1 - Dia 15 (antes da infusão)
AUC0-w12
Prazo: Dia 1 - Semana 12 (antes da infusão)
Área sob a curva concentração-tempo de 0 e antes da medição na Semana 12 (AUC0-w12)
Dia 1 - Semana 12 (antes da infusão)
AUCd15-n24
Prazo: Dia 15 - Semana 24
Área sob a curva concentração-tempo da medição imediatamente antes da segunda infusão (Dia 15) antes da medição no ponto Semana 24 (AUCd15-n24)
Dia 15 - Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mabscale, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIT-1/01092021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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