Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i profile bezpieczeństwa rytuksymabu w porównaniu z lekiem MabThera® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mabscale, LLC

Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i bezpieczeństwo rytuksymabu (Mabscale LLC, Rosja) + metotreksat + kwas foliowy i MabThera® metotreksat + kwas foliowy u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie Czynnik martwicy nowotworu ( TNF-α)

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych mające na celu porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i bezpieczeństwa rytuksymabu (Mabscale LLC, Rosja) w porównaniu z lekiem MabThera® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RIT-1/01092021 to podwójnie ślepe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i bezpieczeństwo rytuksymabu (Mabscale LLC, Rosja) i leku MabThera® u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie leczenia inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF-α), otrzymujących leczenie podstawowe metotreksatem. Celem badania jest wykazanie równoważności farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i bezpieczeństwa Rytuksymabu (Mabscale LLC, Rosja) i MabThera®. Badanie zostanie przeprowadzone w około 30 ośrodkach badawczych w Rosji i ma na celu randomizację 208 pacjentów. Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym opracowywanym obecnie przez firmę Mabscale LLC jako proponowany lek biopodobny do leku MabThera®, który został zatwierdzony do leczenia w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub toksyczności na leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF-α) otrzymującymi leczenie podstawowe metotreksatem. Niniejsze randomizowane badanie równoważności zaprojektowano tak, aby spełnić wymogi regulacyjne dotyczące zatwierdzenia produktu biopodobnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Scientific-Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • LLC "Medical Center Revma-Med"
      • Korolev, Federacja Rosyjska
        • LLC "Korolev Family Clinic №4"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Clinical Hospital №1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • LLC "Interleukin"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Medical center "Capital-Polis"
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • LLC "Biomed"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat o masie ciała 50-120 kg
  • Pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba trwa co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową zgodnie z klasyfikacją kryteriów ACR/EULAR 2019.

  • Umiarkowany lub ciężki aktywny przebieg reumatoidalnego zapalenia stawów, który definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych warunków:

    • ≥6 bolesnych stawów (w oparciu o wynik 68 stawów) w badaniu przesiewowym i na początku badania; I
    • ≥6 obrzękniętych stawów (w oparciu o wynik 66 stawów) w badaniu przesiewowym i na początku badania; I
    • poziom białka C-reaktywnego podczas badania przesiewowego wynosi nie mniej niż 10 mg/l lub ESR jest nie mniej niż 28 mm/godzinę.
  • Dodatni wynik analizy na obecność przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (≥10 jednostek/ml) i/lub obecność czynnika reumatoidalnego (≥20 jednostek/ml) podczas badania przesiewowego (patrz rozdział).
  • Otrzymał leczenie na RZS i doświadczył niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji leczenia co najmniej 1 terapią anty-TNF alfa;
  • Musi otrzymywać MTX przez co najmniej 12 tygodni, z czego ostatnie 4 tygodnie, przed badaniem przesiewowym w stałej dawce 10–25 mg/tydzień;

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z ChPL leku MabThera oraz wszystkie poważne choroby współistniejące, które w opinii Badacza wykluczałyby udział pacjenta
  • Historia aktualnej reumatycznej choroby autoimmunologicznej innej niż RZS i aktualnej choroby zapalnej stawów innej niż RZS
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) Przeciwciało anty-HBc, przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, innym mAb anty-CD20
  • Ciąża lub laktacja lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania i/lub w ciągu 12 miesięcy po wlewie ostatniego leku badanego
  • COVID przed 8 tygodniami przed wizytą przesiewową lub inna ostra infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
  • Reakcja alergiczna lub nietolerancja na rytuksymab, MabionCD20 lub którykolwiek z ich składników
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią niszczącą limfocyty
  • Potwierdzona obecna aktywna gruźlica (TB).
  • Każda istotna choroba serca
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na czynnik biologiczny lub historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku, w tym znana nadwrażliwość lub alergia na produkt mysi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rytuksymab (wyprodukowany przez Mabscale, LLC)
Kwalifikujący się pacjenci (104 pacjentów) otrzymają Rytuksymab 1000 mg w 150 ml 0,9% NaCl (całkowita objętość infuzji 250 ml) dwukrotnie: podczas 1. i 5. wizyty. Kolejne wizyty to wizyty bezpieczeństwa i PK, PD i immunogenności, a także wstępna skuteczność). Pacjenci otrzymają także leczenie podstawowe Metotreksat + kwas foliowy.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 1000 mg w 150 ml 0,9% NaCl (całkowita objętość infuzji 250 ml)
Aktywny komparator: MabThera®
Kwalifikujący się pacjenci (104 pacjentów) otrzymają MabThera® 1000 mg w 150 ml 0,9% NaCl (całkowita objętość infuzji 250 ml) dwukrotnie: podczas 1. i 5. wizyty. Kolejne wizyty to wizyty bezpieczeństwa i PK, PD i immunogenności, a także wstępna skuteczność). Pacjenci otrzymają także leczenie podstawowe Metotreksat + kwas foliowy.
Lek: MabThera®
MabThera® 1000 mg w 150 ml 0,9% NaCl (całkowita objętość infuzji 250 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(w2-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie przed podaniem od dnia 1 do tygodnia 24 (AUC(w2-24).
Dzień 1 do tygodnia 24
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowana od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Dzień 1 do tygodnia 24
Cmaks
Ramy czasowe: Dawkę 2 do końca badania lub do 24. tygodnia
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po dawce 2
Dawkę 2 do końca badania lub do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Stężenie resztkowe (Cmin) przed drugą infuzją w dniu 15
Dzień 1 do dnia 15
AUC0-d15
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (przed infuzją)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 (bezpośrednio przed infuzją w dniu 1) przed pomiarem przed infuzją w dniu 15 (AUC0-d15)
Dzień 1 - Dzień 15 (przed infuzją)
AUC0-w12
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 12 (przed infuzją)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 i przed pomiarem w 12. tygodniu (AUC0-w12)
Dzień 1 – Tydzień 12 (przed infuzją)
AUCd15-n24
Ramy czasowe: Dzień 15 - Tydzień 24
Pole pod krzywą stężenie-czas z pomiaru bezpośrednio przed drugą infuzją (dzień 15) przed pomiarem w punkcie 24. tydzień (AUCd15-n24)
Dzień 15 - Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mabscale, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIT-1/01092021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami