Přidání morfia do bloku ESP při léčbě akutního PMP
Účinek přidání morfinu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku v bloku roviny erector spinae na zvládání akutní bolesti po mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hadir Atef
- Telefonní číslo: +201060176410
- E-mail: hadeer.200atef@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1/pacientky ve věku od 18 do 60 let.
- 2/ASA I -II
- 3/Chirurgie je modifikovaná radikální mastektomie
Kritéria vyloučení:
- 1/ASA více než II
- 2/Pacienti se známou alergií na studované léky
- 3/ Kožní infekce v místě vpichu jehlou
- 4/Koagulopatie
- 5/Nespolupracující pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
tato skupina obdrží pouze plochý blok erector spinae (bupivicain)
|
Blok ESP naváděný ultrazvukem (US) bude poskytnut, když bude pacient v sedě podle místa chirurgického zákroku (vpravo nebo vlevo).
Pomocí vysokofrekvenčního lineárního US převodníku se sonda umístí v podélné orientaci laterálně k hrudnímu třetímu a šesti trnovým výběžkům, poté se identifikuje trapézový sval, velký sval romboids a m. erector spinae a vstříkneme 20 ml 0,25% bupivakainu do mezifázového rovina pod m. erector spinae v jedné úrovni (mezi T3 a T6), samostatně v 1. skupině, s 3 mg morfinu ve 2. skupině a 5 mg morfinu ve 3. skupině
|
|
Experimentální: Intervenční 3 mg
tato skupina dostane blok erector spinae plane block (bupivicain a 3 mg morfinu)
|
Blok ESP naváděný ultrazvukem (US) bude poskytnut, když bude pacient v sedě podle místa chirurgického zákroku (vpravo nebo vlevo).
Pomocí vysokofrekvenčního lineárního US převodníku se sonda umístí v podélné orientaci laterálně k hrudnímu třetímu a šesti trnovým výběžkům, poté se identifikuje trapézový sval, velký sval romboids a m. erector spinae a vstříkneme 20 ml 0,25% bupivakainu do mezifázového rovina pod m. erector spinae v jedné úrovni (mezi T3 a T6), samostatně v 1. skupině, s 3 mg morfinu ve 2. skupině a 5 mg morfinu ve 3. skupině
|
|
Experimentální: Intervenční 5 mg
tato skupina dostane erector spinae plane block (bupivicain a 5 mg morfinu)
|
Blok ESP naváděný ultrazvukem (US) bude poskytnut, když bude pacient v sedě podle místa chirurgického zákroku (vpravo nebo vlevo).
Pomocí vysokofrekvenčního lineárního US převodníku se sonda umístí v podélné orientaci laterálně k hrudnímu třetímu a šesti trnovým výběžkům, poté se identifikuje trapézový sval, velký sval romboids a m. erector spinae a vstříkneme 20 ml 0,25% bupivakainu do mezifázového rovina pod m. erector spinae v jedné úrovni (mezi T3 a T6), samostatně v 1. skupině, s 3 mg morfinu ve 2. skupině a 5 mg morfinu ve 3. skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba morfia
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
. Pokud je skóre VAS vyšší než 3, bude poté, co se u pacienta projeví bolest, podána záchranná pooperační analgezie ve formě PCA morfinu s počátečním bolusem 0,1 mg/kg, po kterém bude následovat bolus 1 mg s blokovaným obdobím 15 minut, kdy není infuze pozadí. bude povoleno, celkové množství morfia bude spotřebováno podle pacienta bude zaznamenáno.
|
během 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
bude zaznamenán čas, kdy pacient požádá o analgezii po operaci
|
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
|
VAS v klidu a pohybu
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
vizuální analogová stupnice (VAS), která byla hodnocena od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
|
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky morfinu
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
|
|
Ramsayova sedativní stupnice
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
Rozsah stupnice od 1 (bdělý a bdělý) do 8 (nereagující na vnější podněty včetně bolesti)
|
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
|
Stupnice kvality obnovy (QoR40)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Od 1 do 5, kde 1 = velmi špatné a 5 = vynikající
|
24 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ESP block with morphine in PMP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .