Tilføjelse af morfin til ESP-blok i håndtering af akut PMP
Effekten af at tilsætte morfin som en adjuvans til lokalbedøvelse i Erector Spinae Plane Block på behandling af akutte postmastektomismerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hadir Atef
- Telefonnummer: +201060176410
- E-mail: hadeer.200atef@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1/kvindelige patienter i alderen fra 18 til 60 år.
- 2/ASA I -II
- 3/Kirurgi er modificeret radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- 1/ASA mere end II
- 2/Patienter med kendt allergi over for undersøgelsesmedicin
- 3/Hudinfektion på stedet for nålestik
- 4/Koagulopati
- 5/Usamarbejdsvillige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
denne gruppe vil kun modtage erector spinae plane block (bupivicaine)
|
Den ultralyds (US)-styrede ESP-blok vil blive leveret, mens patienten er i siddende stilling i henhold til operationsstedet (højre eller venstre).
Ved hjælp af højfrekvent lineær US-transducer placeres sonden i den langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse processer, derefter identificeres trapeziusmusklen, rhomboid major muskel og erector spinae muskel, og vi vil injicere 20 ml 0,25% bupivacain i grænsefladen plan under erector spinae muskel i ét niveau (mellem T3 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
|
|
Eksperimentel: Interventionel 3mg
denne gruppe vil modtage erector spinae plane blok (bupivicain og 3mg morfin)
|
Den ultralyds (US)-styrede ESP-blok vil blive leveret, mens patienten er i siddende stilling i henhold til operationsstedet (højre eller venstre).
Ved hjælp af højfrekvent lineær US-transducer placeres sonden i den langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse processer, derefter identificeres trapeziusmusklen, rhomboid major muskel og erector spinae muskel, og vi vil injicere 20 ml 0,25% bupivacain i grænsefladen plan under erector spinae muskel i ét niveau (mellem T3 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
|
|
Eksperimentel: Interventionel 5mg
denne gruppe vil modtage erector spinae plane blok (bupivicain og 5mg morfin)
|
Den ultralyds (US)-styrede ESP-blok vil blive leveret, mens patienten er i siddende stilling i henhold til operationsstedet (højre eller venstre).
Ved hjælp af højfrekvent lineær US-transducer placeres sonden i den langsgående orientering lateralt til thorax tredje og seks spinøse processer, derefter identificeres trapeziusmusklen, rhomboid major muskel og erector spinae muskel, og vi vil injicere 20 ml 0,25% bupivacain i grænsefladen plan under erector spinae muskel i ét niveau (mellem T3 og T6), alene i 1. gruppe, med 3 mg morfin i 2. gruppe og 5 mg morfin i 3. gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
. Hvis VAS-scoren er mere end 3, vil redningspostoperativ analgesi i form af PCA med initial bolus på 0,1 mg/kg blive administreret, når patienten udviser smerter, efterfulgt af en 1 mg bolus med en låst periode på 15 minutter uden baggrundsinfusion. vil være tilladt, vil den samlede mængde morfin blive indtaget, når patienten vil blive registreret.
|
i 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
tidspunktet, hvor patienten beder om analgesi efter operationen, vil blive registreret
|
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
|
VAS i hvile og bevægelse
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
den visuelle analoge skala (VAS), som blev scoret fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte,
|
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
|
|
Antal deltagere med morfinbivirkninger
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
|
|
Ramsay sedationsskala
Tidsramme: 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
Skalaen går fra 1 (vågen og vågen) til 8 (reagerer ikke på eksterne stimuli inklusive smerte)
|
2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
|
Kvalitet af genopretningsskala (QoR40)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Fra 1 til 5, hvor 1 = meget dårlig og 5 = fremragende
|
24 timer efter operationen
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
Præoperativt, intraoperativt og postoperativt 2,4,6,8,12,24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ESP block with morphine in PMP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .