- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06175741
Přidání morfia do bloku ESP při léčbě akutního PMP
5. června 2024 aktualizováno: Hadir atef, Assiut University
Účinek přidání morfinu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku v bloku roviny erector spinae na zvládání akutní bolesti po mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je zjistit účinnost přidání morfinu ve dvou dávkách (3 mg, 5 mg) k blokádě roviny erector spinae při zmírnění akutní bolesti po mastektomii
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen vyžadujících chirurgický zákrok.
Operace prsů jsou celosvětově jedním z nejběžnějších typů operací.
Z těchto pacientů 30 % až 50 % udává středně těžkou až těžkou akutní bolest.
Bolest, pokud je podceňována a neléčena, ovlivní pacientovo zotavení, hemostázu a povede k opožděnému propuštění z PACU a prodlouží dobu hospitalizace. Různé lokální a regionální anestetické postupy, které zahrnují lokální anesteziovou infiltraci, blokádu pole, blokádu mezižeberních nervů, blokádu brachiálního plexu a hrudní epidurální anestezie pro chirurgii prsu má uvažovanou a dobře zavedenou možnost poskytnout analgezii, snížit skóre pooperační bolesti, snížit potřebu opioidů, snížit pooperační nevolnost a zvracení, snížit plicní komplikace a délku pobytu na PACU a je také specifické pro operaci prsu některé důkazy, že regionální anestezie může pomoci zmírnit chirurgickou stresovou reakci a nepřímo přispět k inhibici nádoru snížením užívání opioidů, které se podílí na imunosupresi a progresi rakoviny.
K analgezii chirurgického zákroku prsu se používá blok n. pectoralis, blok předního n. serratus a blok paravertebrálního nervu.
blok pectoralis nervu a paravertebrální blok zakořeněný v klinické praxi a obě tyto techniky se ukázaly jako účinné jako analgetikum po operaci prsu.
Tyto techniky však mají mnoho nevýhod.
Například po provedení blokády n. pectoralis může šíření lokálního anestetika interferovat s operačním polem.
Paravertebrální blokáda může způsobit pneumotorax a epidurální nebo intrathekální injekci lokálního anestetika.
Erector spinae plane block (ESPB) je relativně nová technika, kterou poprvé popsali Forero et Al v roce 2016, zjistili, že podání lokálního anestetika pod sval erector spinae vytváří rozsáhlý senzorický blok nad ipsilaterálním hrudníkem.
Forero et al navrhli, aby se injikované lokální anestetikum rozšířilo anteriorně přes kosto transverzální foramen do místa svého působení v místě původu dorzálních a ventrálních rami. lokální anestetikum pro zlepšení a prodloužení pooperační analgezie s povzbudivým výsledkem.
Morfin je silné opioidní analgetikum široce používané k léčbě silné bolesti.
sedativní škály hodnotí úroveň vědomí pozorováním chování a/nebo stimulací pacienta.
Ramsay škála sedace klasifikuje úroveň vědomí do šesti kategorií, tato škála má několik výhod: je reprodukovatelná, snadno proveditelná a má dobrou použitelnost.
Díky tomu je škála nejrozšířenější pro hodnocení úrovně sedace. Bylo vyvinuto několik hodnotících škál pro měření kvality zotavení po operaci a anestezii, ale nejrozšířenější po operaci je škála QoR-40, dotazník o 40 položkách, který poskytují globální skóre a dílčí skóre napříč pěti dimenzemi: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hadir Atef
- Telefonní číslo: +201060176410
- E-mail: hadeer.200atef@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1/pacientky ve věku od 18 do 60 let.
- 2/ASA I -II
- 3/Chirurgie je modifikovaná radikální mastektomie
Kritéria vyloučení:
- 1/ASA více než II
- 2/Pacienti se známou alergií na studované léky
- 3/ Kožní infekce v místě vpichu jehlou
- 4/Koagulopatie
- 5/Nespolupracující pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
tato skupina obdrží pouze plochý blok erector spinae (bupivicain)
|
Blok ESP naváděný ultrazvukem (US) bude poskytnut, když bude pacient v sedě podle místa chirurgického zákroku (vpravo nebo vlevo).
Pomocí vysokofrekvenčního lineárního US převodníku se sonda umístí v podélné orientaci laterálně k hrudnímu třetímu a šesti trnovým výběžkům, poté se identifikuje trapézový sval, velký sval romboids a m. erector spinae a vstříkneme 20 ml 0,25% bupivakainu do mezifázového rovina pod m. erector spinae v jedné úrovni (mezi T3 a T6), samostatně v 1. skupině, s 3 mg morfinu ve 2. skupině a 5 mg morfinu ve 3. skupině
|
|
Experimentální: Intervenční 3 mg
tato skupina dostane blok erector spinae plane block (bupivicain a 3 mg morfinu)
|
Blok ESP naváděný ultrazvukem (US) bude poskytnut, když bude pacient v sedě podle místa chirurgického zákroku (vpravo nebo vlevo).
Pomocí vysokofrekvenčního lineárního US převodníku se sonda umístí v podélné orientaci laterálně k hrudnímu třetímu a šesti trnovým výběžkům, poté se identifikuje trapézový sval, velký sval romboids a m. erector spinae a vstříkneme 20 ml 0,25% bupivakainu do mezifázového rovina pod m. erector spinae v jedné úrovni (mezi T3 a T6), samostatně v 1. skupině, s 3 mg morfinu ve 2. skupině a 5 mg morfinu ve 3. skupině
|
|
Experimentální: Intervenční 5 mg
tato skupina dostane erector spinae plane block (bupivicain a 5 mg morfinu)
|
Blok ESP naváděný ultrazvukem (US) bude poskytnut, když bude pacient v sedě podle místa chirurgického zákroku (vpravo nebo vlevo).
Pomocí vysokofrekvenčního lineárního US převodníku se sonda umístí v podélné orientaci laterálně k hrudnímu třetímu a šesti trnovým výběžkům, poté se identifikuje trapézový sval, velký sval romboids a m. erector spinae a vstříkneme 20 ml 0,25% bupivakainu do mezifázového rovina pod m. erector spinae v jedné úrovni (mezi T3 a T6), samostatně v 1. skupině, s 3 mg morfinu ve 2. skupině a 5 mg morfinu ve 3. skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba morfia
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
. Pokud je skóre VAS vyšší než 3, bude poté, co se u pacienta projeví bolest, podána záchranná pooperační analgezie ve formě PCA morfinu s počátečním bolusem 0,1 mg/kg, po kterém bude následovat bolus 1 mg s blokovaným obdobím 15 minut, kdy není infuze pozadí. bude povoleno, celkové množství morfia bude spotřebováno podle pacienta bude zaznamenáno.
|
během 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
bude zaznamenán čas, kdy pacient požádá o analgezii po operaci
|
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
|
VAS v klidu a pohybu
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
vizuální analogová stupnice (VAS), která byla hodnocena od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
|
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky morfinu
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
|
|
Ramsayova sedativní stupnice
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
Rozsah stupnice od 1 (bdělý a bdělý) do 8 (nereagující na vnější podněty včetně bolesti)
|
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
|
|
Stupnice kvality obnovy (QoR40)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Od 1 do 5, kde 1 = velmi špatné a 5 = vynikající
|
24 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ESP block with morphine in PMP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba akutní bolesti po mastektomii
-
East Carolina UniversityStaženo
Klinické studie na erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt