Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání morfia do bloku ESP při léčbě akutního PMP

5. června 2024 aktualizováno: Hadir atef, Assiut University

Účinek přidání morfinu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku v bloku roviny erector spinae na zvládání akutní bolesti po mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zjistit účinnost přidání morfinu ve dvou dávkách (3 mg, 5 mg) k blokádě roviny erector spinae při zmírnění akutní bolesti po mastektomii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen vyžadujících chirurgický zákrok. Operace prsů jsou celosvětově jedním z nejběžnějších typů operací. Z těchto pacientů 30 % až 50 % udává středně těžkou až těžkou akutní bolest. Bolest, pokud je podceňována a neléčena, ovlivní pacientovo zotavení, hemostázu a povede k opožděnému propuštění z PACU a prodlouží dobu hospitalizace. Různé lokální a regionální anestetické postupy, které zahrnují lokální anesteziovou infiltraci, blokádu pole, blokádu mezižeberních nervů, blokádu brachiálního plexu a hrudní epidurální anestezie pro chirurgii prsu má uvažovanou a dobře zavedenou možnost poskytnout analgezii, snížit skóre pooperační bolesti, snížit potřebu opioidů, snížit pooperační nevolnost a zvracení, snížit plicní komplikace a délku pobytu na PACU a je také specifické pro operaci prsu některé důkazy, že regionální anestezie může pomoci zmírnit chirurgickou stresovou reakci a nepřímo přispět k inhibici nádoru snížením užívání opioidů, které se podílí na imunosupresi a progresi rakoviny. K analgezii chirurgického zákroku prsu se používá blok n. pectoralis, blok předního n. serratus a blok paravertebrálního nervu. blok pectoralis nervu a paravertebrální blok zakořeněný v klinické praxi a obě tyto techniky se ukázaly jako účinné jako analgetikum po operaci prsu. Tyto techniky však mají mnoho nevýhod. Například po provedení blokády n. pectoralis může šíření lokálního anestetika interferovat s operačním polem. Paravertebrální blokáda může způsobit pneumotorax a epidurální nebo intrathekální injekci lokálního anestetika. Erector spinae plane block (ESPB) je relativně nová technika, kterou poprvé popsali Forero et Al v roce 2016, zjistili, že podání lokálního anestetika pod sval erector spinae vytváří rozsáhlý senzorický blok nad ipsilaterálním hrudníkem. Forero et al navrhli, aby se injikované lokální anestetikum rozšířilo anteriorně přes kosto transverzální foramen do místa svého působení v místě původu dorzálních a ventrálních rami. lokální anestetikum pro zlepšení a prodloužení pooperační analgezie s povzbudivým výsledkem. Morfin je silné opioidní analgetikum široce používané k léčbě silné bolesti. sedativní škály hodnotí úroveň vědomí pozorováním chování a/nebo stimulací pacienta. Ramsay škála sedace klasifikuje úroveň vědomí do šesti kategorií, tato škála má několik výhod: je reprodukovatelná, snadno proveditelná a má dobrou použitelnost. Díky tomu je škála nejrozšířenější pro hodnocení úrovně sedace. Bylo vyvinuto několik hodnotících škál pro měření kvality zotavení po operaci a anestezii, ale nejrozšířenější po operaci je škála QoR-40, dotazník o 40 položkách, který poskytují globální skóre a dílčí skóre napříč pěti dimenzemi: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1/pacientky ve věku od 18 do 60 let.
  • 2/ASA I -II
  • 3/Chirurgie je modifikovaná radikální mastektomie

Kritéria vyloučení:

  • 1/ASA více než II
  • 2/Pacienti se známou alergií na studované léky
  • 3/ Kožní infekce v místě vpichu jehlou
  • 4/Koagulopatie
  • 5/Nespolupracující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
tato skupina obdrží pouze plochý blok erector spinae (bupivicain)
Blok ESP naváděný ultrazvukem (US) bude poskytnut, když bude pacient v sedě podle místa chirurgického zákroku (vpravo nebo vlevo). Pomocí vysokofrekvenčního lineárního US převodníku se sonda umístí v podélné orientaci laterálně k hrudnímu třetímu a šesti trnovým výběžkům, poté se identifikuje trapézový sval, velký sval romboids a m. erector spinae a vstříkneme 20 ml 0,25% bupivakainu do mezifázového rovina pod m. erector spinae v jedné úrovni (mezi T3 a T6), samostatně v 1. skupině, s 3 mg morfinu ve 2. skupině a 5 mg morfinu ve 3. skupině
Experimentální: Intervenční 3 mg
tato skupina dostane blok erector spinae plane block (bupivicain a 3 mg morfinu)
Blok ESP naváděný ultrazvukem (US) bude poskytnut, když bude pacient v sedě podle místa chirurgického zákroku (vpravo nebo vlevo). Pomocí vysokofrekvenčního lineárního US převodníku se sonda umístí v podélné orientaci laterálně k hrudnímu třetímu a šesti trnovým výběžkům, poté se identifikuje trapézový sval, velký sval romboids a m. erector spinae a vstříkneme 20 ml 0,25% bupivakainu do mezifázového rovina pod m. erector spinae v jedné úrovni (mezi T3 a T6), samostatně v 1. skupině, s 3 mg morfinu ve 2. skupině a 5 mg morfinu ve 3. skupině
Experimentální: Intervenční 5 mg
tato skupina dostane erector spinae plane block (bupivicain a 5 mg morfinu)
Blok ESP naváděný ultrazvukem (US) bude poskytnut, když bude pacient v sedě podle místa chirurgického zákroku (vpravo nebo vlevo). Pomocí vysokofrekvenčního lineárního US převodníku se sonda umístí v podélné orientaci laterálně k hrudnímu třetímu a šesti trnovým výběžkům, poté se identifikuje trapézový sval, velký sval romboids a m. erector spinae a vstříkneme 20 ml 0,25% bupivakainu do mezifázového rovina pod m. erector spinae v jedné úrovni (mezi T3 a T6), samostatně v 1. skupině, s 3 mg morfinu ve 2. skupině a 5 mg morfinu ve 3. skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba morfia
Časové okno: během 24 hodin po operaci
. Pokud je skóre VAS vyšší než 3, bude poté, co se u pacienta projeví bolest, podána záchranná pooperační analgezie ve formě PCA morfinu s počátečním bolusem 0,1 mg/kg, po kterém bude následovat bolus 1 mg s blokovaným obdobím 15 minut, kdy není infuze pozadí. bude povoleno, celkové množství morfia bude spotřebováno podle pacienta bude zaznamenáno.
během 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
bude zaznamenán čas, kdy pacient požádá o analgezii po operaci
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
VAS v klidu a pohybu
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice (VAS), která byla hodnocena od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit,
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci
Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci
Počet účastníků s vedlejšími účinky morfinu
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
Ramsayova sedativní stupnice
Časové okno: 2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
Rozsah stupnice od 1 (bdělý a bdělý) do 8 (nereagující na vnější podněty včetně bolesti)
2,4,6,8,12,24 hodin po operaci
Stupnice kvality obnovy (QoR40)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Od 1 do 5, kde 1 = velmi špatné a 5 = vynikající
24 hodin po operaci
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci
Před operací, během operace a po operaci 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ESP block with morphine in PMP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba akutní bolesti po mastektomii

Klinické studie na erector spinae rovinný blok

Předplatit