Dodanie morfiny do bloku ESP w leczeniu ostrego PMP
Wpływ dodania morfiny jako środka wspomagającego do znieczulenia miejscowego w bloku prostownika kręgosłupa na leczenie ostrego bólu po mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadir Atef
- Numer telefonu: +201060176410
- E-mail: hadeer.200atef@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1/kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
- 2/ASA I-II
- 3/Chirurgia to zmodyfikowana radykalna mastektomia
Kryteria wyłączenia:
- 1/ASA więcej niż II
- 2/Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki
- 3/Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
- 4/Koagulopatia
- 5/Pacjenci niechętni do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
ta grupa otrzyma wyłącznie blokadę prostownika kręgosłupa (bupiwikaina)
|
Blokada ESP pod kontrolą USG zostanie wykonana, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej, w zależności od miejsca operacji (prawego lub lewego).
Za pomocą liniowego przetwornika USG o wysokiej częstotliwości sondę umieszcza się w orientacji podłużnej bocznej od trzeciego odcinka piersiowego i sześciu wyrostków kolczystych, następnie identyfikuje się mięsień czworoboczny, główny mięsień romboidalny i mięsień prostownik kręgosłupa, po czym wstrzykujemy 20 ml 0,25% bupiwakainy do przestrzeni międzyfazowej płaszczyzna poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na jednym poziomie (pomiędzy T3 i T6), sama w pierwszej grupie, z 3 mg morfiny w drugiej grupie i 5 mg morfiny w trzeciej grupie
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjna 3mg
ta grupa otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa (bupiwikaina i 3 mg morfiny)
|
Blokada ESP pod kontrolą USG zostanie wykonana, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej, w zależności od miejsca operacji (prawego lub lewego).
Za pomocą liniowego przetwornika USG o wysokiej częstotliwości sondę umieszcza się w orientacji podłużnej bocznej od trzeciego odcinka piersiowego i sześciu wyrostków kolczystych, następnie identyfikuje się mięsień czworoboczny, główny mięsień romboidalny i mięsień prostownik kręgosłupa, po czym wstrzykujemy 20 ml 0,25% bupiwakainy do przestrzeni międzyfazowej płaszczyzna poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na jednym poziomie (pomiędzy T3 i T6), sama w pierwszej grupie, z 3 mg morfiny w drugiej grupie i 5 mg morfiny w trzeciej grupie
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjna 5mg
ta grupa otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa (bupiwikaina i 5 mg morfiny)
|
Blokada ESP pod kontrolą USG zostanie wykonana, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej, w zależności od miejsca operacji (prawego lub lewego).
Za pomocą liniowego przetwornika USG o wysokiej częstotliwości sondę umieszcza się w orientacji podłużnej bocznej od trzeciego odcinka piersiowego i sześciu wyrostków kolczystych, następnie identyfikuje się mięsień czworoboczny, główny mięsień romboidalny i mięsień prostownik kręgosłupa, po czym wstrzykujemy 20 ml 0,25% bupiwakainy do przestrzeni międzyfazowej płaszczyzna poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa na jednym poziomie (pomiędzy T3 i T6), sama w pierwszej grupie, z 3 mg morfiny w drugiej grupie i 5 mg morfiny w trzeciej grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowitego spożycia morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
. Jeżeli wynik w skali VAS przekracza 3, zostanie podany ratunkowy pooperacyjny środek przeciwbólowy w postaci morfiny PCA z początkowym bolusem 0,1 mg/kg, gdy u pacjenta wystąpi ból, a następnie bolus 1 mg z blokadą na 15 minut, bez infuzji podstawowej będzie dozwolone, całkowita ilość przyjętej morfiny zostanie spożyta, a pacjent zostanie zarejestrowany.
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszego żądania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
rejestrowana będzie godzina, w której pacjent poprosi o znieczulenie pooperacyjne
|
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
|
VAS w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
wizualna skala analogowa (VAS), w której punktowano od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić,
|
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
|
Średnie ciśnienie krwi (MBP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne morfiny
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
Zakres skali od 1 (czuwany i czujny) do 8 (brak reakcji na bodźce zewnętrzne, w tym ból)
|
2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
|
Jakość skali odzysku (QoR40)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
Od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo słabo, a 5 = doskonale
|
w 24 godziny po operacji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne w 2,4,6,8,12,24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESP block with morphine in PMP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .