Hinzufügen von Morphin zum ESP-Block bei der Behandlung von akutem PMP
Die Wirkung der Zugabe von Morphin als Adjuvans zum Lokalanästhetikum bei Erector Spinae Plane Block auf die Behandlung akuter Schmerzen nach Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hadir Atef
- Telefonnummer: +201060176410
- E-Mail: hadeer.200atef@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1/weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- 2/ASA I-II
- 3/Eine Operation ist eine modifizierte radikale Mastektomie
Ausschlusskriterien:
- 1/ASA mehr als II
- 2/Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente
- 3/Hautinfektion an der Einstichstelle
- 4/Koagulopathie
- 5/Unkooperative Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält nur einen Erector-Spinae-Plane-Block (Bupivicain).
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Der ultraschallgesteuerte ESP-Block wird bereitgestellt, während sich der Patient je nach Operationsstelle (rechts oder links) in sitzender Position befindet.
Unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-US-Wandlers wird die Sonde in Längsrichtung seitlich des Brustdrittels und der sechs Dornfortsätze platziert, dann werden der Trapezmuskel, der Rhomboids-Major-Muskel und der Erector-Spinae-Muskel identifiziert und wir werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche injizieren Ebene unterhalb des M. erector spinae auf einer Ebene (zwischen T3 und T6), allein in der 1. Gruppe, mit 3 mg Morphin in der 2. Gruppe und 5 mg Morphin in der 3. Gruppe
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Experimental: Interventionell 3 mg
Diese Gruppe erhält einen Erector-Spinae-Plane-Block (Bupivicain und 3 mg Morphin).
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Der ultraschallgesteuerte ESP-Block wird bereitgestellt, während sich der Patient je nach Operationsstelle (rechts oder links) in sitzender Position befindet.
Unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-US-Wandlers wird die Sonde in Längsrichtung seitlich des Brustdrittels und der sechs Dornfortsätze platziert, dann werden der Trapezmuskel, der Rhomboids-Major-Muskel und der Erector-Spinae-Muskel identifiziert und wir werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche injizieren Ebene unterhalb des M. erector spinae auf einer Ebene (zwischen T3 und T6), allein in der 1. Gruppe, mit 3 mg Morphin in der 2. Gruppe und 5 mg Morphin in der 3. Gruppe
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Experimental: Interventionell 5 mg
Diese Gruppe erhält einen Erector-Spinae-Plane-Block (Bupivicain und 5 mg Morphin).
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Der ultraschallgesteuerte ESP-Block wird bereitgestellt, während sich der Patient je nach Operationsstelle (rechts oder links) in sitzender Position befindet.
Unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-US-Wandlers wird die Sonde in Längsrichtung seitlich des Brustdrittels und der sechs Dornfortsätze platziert, dann werden der Trapezmuskel, der Rhomboids-Major-Muskel und der Erector-Spinae-Muskel identifiziert und wir werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche injizieren Ebene unterhalb des M. erector spinae auf einer Ebene (zwischen T3 und T6), allein in der 1. Gruppe, mit 3 mg Morphin in der 2. Gruppe und 5 mg Morphin in der 3. Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: während 24 Stunden nach der Operation
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. Wenn der VAS-Wert mehr als 3 beträgt, wird eine postoperative Rettungsanalgesie in Form von PCA-Morphin mit einem anfänglichen Bolus von 0,1 mg/kg verabreicht, sobald der Patient Schmerzen zeigt, gefolgt von einem 1-mg-Bolus mit einem Sperrzeitraum von 15 Minuten, wenn keine Hintergrundinfusion vorliegt wird erlaubt sein, die Gesamtmenge an Morphin wird konsumiert, wenn der Patient erfasst wird.
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während 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Der Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Operation um eine Analgesie bittet, wird aufgezeichnet
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2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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VAS in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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die visuelle Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 bewertet wurde, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz,
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2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Morphin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Die Skala reicht von 1 (wach und aufmerksam) bis 8 (reagiert nicht auf äußere Reize, einschließlich Schmerzen).
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2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Skala zur Qualität der Genesung (QoR40)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Von 1 bis 5, wobei 1 = sehr schlecht und 5 = ausgezeichnet
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24 Stunden nach der Operation
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Präoperativ, intraoperativ und postoperativ 2,4,6,8,12,24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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