Aggiunta di morfina al blocco ESP nella gestione del PMP acuto
L'effetto dell'aggiunta di morfina come adiuvante all'anestetico locale nel blocco del piano erettore della colonna vertebrale sulla gestione del dolore acuto post mastectomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hadir Atef
- Numero di telefono: +201060176410
- Email: hadeer.200atef@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1/pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
- 2/ASA I-II
- 3/L'intervento chirurgico è la mastectomia radicale modificata
Criteri di esclusione:
- 1/ASA superiore a II
- 2/Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio
- 3/Infezione cutanea nel sito della puntura dell'ago
- 4/Coagulopatia
- 5/Pazienti non collaboranti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
questo gruppo riceverà solo il blocco aereo dell'erettore spinale (bupivicaina)
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Il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni (US) verrà fornito mentre il paziente è in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (destro o sinistro).
Utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza, la sonda viene posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al terzo toracico e ai sei processi spinosi, quindi vengono identificati il muscolo trapezio, il muscolo maggiore romboide e il muscolo erettore della colonna vertebrale e inietteremo 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'interfaccia piano sotto il muscolo erettore della spina dorsale in un livello (tra T3 e T6), da solo nel 1° gruppo, con 3 mg di morfina nel 2° gruppo e 5 mg di morfina nel 3° gruppo
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Sperimentale: Interventistico 3 mg
questo gruppo riceverà il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (bupivicaina e 3 mg di morfina)
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Il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni (US) verrà fornito mentre il paziente è in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (destro o sinistro).
Utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza, la sonda viene posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al terzo toracico e ai sei processi spinosi, quindi vengono identificati il muscolo trapezio, il muscolo maggiore romboide e il muscolo erettore della colonna vertebrale e inietteremo 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'interfaccia piano sotto il muscolo erettore della spina dorsale in un livello (tra T3 e T6), da solo nel 1° gruppo, con 3 mg di morfina nel 2° gruppo e 5 mg di morfina nel 3° gruppo
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Sperimentale: Interventistico 5 mg
questo gruppo riceverà il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (bupivicaina e 5 mg di morfina)
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Il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni (US) verrà fornito mentre il paziente è in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (destro o sinistro).
Utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza, la sonda viene posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al terzo toracico e ai sei processi spinosi, quindi vengono identificati il muscolo trapezio, il muscolo maggiore romboide e il muscolo erettore della colonna vertebrale e inietteremo 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'interfaccia piano sotto il muscolo erettore della spina dorsale in un livello (tra T3 e T6), da solo nel 1° gruppo, con 3 mg di morfina nel 2° gruppo e 5 mg di morfina nel 3° gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo totale di morfina
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive all'intervento
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. Se il punteggio VAS è superiore a 3, verrà somministrata analgesia postoperatoria di salvataggio sotto forma di morfina PCA con un bolo iniziale di 0,1 mg/kg quando il paziente manifesta dolore, seguito da un bolo di 1 mg con un periodo bloccato di 15 minuti senza infusione di base. sarà consentito, verrà consumata la quantità totale di morfina e il paziente verrà registrato.
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durante le 24 ore successive all'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orario della prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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verrà registrato l'orario in cui il paziente richiede l'analgesia post operatoria
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2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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VAS a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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la scala analogica visiva (VAS) che è stata valutata da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile,
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2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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Scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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La scala varia da 1 (sveglio e vigile) a 8 (non risponde agli stimoli esterni incluso il dolore)
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2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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Scala della qualità del recupero (QoR40)
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
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Da 1 a 5, dove 1=molto scarso e 5= ottimo
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a 24 ore dall'intervento
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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Preoperatorio, intraoperatorio e post operatorio a 2,4,6,8,12,24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: shereen Mamdouh, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Weltz CR, Greengrass RA, Lyerly HK. Ambulatory surgical management of breast carcinoma using paravertebral block. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):19-26. doi: 10.1097/00000658-199507000-00004.
- Sekandarzad MW, van Zundert AAJ, Lirk PB, Doornebal CW, Hollmann MW. Perioperative Anesthesia Care and Tumor Progression. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1697-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000001652.
- Cali Cassi L, Biffoli F, Francesconi D, Petrella G, Buonomo O. Anesthesia and analgesia in breast surgery: the benefits of peripheral nerve block. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Mar;21(6):1341-1345.
- Bakshi SG, Karan N, Parmar V. Pectoralis block for breast surgery: A surgical concern? Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):851-852. doi: 10.4103/ija.IJA_455_17. No abstract available.
- Hassan ME, Mahran E. Evaluation of the role of dexmedetomidine in improvement of the analgesic profile of thoracic paravertebral block in thoracic surgeries: A randomised prospective clinical trial. Indian J Anaesth. 2017 Oct;61(10):826-831. doi: 10.4103/ija.IJA_221_17.
- Lozano-Diaz D, Valdivielso Serna A, Garrido Palomo R, Arias-Arias A, Tarraga Lopez PJ, Martinez Gutierrez A. Validation of the Ramsay scale for invasive procedures under deep sedation in pediatrics. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1097-1104. doi: 10.1111/pan.14248. Epub 2021 Jul 11.
- Herrera FJ, Wong J, Chung F. A systematic review of postoperative recovery outcomes measurements after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):63-9. doi: 10.1213/01.ane.0000265534.73169.95.
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- ESP block with morphine in PMP
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