Vliv desfluranu a sevofluranu na pooperační delirium u starších pacientů
Vliv metod udržovací anestezie desfluranem versus sevofluranem na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Yang, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86- 18980602269
- E-mail: yangjing@wchscu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Xu
- Telefonní číslo: +86-13281155917
- E-mail: 18706782887@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
-
Kontakt:
- Jing Yang, MD
- Telefonní číslo: +86- 18980602269
- E-mail: yangjing@wchscu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let a < 90 let;
- Naplánováno podstoupit nekardiální nebo neurochirurgickou operaci s očekávanou dobou trvání 2 hodiny nebo více v celkové anestezii;
- Souhlaste s účastí a dejte podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo jakýchkoli onemocnění centrálního nervového systému;
- Neschopnost komunikace v předoperačním období (koma, demence, jazyková bariéra, zhoršený sluch nebo zrak);
- Závažná onemocnění kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové nebo předoperační klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů ≥ IV;
- Alkoholismus a drogová závislost;
- Jiné důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast odpovědných chirurgů nebo vyšetřovatelů (důvody musí být zaznamenány ve formuláři kazuistiky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
Sevofluran bude podáván inhalací pro udržení anestezie.
Koncentrace inhalovaného sevofluranu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60.
Analgezie bude doplněna remifentanilem, sufentanilem.
Inhalace sevofluranu bude ukončena na konci operace.
|
Sevofluran bude podáván inhalací pro udržení anestezie.
Koncentrace inhalovaného sevofluranu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60.
Analgetika bude doplněna remifentanilem (podávaným kontinuální infuzí), sufentanilem (podávaným přerušovanou injekcí). Ke konci operace bude inhalační koncentrace sevofluranu snížena a v případě potřeby bude podán sufentanil.
Inhalace sevofluranu bude ukončena na konci operace.
|
|
Experimentální: Desfluranová skupina
Desfluran bude podáván inhalací pro udržení anestezie.
Koncentrace inhalovaného sevofluranu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota BIS mezi 40 a 60.
Analgezie bude doplněna remifentanilem, sufentanilem.
Inhalace desfluranu bude ukončena na konci operace.
|
Desfluran bude podáván inhalací pro udržení anestezie.
Koncentrace inhalovaného desfluranu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60.
Analgezie bude doplněna remifentanilem (podávaným kontinuální infuzí) a sufentanilem (podávaným přerušovanou injekcí). Ke konci operace bude inhalační koncentrace desfluranu snížena a v případě potřeby bude podán sufentanil.
Inhalace desfluranu bude ukončena na konci operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační delirium
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method u pacientů bez endotracheální intubace nebo Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče u pacientů s endotracheální intubací.
|
do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obnovy, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Časové okno: Den před operací a 7. den po operaci nebo propuštění
|
Kvalita zotavení-15 dotazník, který se skládá z 15 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 150.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení.
|
Den před operací a 7. den po operaci nebo propuštění
|
|
Subjektivní kvalita spánku (NRS) do 3 dnů po operaci.
Časové okno: Až 3 dny po operaci
|
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí jednou denně pomocí číselné hodnotící škály (11bodová hodnotící škála, kde 0 = nejhorší spánek a 10 = nejlepší spánek).
|
Až 3 dny po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Procento přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Procento přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Délka pobytu na JIP po operaci (u pacientů přijatých na JIP po operaci)
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Výskyt komplikací do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Komplikace jsou definovány jako nově vzniklé události, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Intenzita bolesti do 3 dnů po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci
|
Intenzita bolesti se hodnotí dvakrát denně (8-10 hodin a 18-20 hodin) pomocí numerické hodnotící škály (11bodová hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
|
Až 3 dny po operaci
|
|
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: Den před operací a 7. den po operaci nebo propuštění
|
Pooperační změny skóre Neuropsychologických testů ve srovnání s výchozím skóre předoperačních Neuropsychologických testů v obou skupinách.
|
Den před operací a 7. den po operaci nebo propuštění
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce 30 dní po operaci
Časové okno: 30. den po operaci
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní status-Modified (TICS-m)
|
30. den po operaci
|
|
Koncentrace TNF-a
Časové okno: Den před operací a 24 hodin po operaci. Provádí se u části zapsaných pacientů.
|
Budou odebrány vzorky krve pro měření TNF-α, které se měří kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.
|
Den před operací a 24 hodin po operaci. Provádí se u části zapsaných pacientů.
|
|
Koncentrace IL-6
Časové okno: Den před operací a 24 hodin po operaci. Provádí se u části zapsaných pacientů.
|
Budou odebrány vzorky krve pro měření IL-6, které se měří fluorescenční imunochromatografií
|
Den před operací a 24 hodin po operaci. Provádí se u části zapsaných pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Delirium
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Anestetika, inhalace
- Desfluran
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Approval-No: 2023/1347
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .