Impatto del desflurano e del sevoflurano sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani
Impatto dei metodi di mantenimento dell'anestesia con desflurano rispetto a sevoflurano sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jing Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: +86- 18980602269
- Email: yangjing@wchscu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Xu
- Numero di telefono: +86-13281155917
- Email: 18706782887@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
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Contatto:
- Jing Yang, MD
- Numero di telefono: +86- 18980602269
- Email: yangjing@wchscu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni e < 90 anni;
- Programmato per sottoporsi ad un intervento non cardiaco o non neurochirurgico con una durata prevista di 2 ore o più, in anestesia generale;
- Accettare di partecipare e fornire il consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale;
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio (coma, demenza, barriera linguistica, disturbi dell'udito o della vista);
- Malattie gravi nella classificazione dello stato fisico cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale o preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologists ≥ IV;
- Alcolismo e tossicodipendenza;
- Altri motivi considerati inadeguati alla partecipazione da parte dei chirurghi o degli investigatori responsabili (i motivi devono essere registrati nel modulo di segnalazione del caso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
Il sevoflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia.
La concentrazione di sevoflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60.
L'analgesia sarà integrata con remifentanil, sufentanil.
L'inalazione di sevoflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.
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Il sevoflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia.
La concentrazione di sevoflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60.
L'analgesia sarà integrata con remifentanil (somministrato mediante infusione continua), sufentanil (somministrato mediante iniezione intermittente). Verso la fine dell'intervento, la concentrazione inalatoria di sevoflurano verrà ridotta e sufentanil verrà somministrato quando necessario.
L'inalazione di sevoflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.
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Sperimentale: Gruppo desflurano
Il desflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia.
La concentrazione di sevoflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore BIS tra 40 e 60.
L'analgesia sarà integrata con remifentanil, sufentanil.
L'inalazione di desflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.
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Il desflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia.
La concentrazione del desflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60.
L'analgesia sarà integrata con remifentanil (somministrato mediante infusione continua) e sufentanil (somministrato mediante iniezione intermittente). Verso la fine dell'intervento, la concentrazione inalatoria di desflurano verrà ridotta e sufentanil verrà somministrato quando necessario.
L'inalazione di desflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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delirio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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Il delirio viene valutato due volte al giorno con il metodo di valutazione della confusione per i pazienti senza intubazione endotracheale o con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva per i pazienti con intubazione endotracheale.
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entro 7 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero, QoR15 (Qualità del recupero 15)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione
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Questionario sulla qualità del recupero-15, composto da 15 domande.
Il punteggio varia da 0 a 150.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero.
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Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione
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Qualità soggettiva del sonno (NRS) entro 3 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La qualità soggettiva del sonno viene valutata una volta al giorno con la Numeric Rating Scale (una scala di valutazione a 11 punti dove 0 = il sonno peggiore e 10 = il sonno migliore).
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Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Percentuale di ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico
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Entro 24 ore dall'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico (nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico)
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di complicanze entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze sono definite come eventi recentemente accaduti che sono dannosi per il recupero del paziente e richiedono un intervento terapeutico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno (8-10:00 e 18-20:00) con la scala di valutazione numerica (una scala di valutazione a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore).
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Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione
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Cambiamenti postoperatori nel punteggio dei test neuropsicologici rispetto ai punteggi dei test neuropsicologici preoperatori al basale in entrambi i gruppi.
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Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo l'intervento
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Funzione cognitiva valutata con intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICS-m)
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Il 30° giorno dopo l'intervento
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Concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
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Verranno prelevati campioni di sangue per misurare il TNF-α, che viene misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
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Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
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Concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
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Verranno prelevati campioni di sangue per misurare l'IL-6, che viene misurata con immunocromatografia a fluorescenza
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Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Desflurano
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Approval-No: 2023/1347
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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