Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af desfluran og sevofluran på postoperativt delirium hos ældre patienter

1. juni 2024 opdateret af: Min Xu, West China Hospital

Indvirkning af desfluran versus sevofluran anæstesivedligeholdelsesmetoder på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter

Fremskreden alder er en konsekvent risikofaktor for forekomsten af ​​postoperativ kognitiv tilbagegang, som er forbundet med længere indlæggelser, nedsat livskvalitet og øget dødelighed. Bedøvelsesmidler kan også påvirke postoperativ kognition, da deres resterende virkninger kan ændre centralnervesystemets aktivitet. Desfluran og sevofluran er meget udbredte flygtige anæstetika. Valgte anæstetika kan påvirke forekomsten af ​​postoperativt delirium. Imidlertid er beviser i dette aspekt modstridende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med stigende levealder vil flere og flere patienter på 65 år eller derover få generel anæstesi. Hurtig genopretning fra anæstesi kan reducere forekomsten af ​​mange postoperative komplikationer, såsom postoperativt delirium og kognitiv dysfunktion. Brug af inhalationsbedøvelse er grundpillen i generel anæstesi. Da de let passerer ind i hjernen, er anæstetika normalt anerkendt som den vigtige årsag til postoperativ kognitiv dysfunktion. Undersøgelser har vist, at inhalationsanæstesi kan øge risikoen for postoperativt delirium hos ældre patienter sammenlignet med propofol, men sådanne undersøgelser fokuserer mest på isofluran og sevofluran. Koncentrationer isofluran forårsagede aggregering af amyloidpeptider i cellekulturer, hvilket indikerer, at de bragte cytotoksicitet til hjernen; sevofluran viste også den samme cytotoksiske effekt. Nogle undersøgelser viste dog, at inhalationsbedøvelsesmidler havde en beskyttende effekt på den postoperative kognitive funktion. Desfluran er i øjeblikket kendt for at være det mindst biotransformations-inhalerede anæstetikum, hvis blod-gas-fordelingskoefficient kun er 0,42. Desfluran anvendes i stigende grad til ældre patienter i klinisk praksis. Det er dog ikke klart, om generel anæstesi hovedsagelig vedligeholdes af desfluran reducerer postoperativ delirium og tidlig kognitiv dysfunktion sammenlignet med sevofluran-baseret generel anæstesi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
890

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år og < 90 år;
  2. Planlagt til at gennemgå ikke-hjerte- eller ikke-neurokirurgi med en forventet varighed på 2 timer eller mere, under generel anæstesi;
  3. Accepter at deltage, og giv underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
  2. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode (koma, demens, sprogbarriere, nedsat hørelse eller syn);
  3. Alvorlige sygdomme i kardiovaskulære, respiratoriske, lever, nyrer eller præoperative American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation ≥ IV;
  4. Alkoholisme og stofafhængighed;
  5. Andre årsager, som anses for uegnede til deltagelse af de ansvarlige kirurger eller efterforskere (årsager skal noteres i sagsrapporten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Sevofluran vil blive administreret ved inhalation til vedligeholdelse af anæstesi. Koncentrationen af ​​inhaleret sevofluran vil blive justeret for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) værdi mellem 40 og 60. Analgesi vil blive suppleret med remifentanil, sufentanil. Sevofluran-inhalation vil blive stoppet ved afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran vil blive administreret ved inhalation til vedligeholdelse af anæstesi. Koncentrationen af ​​inhaleret sevofluran vil blive justeret for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) værdi mellem 40 og 60. Analgesi vil blive suppleret med remifentanil (indgivet ved kontinuerlig infusion), sufentanil (indgivet ved intermitterende injektion). Mod slutningen af ​​operationen vil koncentrationen af ​​sevofluran inhalations reduceres, og sufentanil vil blive administreret, når det er nødvendigt. Sevofluran-inhalation vil blive stoppet ved afslutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: Desfluran gruppe
Desfluran vil blive administreret ved inhalation til vedligeholdelse af anæstesi. Koncentrationen af ​​inhaleret sevofluran vil blive justeret for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60. Analgesi vil blive suppleret med remifentanil, sufentanil. Desfluran-inhalation vil blive stoppet ved afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Desfluran
Desfluran vil blive administreret ved inhalation til vedligeholdelse af anæstesi. Koncentrationen af ​​inhaleret desfluran vil blive justeret for at opretholde den bispektrale indeksværdi (BIS) mellem 40 og 60. Analgesi vil blive suppleret med remifentanil (indgivet ved kontinuerlig infusion) og sufentanil (indgivet ved intermitterende injektion). Mod slutningen af ​​operationen vil desfluran-inhalationskoncentrationen blive reduceret, og sufentanil vil blive administreret, når det er nødvendigt. Desfluran-inhalation vil blive stoppet ved afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Delirium vurderes to gange dagligt med Confusion Assessment Method for patienter uden endotracheal intubation eller Confusion Assessment Method for Intensiv Afdeling for patienter med endotracheal intubation.
inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsramme: Dagen før operationen og den 7. dag efter operationen eller udskrivelsen
Quality of recovery-15 spørgeskema, som består af 15 spørgsmål. Scoren går fra 0 til 150. Jo højere score, jo bedre kvalitet af restitution.
Dagen før operationen og den 7. dag efter operationen eller udskrivelsen
Subjektiv søvnkvalitet (NRS) inden for 3 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes én gang dagligt med den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts vurderingsskala, hvor 0 = den dårligste søvn og 10 = den bedste søvn).
Op til 3 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Procentdel af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse efter operation.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Procentdel af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse efter operation
Inden for 24 timer efter operationen
Varighed af ophold på intensivafdeling efter operation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Varighed af ophold på ICU efter operation (hos patienter indlagt på ICU efter operation)
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Komplikationer defineres som nyligt opståede hændelser, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention
Op til 30 dage efter operationen
Intensitet af smerte inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Intensiteten af ​​smerte vurderes to gange dagligt (8-10 AM og 6-8 PM) med den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte).
Op til 3 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: Dagen før operationen og den 7. dag efter operationen eller udskrivelsen
Postoperative ændringer i neuropsykologiske tests score sammenlignet med baseline præoperative neuropsykologiske testscore i begge grupper.
Dagen før operationen og den 7. dag efter operationen eller udskrivelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion 30 dage efter operationen
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen
Kognitiv funktion vurderet med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-m)
På den 30. dag efter operationen
TNF-a koncentration
Tidsramme: Dagen før operationen og 24 timer efter operationen. Udført i en del af tilmeldte patienter.
Der vil blive taget blodprøver til måling af TNF-α, som måles med væskekromatografi-massespektrometri.
Dagen før operationen og 24 timer efter operationen. Udført i en del af tilmeldte patienter.
IL-6 koncentration
Tidsramme: Dagen før operationen og 24 timer efter operationen. Udført i en del af tilmeldte patienter.
Der tages blodprøver til måling af IL-6, som måles med fluorescensimmunkromatografi
Dagen før operationen og 24 timer efter operationen. Udført i en del af tilmeldte patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Approval-No: 2023/1347

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger