Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ desfluranu i sewofluranu na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku

1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Min Xu, West China Hospital

Wpływ metod utrzymywania znieczulenia desfluranem i sewofluranem na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku

Zaawansowany wiek jest stałym czynnikiem ryzyka wystąpienia pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych, które wiążą się z dłuższymi pobytami w szpitalu, obniżoną jakością życia i zwiększoną śmiertelnością. Leki znieczulające mogą również wpływać na funkcje poznawcze pooperacyjne, ponieważ ich działanie resztkowe może zmieniać aktywność ośrodkowego układu nerwowego. Desfluran i sewofluran są szeroko stosowanymi wziewnymi środkami znieczulającymi. Wybrane środki znieczulające mogą wpływać na występowanie majaczenia pooperacyjnego. Jednak dowody w tym aspekcie są sprzeczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem średniej długości życia coraz więcej pacjentów w wieku 65 lat i starszych będzie poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Szybkie wybudzenie ze znieczulenia może zmniejszyć częstość występowania wielu powikłań pooperacyjnych, takich jak pooperacyjne majaczenie i zaburzenia funkcji poznawczych. Podstawą znieczulenia ogólnego jest stosowanie środków znieczulających wziewnych. Ponieważ środki znieczulające łatwo przedostają się do mózgu, środki znieczulające są zwykle uznawane za ważną przyczynę pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych. Badania wykazały, że znieczulenie wziewne może zwiększać ryzyko majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z propofolem, jednak badania takie skupiają się głównie na izofluranach i sewofluranach. Stężenia izofluranu powodowały agregację peptydów amyloidowych w hodowlach komórkowych, co wskazuje, że powodowały one cytotoksyczność w mózgu; sewofluran również wykazywał takie samo działanie cytotoksyczne. Jednak niektóre badania wykazały, że wziewne środki znieczulające mają ochronny wpływ na pooperacyjne funkcje poznawcze. Obecnie wiadomo, że desfluran jest wziewnym środkiem znieczulającym o najmniejszej biotransformacji, którego współczynnik podziału krew-gaz wynosi zaledwie 0,42. Desfluran jest coraz częściej stosowany w praktyce klinicznej u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest jednak jasne, czy znieczulenie ogólne utrzymywane głównie desfluranem zmniejsza pooperacyjne majaczenie i wczesne zaburzenia funkcji poznawczych w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym opartym na sewofluranem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
890

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 65 lat i < 90 lat;
  2. Zaplanowano poddanie się zabiegowi niekardiologicznemu lub nieneurochirurgicznemu, którego przewidywany czas trwania wynosi 2 godziny lub więcej, w znieczuleniu ogólnym;
  3. Wyraź zgodę na udział i wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna historia schizofrenii, epilepsji, parkinsonizmu lub jakichkolwiek chorób ośrodkowego układu nerwowego;
  2. Brak możliwości porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym (śpiączka, otępienie, bariera językowa, zaburzenia słuchu lub wzroku);
  3. Ciężkie choroby układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek lub przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥ IV;
  4. Alkoholizm i uzależnienie od narkotyków;
  5. Inne powody, które odpowiedzialni chirurdzy lub badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu (przyczyny muszą zostać zapisane w formularzu opisu przypadku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
Sewofluran będzie podawany wziewnie w celu podtrzymania znieczulenia. Stężenie wdychanego sewofluranu zostanie dostosowane tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie od 40 do 60. Analgezję uzupełnimy remifentanylem, sufentanylem. Inhalację sewofluranu należy przerwać po zakończeniu operacji.
Lek: Sewofluran
Sewofluran będzie podawany wziewnie w celu podtrzymania znieczulenia. Stężenie wdychanego sewofluranu zostanie dostosowane tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie od 40 do 60. Do leczenia przeciwbólowego dodamy remifentanyl (podawany w ciągłym wlewie), sufentanyl (podawany w przerywanym wstrzyknięciu). Pod koniec operacji stężenie sewofluranu wziewnego zostanie zmniejszone i w razie potrzeby zostanie podany sufentanyl. Inhalację sewofluranu należy przerwać po zakończeniu operacji.
Eksperymentalny: Grupa desfluranu
Desfluran będzie podawany wziewnie w celu podtrzymania znieczulenia. Stężenie wdychanego sewofluranu zostanie dostosowane tak, aby utrzymać wartość BIS pomiędzy 40 a 60. Analgezję uzupełnimy remifentanylem, sufentanylem. Inhalację desfluranu należy przerwać po zakończeniu operacji.
Lek: Desfluran
Desfluran będzie podawany wziewnie w celu podtrzymania znieczulenia. Stężenie wdychanego desfluranu zostanie dostosowane tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie od 40 do 60. Do leczenia przeciwbólowego będzie stosowany remifentanyl (podawany w ciągłym wlewie) i sufentanyl (podawany w przerywanym wstrzyknięciu). Pod koniec operacji stężenie desfluranu wziewnego zostanie zmniejszone i w razie potrzeby zostanie podany sufentanyl. Inhalację desfluranu należy przerwać po zakończeniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie Metodą Oceny Konfuzji u pacjentów bez intubacji dotchawiczej lub Metodą Oceny Konfuzji dla Oddziału Intensywnej Terapii u pacjentów z intubacją dotchawiczą.
w ciągu 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzysku, QoR15 (Jakość odzysku 15)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 7. doby po operacji lub wypisie
Kwestionariusz jakości rekonwalescencji – 15, który składa się z 15 pytań. Wynik waha się od 0 do 150. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia.
Dzień przed operacją i 7. doby po operacji lub wypisie
Subiektywna jakość snu (NRS) w ciągu 3 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Subiektywna jakość snu jest oceniana raz dziennie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (11-punktowa skala, gdzie 0 = najgorszy sen, a 10 = najlepszy sen).
Do 3 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Długość pobytu na OIT po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIT po operacji (u pacjentów przyjętych na OIOM po operacji)
Do 30 dni po zabiegu
Wystąpienie powikłań w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania definiuje się jako nowo powstałe zdarzenia, które utrudniają powrót pacjenta do zdrowia i wymagają interwencji terapeutycznej
Do 30 dni po zabiegu
Natężenie bólu w ciągu 3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Intensywność bólu ocenia się dwa razy dziennie (8-10 rano i 18-20 wieczorem) za pomocą Numerycznej Skali Oceny (11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból).
Do 3 dni po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 7. doby po operacji lub wypisie
Pooperacyjne zmiany w wynikach Testów Neuropsychologicznych w porównaniu z wyjściowymi wynikami Przedoperacyjnego Testu Neuropsychologicznego w obu grupach.
Dzień przed operacją i 7. doby po operacji lub wypisie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze w 30 dniu po operacji
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą wywiadu telefonicznego w celu modyfikacji statusu poznawczego (TICS-m)
W 30 dniu po zabiegu
Stężenie TNF-α
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu. Wykonano u części włączonych pacjentów.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru TNF-α, który jest mierzony za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Dzień przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu. Wykonano u części włączonych pacjentów.
Stężenie IL-6
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu. Wykonano u części włączonych pacjentów.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru IL-6, który jest mierzony za pomocą immunochromatografii fluorescencyjnej
Dzień przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu. Wykonano u części włączonych pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Approval-No: 2023/1347

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami