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Einfluss von Desfluran und Sevofluran auf das postoperative Delir bei älteren Patienten

1. Juni 2024 aktualisiert von: Min Xu, West China Hospital

Einfluss von Desfluran- und Sevofluran-Anästhesie-Erhaltungsmethoden auf die Inzidenz von postoperativem Delir bei älteren Patienten

Das fortgeschrittene Alter ist ein beständiger Risikofaktor für das Auftreten eines postoperativen kognitiven Rückgangs, der mit längeren Krankenhausaufenthalten, verminderter Lebensqualität und erhöhter Mortalität einhergeht. Anästhetika können auch die postoperative Wahrnehmung beeinträchtigen, da ihre Restwirkung die Aktivität des Zentralnervensystems verändern kann. Desfluran und Sevofluran sind weit verbreitete volatile Anästhetika. Ausgewählte Anästhetika können das Auftreten eines postoperativen Delirs beeinflussen. Allerdings sind die Beweise in dieser Hinsicht widersprüchlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmender Lebenserwartung erhalten immer mehr Patienten ab 65 Jahren eine Vollnarkose. Eine schnelle Erholung von der Anästhesie kann das Auftreten vieler postoperativer Komplikationen wie postoperativem Delir und kognitiver Dysfunktion verringern. Der Einsatz von Inhalationsanästhetika ist die Grundlage der Vollnarkose. Da sie leicht in das Gehirn gelangen, werden Anästhetika üblicherweise als Hauptursache für postoperative kognitive Dysfunktionen angesehen. Studien haben gezeigt, dass eine Inhalationsanästhesie das Risiko eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten im Vergleich zu Propofol erhöhen kann. Solche Studien konzentrieren sich jedoch hauptsächlich auf Isofluran und Sevofluran. Konzentrationen von Isofluran verursachten eine Aggregation von Amyloidpeptiden in Zellkulturen, was darauf hindeutet, dass sie eine zytotoxische Wirkung auf das Gehirn haben; Auch Sevofluran zeigte die gleiche zytotoxische Wirkung. Einige Studien zeigten jedoch, dass Inhalationsanästhetika eine schützende Wirkung auf die postoperative kognitive Funktion hatten. Desfluran gilt derzeit als das Inhalationsanästhetikum mit der geringsten Biotransformation, dessen Blutgasverteilungskoeffizient nur 0,42 beträgt. Desfluran wird in der klinischen Praxis zunehmend bei älteren Patienten eingesetzt. Es ist jedoch nicht klar, ob eine hauptsächlich durch Desfluran aufrechterhaltene Vollnarkose das postoperative Delir und frühe kognitive Dysfunktionen im Vergleich zu einer Vollnarkose auf Sevofluranbasis reduziert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
890

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre und < 90 Jahre;
  2. Geplant ist eine nicht-kardiale oder nicht-neurochirurgische Operation mit einer voraussichtlichen Dauer von 2 Stunden oder mehr unter Vollnarkose;
  3. Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  2. Unfähigkeit, in der präoperativen Phase zu kommunizieren (Koma, Demenz, Sprachbarriere, Hör- oder Sehstörungen);
  3. Schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, der Leber, der Niere oder präoperativ: Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists ≥ IV;
  4. Alkoholismus und Drogenabhängigkeit;
  5. Sonstige Gründe, die von den verantwortlichen Chirurgen oder Prüfärzten als ungeeignet für eine Teilnahme angesehen werden (Gründe müssen im Fallberichtsformular erfasst werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Sevofluran durch Inhalation verabreicht. Die Konzentration des inhalierten Sevoflurans wird angepasst, um den Wert des Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Analgesie wird durch Remifentanil und Sufentanil ergänzt. Die Inhalation von Sevofluran wird am Ende der Operation beendet.
Arzneimittel: Sevofluran
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Sevofluran durch Inhalation verabreicht. Die Konzentration des inhalierten Sevoflurans wird angepasst, um den Wert des Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Analgesie wird durch Remifentanil (verabreicht durch kontinuierliche Infusion) und Sufentanil (verabreicht durch intermittierende Injektion) ergänzt. Gegen Ende der Operation wird die inhalative Konzentration von Sevofluran verringert und bei Bedarf wird Sufentanil verabreicht. Die Inhalation von Sevofluran wird am Ende der Operation beendet.
Experimental: Desfluran-Gruppe
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Desfluran durch Inhalation verabreicht. Die Konzentration des inhalierten Sevoflurans wird angepasst, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten. Die Analgesie wird durch Remifentanil und Sufentanil ergänzt. Die Inhalation von Desfluran wird am Ende der Operation beendet.
Arzneimittel: Desfluran
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Desfluran durch Inhalation verabreicht. Die Konzentration des inhalierten Desflurans wird angepasst, um den Bispektralindex (BIS)-Wert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Analgesie wird durch Remifentanil (verabreicht durch kontinuierliche Infusion) und Sufentanil (verabreicht durch intermittierende Injektion) ergänzt. Gegen Ende der Operation wird die Inhalationskonzentration von Desfluran verringert und bei Bedarf wird Sufentanil verabreicht. Die Inhalation von Desfluran wird am Ende der Operation beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delir
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Das Delir wird zweimal täglich mit der Methode zur Beurteilung der Verwirrung bei Patienten ohne endotracheale Intubation oder mit der Methode zur Beurteilung der Verwirrung auf der Intensivstation bei Patienten mit endotrachealer Intubation beurteilt.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation oder Entlassung
Fragebogen zur Qualität der Genesung – 15, der aus 15 Fragen besteht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 150. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Qualität der Genesung.
Am Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation oder Entlassung
Subjektive Schlafqualität (NRS) innerhalb von 3 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich mit der numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = der schlechteste Schlaf und 10 = der beste Schlaf) bewertet.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Verweildauer auf der Intensivstation nach der Operation (bei Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden)
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Als Komplikationen werden neu aufgetretene Ereignisse definiert, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und eine therapeutische Intervention erfordern
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Schmerzintensität innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) anhand der numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz) beurteilt.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation oder Entlassung
Postoperative Veränderungen des neuropsychologischen Testergebnisses im Vergleich zu den präoperativen neuropsychologischen Ausgangsergebnissen in beiden Gruppen.
Am Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation oder Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
Kognitive Funktion anhand eines Telefoninterviews zur Änderung des kognitiven Status (TICS-m) beurteilt
Am 30. Tag nach der Operation
TNF-α-Konzentration
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Wird bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
Zur Messung von TNF-α werden Blutproben entnommen, die mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie gemessen werden.
Am Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Wird bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
IL-6-Konzentration
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Wird bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
Zur Messung von IL-6 werden Blutproben entnommen, die mittels Fluoreszenzimmunchromatographie gemessen werden
Am Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Wird bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Approval-No: 2023/1347

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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