Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace teriflunomidu a danazolu pro steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie

19. prosince 2023 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Teriflunomide Plus Danazol u pacientů s ITP rezistentním vůči steroidům/relapsem

Porovnat účinnost a bezpečnost teriflunomidu plus danazolu oproti danazolu u pacientů s steroid-rezistentní/relaps ITP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie se 124 dospělými pacienty s steroid-rezistentní/relaps ITP v Číně. Pacienti byli randomizováni k léčbě buď experimentálním teriflunomidem plus danazolem nebo aktivním komparátorem danazolem v monoterapii. Léčba byla přerušena, pokud se objevily velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li-Ping Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8618519172033
  • E-mail: lpyangvip@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární imunitní trombocytopenie (ITP) potvrzená vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie;
  2. Pacienti, kteří nedosáhli setrvalé odpovědi na léčbu plnou dávkou kortikosteroidů po dobu minimálně 4 týdnů nebo u kterých došlo k relapsu během snižování dávky steroidů nebo po jeho vysazení;
  3. Pacienti s počtem krevních destiček <30 000/μl nebo počtem krevních destiček <50 000/μl s krvácivými projevy při zařazení;
  4. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární imunitní trombocytopenie (např. pacienti s HIV, HCV, infekcí Helicobacter pylori nebo pacienti s potvrzeným autoimunitním onemocněním);
  2. Aktivní nebo malignita v anamnéze;
  3. Preexistující akutní nebo chronické onemocnění jater nebo sérová alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN);
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Současná nebo nedávná (< 4 týdny před screeningem) klinicky závažná virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce;
  6. Aktivní nebo chronická virová infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  7. mít prokázanou aktivní tuberkulózu (TBC), nebo jste již dříve měli důkaz aktivní TBC a nedostali vhodnou a zdokumentovanou léčbu, nebo jste byli v kontaktu v domácnosti s osobou s aktivní TBC a nedostali vhodnou a zdokumentovanou profylaxi TBC;
  8. prodělali klinicky významnou trombotickou příhodu během 24 týdnů od screeningu nebo užíváte antikoagulancia a podle názoru zkoušejícího nejsou dobře kontrolováni;
  9. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teriflunomid plus danazol
Perorální teriflunomid byl podáván v počáteční dávce 7 mg jednou denně a danazol byl podáván v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Léčba byla přerušena, pokud se objevily velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.
Lék: Teriflunomid
Počáteční dávka 7 mg jednou denně. Úpravy dávky se provádějí v průběhu studie na základě jednotlivých počtů krevních destiček.
Ostatní jména:
  • AUBAGIO
Lék: Danazol
200 mg dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Danazol
Danazol byl podáván v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Léčba byla přerušena, pokud se objevily velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.
Lék: Danazol
200 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odezva
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Počet krevních destiček nad 30 000/μl a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu při absenci krvácení a záchranné terapie po dobu nejméně čtyř ze šesti návštěv mezi 19. a 24. týdnem.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako počet krevních destiček nad 100 000/μl a absence krvácení. Odpověď (R) byla definována jako počet krevních destiček nad 30 000/μl a alespoň 2-násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Čas na odpověď
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Doba od zahájení léčby do dosažení CR nebo R.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Délka odezvy
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Doba od dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do ztráty odpovědi.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Počáteční reakce
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 4. týdne léčby
Počet účastníků s dosažením CR nebo R ve 4 týdnech.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 4. týdne léčby
Události spojené s krvácením
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Klinicky významné krvácení bylo hodnoceno pomocí stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
ITP-PAQ byl použit k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) před a po léčbě.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Nežádoucí události
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Nežádoucí příhody (AE) byly hlášeny a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKU-TFITP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení