Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace teriflunomidu a danazolu pro steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie

19. prosince 2023 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Teriflunomide Plus Danazol u pacientů s ITP rezistentním vůči steroidům/relapsem

Porovnat účinnost a bezpečnost teriflunomidu plus danazolu oproti danazolu u pacientů s steroid-rezistentní/relaps ITP

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie se 124 dospělými pacienty s steroid-rezistentní/relaps ITP v Číně. Pacienti byli randomizováni k léčbě buď experimentálním teriflunomidem plus danazolem nebo aktivním komparátorem danazolem v monoterapii. Léčba byla přerušena, pokud se objevily velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li-Ping Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8618519172033
  • E-mail: lpyangvip@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární imunitní trombocytopenie (ITP) potvrzená vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie;
  2. Pacienti, kteří nedosáhli setrvalé odpovědi na léčbu plnou dávkou kortikosteroidů po dobu minimálně 4 týdnů nebo u kterých došlo k relapsu během snižování dávky steroidů nebo po jeho vysazení;
  3. Pacienti s počtem krevních destiček <30 000/μl nebo počtem krevních destiček <50 000/μl s krvácivými projevy při zařazení;
  4. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární imunitní trombocytopenie (např. pacienti s HIV, HCV, infekcí Helicobacter pylori nebo pacienti s potvrzeným autoimunitním onemocněním);
  2. Aktivní nebo malignita v anamnéze;
  3. Preexistující akutní nebo chronické onemocnění jater nebo sérová alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN);
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Současná nebo nedávná (< 4 týdny před screeningem) klinicky závažná virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce;
  6. Aktivní nebo chronická virová infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  7. mít prokázanou aktivní tuberkulózu (TBC), nebo jste již dříve měli důkaz aktivní TBC a nedostali vhodnou a zdokumentovanou léčbu, nebo jste byli v kontaktu v domácnosti s osobou s aktivní TBC a nedostali vhodnou a zdokumentovanou profylaxi TBC;
  8. prodělali klinicky významnou trombotickou příhodu během 24 týdnů od screeningu nebo užíváte antikoagulancia a podle názoru zkoušejícího nejsou dobře kontrolováni;
  9. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriflunomid plus danazol
Perorální teriflunomid byl podáván v počáteční dávce 7 mg jednou denně a danazol byl podáván v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Léčba byla přerušena, pokud se objevily velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.
Lék: Teriflunomid
Počáteční dávka 7 mg jednou denně. Úpravy dávky se provádějí v průběhu studie na základě jednotlivých počtů krevních destiček.
Ostatní jména:
  • AUBAGIO
Lék: Danazol
200 mg dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Danazol
Danazol byl podáván v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Léčba byla přerušena, pokud se objevily velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.
Lék: Danazol
200 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odezva
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Počet krevních destiček nad 30 000/μl a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu při absenci krvácení a záchranné terapie po dobu nejméně čtyř ze šesti návštěv mezi 19. a 24. týdnem.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako počet krevních destiček nad 100 000/μl a absence krvácení. Odpověď (R) byla definována jako počet krevních destiček nad 30 000/μl a alespoň 2-násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Čas na odpověď
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Doba od zahájení léčby do dosažení CR nebo R.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Délka odezvy
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Doba od dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do ztráty odpovědi.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Počáteční reakce
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 4. týdne léčby
Počet účastníků s dosažením CR nebo R ve 4 týdnech.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 4. týdne léčby
Události spojené s krvácením
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Klinicky významné krvácení bylo hodnoceno pomocí stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
ITP-PAQ byl použit k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) před a po léčbě.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Nežádoucí události
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Nežádoucí příhody (AE) byly hlášeny a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-TFITP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit