Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​Teriflunomid og Danazol til steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni

19. december 2023 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, fase 2-forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Teriflunomide Plus Danazol hos patienter med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​teriflunomid plus danazol versus danazol hos patienter med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med 124 voksne patienter med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP i Kina. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten eksperimentel teriflunomid plus danazol eller aktiv komparator danazol monoterapi. Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær immun trombocytopeni (ITP) bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni;
  2. Patienter, som ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under nedtrapning af steroider eller efter seponering;
  3. Patienter med et blodpladetal <30.000/μL eller et blodpladetal <50.000/μL med blødningsmanifestationer ved indskrivningen;
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær immun trombocytopeni (f. patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med bekræftet autoimmun sygdom);
  2. Aktiv eller en historie med malignitet;
  3. Eksisterende akut eller kronisk leversygdom eller serum alanin aminotransferase (ALT) større end to gange den øvre grænse for normal (ULN);
  4. Graviditet eller amning;
  5. Aktuel eller nylig (< 4 uger før screening) klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion;
  6. Aktiv eller kronisk virusinfektion fra hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV);
  7. Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), eller har tidligere haft tegn på aktiv tuberkulose og ikke har modtaget passende og dokumenteret behandling, eller har haft husholdningskontakt med en person med aktiv tuberkulose og ikke modtaget passende og dokumenteret profylakse for tuberkulose;
  8. Har oplevet en klinisk signifikant trombotisk hændelse inden for 24 uger efter screening eller er på antikoagulantia og efter investigators mening ikke er godt kontrolleret;
  9. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teriflunomid plus danazol
Oralt teriflunomid blev givet i en startdosis på 7 mg én gang dagligt, og danazol blev givet i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 24 uger. Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning.
Medicin: Teriflunomid
Startdosis på 7 mg én gang dagligt. Dosisjusteringer foretages gennem hele undersøgelsen baseret på individuelle trombocyttal.
Andre navne:
  • AUBAGIO
Medicin: Danazol
200 mg to gange dagligt.
Aktiv komparator: Danazol
Danazol blev givet i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 24 uger. Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning.
Medicin: Danazol
200 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Trombocyttal over 30.000/μL og mindst en 2-dobling af baseline-tallet i fravær af blødning og redningsbehandling i mindst fire af de seks besøg mellem uge 19 og 24.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Komplet respons (CR) blev defineret som trombocyttal over 100.000/μL og fravær af blødning. Respons (R) blev defineret som trombocyttal over 30.000/μL og mindst en 2-fold stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Tid til at svare
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Tiden fra behandlingsstart til opnåelse af et CR eller et R.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Varighed af svar
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Tiden fra opnåelse af et fuldstændigt svar eller et delvist svar til tabet af svar.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Indledende svar
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 4 i behandling
Antallet af deltagere med opnåelse af CR eller R efter 4 uger.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 4 i behandling
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Klinisk signifikant blødning blev vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
ITP-PAQ blev brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) før og efter behandling.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Bivirkninger (AE'er) blev rapporteret og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKU-TFITP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger