Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie teryflunomidu i danazolu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej opornej na steroidy/nawrotowej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania teryflunomidu z danazolem u pacjentów z oporną na steroidy/nawrotową małopłytkowością immunologiczną

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania teryflunomidu w skojarzeniu z danazolem w porównaniu z danazolem u pacjentów z steroidooporną/nawrotową małopłytkowością immunologiczną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 124 dorosłych pacjentów z ITP oporną na steroidy/nawracającą, w Chinach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej eksperymentalny teryflunomid w skojarzeniu z danazolem lub do grupy otrzymującej aktywny lek porównawczy – danazol w monoterapii. Leczenie przerywano w przypadku wystąpienia bardzo ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych lub na prośbę pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) potwierdzona poprzez wykluczenie innych stwierdzonych przyczyn małopłytkowości;
  2. Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie pełną dawką kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie lub u których wystąpił nawrót w trakcie zmniejszania dawki steroidów lub po jego zaprzestaniu;
  3. Pacjenci z liczbą płytek krwi <30 000/µl lub liczbą płytek krwi <50 000/µl z objawami krwawienia w chwili włączenia do badania;
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, HCV, Helicobacter pylori lub pacjenci z potwierdzoną chorobą autoimmunologiczną);
  2. Aktywny lub w przeszłości nowotwór złośliwy;
  3. istniejąca wcześniej ostra lub przewlekła choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy większa niż dwukrotność górnej granicy normy (GGN);
  4. Ciąża lub laktacja;
  5. Obecne lub niedawne (< 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) klinicznie poważne zakażenie wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze;
  6. Aktywna lub przewlekła infekcja wirusowa wywołana wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  7. mają dowody na aktywną gruźlicę (TB) lub mieli wcześniej dowody na aktywną gruźlicę i nie otrzymali odpowiedniego i udokumentowanego leczenia, lub mieli kontakt domowy z osobą chorą na aktywną gruźlicę i nie otrzymali odpowiedniej i udokumentowanej profilaktyki gruźlicy;
  8. doświadczył klinicznie istotnego zdarzenia zakrzepowego w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i w opinii badacza nie jest dobrze kontrolowany;
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Teriflunomid i danazol
Teriflunomid podawano doustnie w dawce początkowej 7 mg raz na dobę, a danazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Leczenie przerywano w przypadku wystąpienia bardzo ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych lub na prośbę pacjenta.
Lek: Teriflunomid
Dawka początkowa 7 mg raz na dobę. Dawkę dostosowywano w trakcie badania na podstawie indywidualnej liczby płytek krwi.
Inne nazwy:
  • AUBAGIO
Lek: Danazol
200 mg dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Danazol
Danazol podawano w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Leczenie przerywano w przypadku wystąpienia bardzo ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych lub na prośbę pacjenta.
Lek: Danazol
200 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Liczba płytek krwi powyżej 30 000/μl i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej w przypadku braku krwawienia i leczenia ratunkowego przez co najmniej cztery z sześciu wizyt pomiędzy 19. a 24. tygodniem.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 100 000/µl i brak krwawienia. Odpowiedź (R) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 30 000/µl i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Czas od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia CR lub R.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Czas od uzyskania odpowiedzi całkowitej lub częściowej do utraty odpowiedzi.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 4. tygodnia leczenia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR lub R po 4 tygodniach.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 4. tygodnia leczenia
Krwawe wydarzenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Klinicznie istotne krwawienie oceniano za pomocą skali krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) przed i po leczeniu zastosowano ITP-PAQ.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano i oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKU-TFITP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami