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La combinazione di teriflunomide e danazolo per la trombocitopenia resistente agli steroidi/immune alle recidive

19 dicembre 2023 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di fase 2 che confronta l'efficacia e la sicurezza di teriflunomide più danazolo in pazienti con ITP resistente agli steroidi/recidiva

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di teriflunomide più danazolo rispetto a danazolo in pazienti con ITP resistente agli steroidi/recidivante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato su 124 pazienti adulti con ITP resistente agli steroidi/recidiva in Cina. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere teriflunomide sperimentale più danazolo o la monoterapia con danazolo di confronto attivo. Il trattamento è stato interrotto se si sono verificati eventi avversi molto gravi o potenzialmente letali o su richiesta del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia;
  2. Pazienti che non hanno ottenuto una risposta prolungata al trattamento con corticosteroidi a dose piena per una durata minima di 4 settimane o che hanno avuto una recidiva durante la riduzione graduale degli steroidi o dopo la sua interruzione;
  3. Pazienti con una conta piastrinica <30.000/μL o una conta piastrinica <50.000/μL con manifestazioni emorragiche al momento dell'arruolamento;
  4. Disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Trombocitopenia immunitaria secondaria (ad es. pazienti con infezione da HIV, HCV, Helicobacter pylori o pazienti con malattia autoimmune confermata);
  2. Attivo o con una storia di tumore maligno;
  3. Malattia epatica acuta o cronica preesistente o alanina aminotransferasi sierica (ALT) superiore a due volte il limite superiore della norma (ULN);
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave attuale o recente (< 4 settimane prima dello screening);
  6. Infezione virale attiva o cronica da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  7. Avere evidenza di tubercolosi attiva (TBC), o aver avuto in precedenza evidenza di tubercolosi attiva e non aver ricevuto cure adeguate e documentate, o avere avuto contatti familiari con una persona con tubercolosi attiva e non aver ricevuto una profilassi adeguata e documentata per la tubercolosi;
  8. Hanno manifestato un evento trombotico clinicamente significativo entro 24 settimane dallo screening o stanno assumendo anticoagulanti e secondo il parere dello sperimentatore non sono ben controllati;
  9. Pazienti ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teriflunomide più danazolo
La teriflunomide orale è stata somministrata alla dose iniziale di 7 mg una volta al giorno e il danazolo è stato somministrato alla dose di 200 mg due volte al giorno per 24 settimane. Il trattamento è stato interrotto se si sono verificati eventi avversi molto gravi o potenzialmente letali o su richiesta del paziente.
Droga: Teriflunomide
Dose iniziale di 7 mg una volta al giorno. Gli aggiustamenti della dose vengono effettuati durante lo studio sulla base della conta piastrinica individuale.
Altri nomi:
  • AUBAGIO
Droga: Danazolo
200 mg due volte al giorno.
Comparatore attivo: Danazolo
Danazolo è stato somministrato alla dose di 200 mg due volte al giorno per 24 settimane. Il trattamento è stato interrotto se si sono verificati eventi avversi molto gravi o potenzialmente letali o su richiesta del paziente.
Droga: Danazolo
200 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
Conta piastrinica superiore a 30.000/μL e aumento di almeno 2 volte della conta basale in assenza di sanguinamento e terapia di salvataggio per almeno quattro delle sei visite tra le settimane 19 e 24.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta generale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
La risposta completa (CR) è stata definita come una conta piastrinica superiore a 100.000/μL e assenza di sanguinamento. La risposta (R) è stata definita come una conta piastrinica superiore a 30.000/μL e un aumento di almeno 2 volte della conta basale e assenza di sanguinamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
Il tempo dall'inizio del trattamento al raggiungimento di una CR o di una R.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
Il tempo che intercorre tra il raggiungimento di una risposta completa o una risposta parziale e la perdita della risposta.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
Risposta iniziale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 4 di trattamento
Il numero di partecipanti con raggiungimento di CR o R a 4 settimane.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 4 di trattamento
Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
Il sanguinamento clinicamente significativo è stato valutato utilizzando la scala di sanguinamento dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
ITP-PAQ è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima e dopo il trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24
Gli eventi avversi (EA) sono stati segnalati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKU-TFITP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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