Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amoxicilin a metronidazol během nebo po parodontální léčbě

11. prosince 2023 aktualizováno: Belén Retamal-Valdes

Načasování podávání systémových antibiotik v souvislosti s škálováním a plánováním kořenů v léčbě parodontitidy: Klinické a mikrobiologické hodnocení

Tato randomizovaná klinická studie měla za cíl porovnat klinické a mikrobiologické účinky různých dob podávání metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) v léčbě parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Scaling and root planing (SRP) je nejpoužívanější parodontální terapií pro léčbu parodontu. Navzdory tomu, že ve většině případů vede ke zlepšení parodontálních klinických parametrů, SRP často nestačí k hluboké modifikaci patogenního bakteriálního profilu na profil související se zdravím parodontu, zejména v případech pokročilejších a generalizovaných onemocnění. Proto byly navrženy další terapie podporující SRP, jako jsou systémová antibiotika, s cílem zvýšit klinické a mikrobiologické účinky této formy terapie. Studie prokázaly vynikající klinické a mikrobiologické výsledky při použití kombinace systémových antibiotik, zejména spojení metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) v léčbě těžké parodontitidy. Některé zásadní otázky spojené s používáním těchto antibiotik však zbývá zjistit. Cílem této randomizované klinické studie proto bylo porovnat klinické a mikrobiologické účinky různých dob podávání metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) v léčbě parodontitidy. Bylo vybráno 72 subjektů s těžkou parodontitidou a randomizováno do dvou skupin (n = 36 / skupina) - Test 1 (T1): SRP za 14 dní, spojené se současným užíváním AMX (500 mg, 3x / den) a MTZ ( 400 mg 3x denně) po dobu 14 dnů; a Test 2 (T2): SRP za 14 dní, spojené s užíváním AMX a MTZ bezprostředně po ukončení SRP v následujících 14 dnech. Všichni dobrovolníci podstoupili klinické a mikrobiologické hodnocení na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po SRP. Subgingivální vzorky biofilmu byly odebrány subjektem a analyzovány na počty a proporce 40 bakteriálních druhů pomocí šachovnicové hybridizace DNA-DNA. Rozdíly v klinických a mikrobiologických parametrech mezi skupinami a v čase byly hodnoceny pomocí testů ANOVA, ANCOVA, Chi-square a Tukey. Mikrobiologické analýzy byly provedeny s použitím úprav pro vícenásobná srovnání. Statistická významnost byla stanovena na 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brazílie, 07023-070
        • University of Guarulhos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let;
  • minimálně 15 zubů (kromě třetích stoliček a zubů s pokročilým kazem indikovaných k extrakci);
  • minimálně 6 zubů s alespoň jedním místem, každý s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥5 mm;
  • alespoň 30 % míst s PD a CAL ≥4 mm a krvácením při sondování (BOP).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • současné kouření a bývalé kouření za posledních 5 let;
  • systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit progresi parodontitidy (např. diabetes, imunologické poruchy, osteoporóza);
  • škálování a hoblování kořenů v předchozích 6 měsících;
  • antibiotická terapie v předchozích 6 měsících;
  • dlouhodobý příjem protizánětlivých léků;
  • potřeba premedikace antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
  • používání ortodontických aparátů;
  • rozsáhlá rehabilitace zubní protetiky;
  • alergie na metronidazol a/nebo amoxicilin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test 1
Odlupování a hoblování kořenů + metronidazol (400 mg/třikrát denně, TID) a amoxicilin (500 mg/TID) po dobu 14 dnů, počínaje prvním sezením SRP
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Lék: Placebo po SRP
Amoxicilin a metronidazol s placebem třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje po posledním sezení SRP.
Lék: Metronidazol během SRP
Metronidazol 400 mg, třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje prvním sezením SRP.
Lék: Amoxicilin během SRP
Amoxicilin 500 mg, třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje prvním sezením SRP.
Experimentální: Test 2
Odlupování a hoblování kořenů (SRP) + metronidazol (400 mg/třikrát denně, TID) a amoxicilin (500 mg/TID) bezprostředně po ukončení SRP v následujících 14 dnech.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Lék: Placeba během SRP
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje prvním sezením SRP.
Lék: Metronidazol po SRP
Metronidazol 400 mg, třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje po posledním sezení SRP.
Lék: Amoxicilin po SRP
Amoxicilin 500 mg, třikrát denně po dobu 14 dnů, počínaje po posledním SRP sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů dosahujících ≤ 4 periodontálních míst s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet míst s PD ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Počet míst s PD ≥ 6 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Počet míst s PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Snížení počtu míst s PD ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Snížení počtu míst s PD ≥ 6 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Snížení počtu míst s PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Průměrné změny PD v místech s počáteční PD mezi 4-6 mm
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
Výchozí stav - 12 měsíců.
Průměrné změny PD v místech s počáteční PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
Výchozí stav - 12 měsíců.
Průměrné změny CAL v místech s počáteční CAL ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
Výchozí stav - 12 měsíců.
Plná ústa PD.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Úroveň klinického připojení plných úst.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Procento míst s krvácením při sondování.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Procento míst s okrajovým krvácením.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výskyt bolesti hlavy získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt zvracení získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt průjmu získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt kovové chuti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt nevolnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt podrážděnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Počty parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Průměrné změny CAL v místech s počáteční CAL mezi 4-6 mm,
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců.
Výchozí stav - 12 měsíců.
Procento míst s akumulací plaku.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Belén Retamal-Valdes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SISNEP/726_Jan31_2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení