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Amoxicilina e Metronidazol Durante ou Após o Tratamento Periodontal

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Belén Retamal-Valdes

Momento de administração de antibióticos sistêmicos associados à raspagem e alisamento radicular no tratamento da periodontite: avaliação clínica e microbiológica

Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo comparar os efeitos clínicos e microbiológicos de diferentes tempos de administração de metronidazol (MTZ) e amoxicilina (AMX) no tratamento da periodontite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A raspagem e alisamento radicular (RAR) é a terapia periodontal mais utilizada para tratamento periodontal. Apesar de conduzir, na maioria dos casos, a uma melhoria dos parâmetros clínicos periodontais, a RAR é muitas vezes insuficiente para modificar profundamente o perfil bacteriano patogénico para um perfil relacionado com a saúde periodontal, especialmente em casos de doenças mais avançadas e generalizadas. Assim, outras terapias de apoio à RAR, como os antibióticos sistêmicos, têm sido propostas com o objetivo de potencializar os efeitos clínicos e microbiológicos desta forma de terapia. Estudos têm demonstrado excelentes resultados clínicos e microbiológicos utilizando a associação de antibióticos sistêmicos, especialmente a associação de metronidazol (MTZ) e amoxicilina (AMX) no tratamento da periodontite grave. No entanto, algumas questões essenciais associadas ao uso destes antibióticos continuam por estabelecer. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar os efeitos clínicos e microbiológicos de diferentes tempos de administração de metronidazol (MTZ) e amoxicilina (AMX) no tratamento da periodontite. Setenta e dois indivíduos com periodontite grave foram selecionados e randomizados em dois grupos (n = 36/grupo) - Teste 1 (T1): RAR em 14 dias, associado ao uso concomitante de AMX (500mg, 3x/dia) e MTZ ( 400mg 3x/dia) por 14 dias; e Teste 2 (T2): RAR em 14 dias, associado ao uso de AMX e MTZ imediatamente após o término da RAR nos 14 dias seguintes. Todos os voluntários receberam avaliação clínica e microbiológica no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após a RAR. Amostras de biofilme subgengival foram coletadas por sujeito e analisadas quanto a contagens e proporções de 40 espécies bacterianas por hibridização xadrez DNA-DNA. As diferenças nos parâmetros clínicos e microbiológicos entre os grupos e ao longo do tempo foram avaliadas pelos testes ANOVA, ANCOVA, Qui-quadrado e Tukey. As análises microbiológicas foram realizadas utilizando ajustes para comparações múltiplas. A significância estatística foi fixada em 5%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasil, 07023-070
        • University of Guarulhos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade;
  • pelo menos 15 dentes (excluindo terceiros molares e dentes com cárie avançada indicados para extração);
  • um mínimo de 6 dentes com pelo menos um local cada um com profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL) ≥5 mm;
  • pelo menos 30% dos locais com PD e CAL ≥4 mm e sangramento à sondagem (BOP).

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • amamentação;
  • tabagismo atual e ex-fumador nos últimos 5 anos;
  • doenças sistémicas que podem afectar a progressão da periodontite (por ex. diabetes, distúrbios imunológicos, osteoporose);
  • raspagem e alisamento radicular nos últimos 6 meses;
  • antibioticoterapia nos últimos 6 meses;
  • ingestão prolongada de medicamentos antiinflamatórios;
  • necessidade de pré-medicação antibiótica para tratamento odontológico de rotina;
  • uso de aparelhos ortodônticos;
  • extensa reabilitação protética dentária;
  • alergia ao metronidazol e/ou amoxicilina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste 1
Raspagem e alisamento radicular + Metronidazol (400 mg/três vezes ao dia, três vezes ao dia) e Amoxicilina (500 mg/ três vezes ao dia) por 14 dias, começando com a primeira sessão de RAR
Procedimento: Raspagem e alisamento radicular
A SRP será realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 h cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local. Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Outros nomes:
  • SRP
Medicamento: Placebos após SRP
Placebos de amoxicilina e metronidazol três vezes ao dia durante 14 dias, começando após a última sessão de RAR.
Medicamento: Metronidazol durante SRP
Metronidazol 400 mg, três vezes ao dia durante 14 dias, começando na primeira sessão de RAR.
Medicamento: Amoxicilina durante SRP
Amoxicilina 500 mg, três vezes ao dia durante 14 dias, começando na primeira sessão de RAR.
Experimental: Teste 2
Raspagem e alisamento radicular (RAR) + Metronidazol (400 mg/três vezes ao dia, três vezes ao dia, três vezes ao dia) e Amoxicilina (500 mg/ três vezes ao dia) imediatamente após o término do RAR nos 14 dias seguintes.
Procedimento: Raspagem e alisamento radicular
A SRP será realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 h cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local. Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Outros nomes:
  • SRP
Medicamento: Placebos durante SRP
Placebos de amoxicilina e metronidazol três vezes ao dia durante 14 dias, começando com a primeira sessão de RAR.
Medicamento: Metronidazol após SRP
Metronidazol 400 mg, três vezes ao dia durante 14 dias, começando após a última sessão de RAR.
Medicamento: Amoxicilina após SRP
Amoxicilina 500 mg, três vezes ao dia durante 14 dias, começando após a última sessão de RAR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos atingindo ≤ 4 sítios periodontais com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de locais com DP ≥ 5 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Número de locais com DP ≥ 6 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Número de locais com PD ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Redução do número de sítios com PD ≥ 5 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Redução do número de sítios com PD ≥ 6 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Redução do número de sítios com PD ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Mudanças médias de DP em locais com DP inicial entre 4-6 mm
Prazo: Linha de base - 12 meses.
Linha de base - 12 meses.
Mudanças médias de PD em locais com PD inicial ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base - 12 meses.
Linha de base - 12 meses.
Mudanças médias de CAL em locais com CAL inicial ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base - 12 meses.
Linha de base - 12 meses.
DP de boca cheia.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Nível de inserção clínica de boca cheia.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Porcentagem de locais com sangramento à sondagem.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Porcentagem de locais com sangramento marginal.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Ocorrência de cefaléia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
14 dias após tomar o antibiótico.
Ocorrência de vômito obtida por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
14 dias após tomar o antibiótico.
Ocorrência de diarreia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
14 dias após tomar o antibiótico.
Ocorrência de gosto metálico obtido por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
14 dias após tomar o antibiótico.
Ocorrência de náusea obtida por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
14 dias após tomar o antibiótico.
Ocorrência de irritabilidade obtida por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
14 dias após tomar o antibiótico.
Proporções de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Contagens de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Alterações médias de CAL em locais com CAL inicial entre 4-6 mm,
Prazo: Linha de base - 12 meses.
Linha de base - 12 meses.
Porcentagem de locais com acúmulo de placa.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Belén Retamal-Valdes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SISNEP/726_Jan31_2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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