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Amoxicillina e metronidazolo durante o dopo il trattamento parodontale

11 dicembre 2023 aggiornato da: Belén Retamal-Valdes

Tempi di somministrazione di antibiotici sistemici associati al detartrasi e alla levigatura radicolare nel trattamento della parodontite: valutazione clinica e microbiologica

Questo studio clinico randomizzato mirava a confrontare gli effetti clinici e microbiologici di diversi tempi di somministrazione di metronidazolo (MTZ) e amoxicillina (AMX) nel trattamento della parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) è la terapia parodontale più utilizzata per il trattamento parodontale. Nonostante porti, nella maggior parte dei casi, ad un miglioramento dei parametri clinici parodontali, l’SRP è spesso insufficiente a modificare profondamente il profilo batterico patogeno verso un profilo legato alla salute parodontale, soprattutto nei casi di patologie più avanzate e generalizzate. Pertanto, sono state proposte altre terapie a supporto dell’SRP, come gli antibiotici sistemici, con l’obiettivo di potenziare gli effetti clinici e microbiologici di questa forma di terapia. Gli studi hanno mostrato eccellenti risultati clinici e microbiologici utilizzando l'associazione di antibiotici sistemici, in particolare l'associazione di metronidazolo (MTZ) e amoxicillina (AMX) nel trattamento della parodontite grave. Tuttavia, restano da stabilire alcune questioni essenziali associate all’uso di questi antibiotici. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato era di confrontare gli effetti clinici e microbiologici di diversi tempi di somministrazione di metronidazolo (MTZ) e amoxicillina (AMX) nel trattamento della parodontite. Settantadue soggetti con parodontite grave sono stati selezionati e randomizzati in due gruppi (n=36/gruppo) - Test 1 (T1): SRP in 14 giorni, associato all'uso concomitante di AMX (500 mg, 3 volte/die) e MTZ ( 400 mg 3 volte al giorno) per 14 giorni; e Test 2 (T2): SRP in 14 giorni, associato all'utilizzo di AMX e MTZ subito dopo la fine dell'SRP nei 14 giorni successivi. Tutti i volontari hanno ricevuto una valutazione clinica e microbiologica al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'SRP. Campioni di biofilm sottogengivale sono stati raccolti per soggetto e analizzati per conteggi e proporzioni di 40 specie batteriche mediante ibridazione a scacchiera DNA-DNA. Le differenze nei parametri clinici e microbiologici tra i gruppi e nel tempo sono state valutate utilizzando i test ANOVA, ANCOVA, Chi-quadrato e Tukey. Le analisi microbiologiche sono state eseguite utilizzando aggiustamenti per confronti multipli. La significatività statistica è stata fissata al 5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasile, 07023-070
        • University of Guarulhos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età;
  • almeno 15 denti (esclusi i terzi molari e i denti con carie avanzata indicati per l'estrazione);
  • un minimo di 6 denti con almeno un sito ciascuno con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm;
  • almeno il 30% dei siti con PD e CAL ≥ 4 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • fumo attuale e fumo precedente negli ultimi 5 anni;
  • malattie sistemiche che potrebbero influenzare la progressione della parodontite (es. diabete, disturbi immunologici, osteoporosi);
  • detartrasi e levigatura radicolare nei 6 mesi precedenti;
  • terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti;
  • assunzione a lungo termine di farmaci antinfiammatori;
  • necessità di premedicazione antibiotica per la terapia odontoiatrica di routine;
  • utilizzo di apparecchi ortodontici;
  • ampia riabilitazione protesica dentale;
  • allergia al metronidazolo e/o all'amoxicillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova 1
Detartraggio e levigatura radicolare + metronidazolo (400 mg/tre volte al giorno, TID) e amoxicillina (500 mg/TID) per 14 giorni, a partire dalla prima sessione SRP
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
L'SRP verrà eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • SRP
Droga: Placebo dopo SRP
Placebo con amoxicillina e metronidazolo tre volte al giorno per 14 giorni, a partire dall'ultima sessione SRP.
Droga: Metronidazolo durante SRP
Metronidazolo 400 mg, tre volte al giorno per 14 giorni, iniziando con la prima sessione SRP.
Droga: Amoxicillina durante SRP
Amoxicillina 500 mg, tre volte al giorno per 14 giorni, iniziando con la prima sessione SRP.
Sperimentale: Prova 2
Detartraggio e levigatura radicolare (SRP) + Metronidazolo (400 mg/tre volte al giorno, TID) e amoxicillina (500 mg/TID) subito dopo la fine del SRP nei 14 giorni successivi.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
L'SRP verrà eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • SRP
Droga: Placebo durante SRP
Amoxicillina e metronidazolo placebo tre volte al giorno per 14 giorni, a partire dalla prima sessione SRP.
Droga: Metronidazolo dopo SRP
Metronidazolo 400 mg, tre volte al giorno per 14 giorni, a partire dall'ultima sessione SRP.
Droga: Amoxicillina dopo SRP
Amoxicillina 500 mg, tre volte al giorno per 14 giorni, a partire dall'ultima sessione SRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono ≤ 4 siti parodontali con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di siti con PD ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Numero di siti con PD ≥ 6 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Numero di siti con PD ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 6 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Variazioni medie del PD nei siti con PD iniziale tra 4-6 mm
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi.
Basale - 12 mesi.
Variazioni medie del PD nei siti con PD iniziale ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi.
Basale - 12 mesi.
Variazioni medie di CAL nei siti con CAL iniziale ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi.
Basale - 12 mesi.
PD a bocca piena.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Livello di attacco clinico a bocca piena.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di siti con sanguinamento marginale.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Presenza di mal di testa ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di vomito ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Presenza di diarrea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Presenza di gusto metallico ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di nausea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di irritabilità ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Conta delle specie batteriche parodontali patogene.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Variazioni medie del CAL nei siti con CAL iniziale compreso tra 4 e 6 mm,
Lasso di tempo: Base di riferimento: 12 mesi.
Base di riferimento: 12 mesi.
Percentuale di siti con accumulo di placca.
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belén Retamal-Valdes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SISNEP/726_Jan31_2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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