Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin og Metronidazol under eller efter parodontale behandling

11. december 2023 opdateret af: Belén Retamal-Valdes

Timing af administration af systemiske antibiotika forbundet med skældannelse og rodplaning i behandlingen af ​​paradentose: klinisk og mikrobiologisk evaluering

Dette randomiserede kliniske forsøg havde til formål at sammenligne de kliniske og mikrobiologiske virkninger af forskellige tidspunkter for administration af metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) i behandlingen af ​​parodontitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Scaling and root planing (SRP) er den mest anvendte paradentosebehandling til paradentosebehandling. På trods af, at det i de fleste tilfælde fører til en forbedring af parodontale kliniske parametre, er SRP ofte utilstrækkelig til dybtgående at ændre den patogene bakterieprofil til en profil relateret til periodontal sundhed, især i tilfælde af mere avancerede og generaliserede sygdomme. Således er andre terapier, der understøtter SRP, såsom systemiske antibiotika, blevet foreslået med det formål at forstærke de kliniske og mikrobiologiske virkninger af denne form for terapi. Undersøgelser har vist fremragende kliniske og mikrobiologiske resultater ved brug af associeringen af ​​systemiske antibiotika, især foreningen af ​​metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) i behandlingen af ​​svær parodontitis. Nogle væsentlige problemer forbundet med brugen af ​​disse antibiotika mangler dog at blive fastlagt. Derfor var formålet med dette randomiserede kliniske forsøg at sammenligne de kliniske og mikrobiologiske virkninger af forskellige tidspunkter for administration af metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) i behandlingen af ​​paradentose. 72 forsøgspersoner med svær parodontitis blev udvalgt og randomiseret i to grupper (n = 36 / gruppe) - Test 1 (T1): SRP i 14 dage, forbundet med samtidig brug af AMX (500 mg, 3x / dag) og MTZ ( 400mg 3x/dag) i 14 dage; og Test 2 (T2): SRP i 14 dage, forbundet med brugen af ​​AMX og MTZ umiddelbart efter afslutningen af ​​SRP i de følgende 14 dage. Alle frivillige modtog klinisk og mikrobiologisk evaluering ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter SRP. Subgingival biofilmprøver blev indsamlet efter forsøgsperson og analyseret for tællinger og proportioner af 40 bakteriearter ved skakbræt DNA-DNA hybridisering. Forskelle i kliniske og mikrobiologiske parametre mellem grupper og over tid blev evalueret ved hjælp af ANOVA, ANCOVA, Chi-square og Tukey testene. Mikrobiologiske analyser blev udført ved hjælp af justeringer for flere sammenligninger. Statistisk signifikans blev sat til 5 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasilien, 07023-070
        • University of Guarulhos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel;
  • mindst 15 tænder (eksklusive tredje kindtænder og tænder med fremskreden henfald indiceret til udtrækning);
  • mindst 6 tænder med mindst ét ​​sted hver med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥5 mm;
  • mindst 30 % af stederne med PD og CAL ≥4 mm og blødning ved sondering (BOP).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • nuværende rygning og tidligere rygning inden for de seneste 5 år;
  • systemiske sygdomme, der kan påvirke udviklingen af ​​parodontitis (f. diabetes, immunologiske lidelser, osteoporose);
  • afskalning og rodhøvling i de foregående 6 måneder;
  • antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder;
  • langsigtet indtagelse af anti-inflammatorisk medicin;
  • behov for antibiotisk præmedicinering til rutinemæssig tandbehandling;
  • brug af ortodontiske apparater;
  • omfattende tandproteserehabilitering;
  • allergi over for metronidazol og/eller amoxicillin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test 1
Afskalning og rodplaning + Metronidazol (400 mg/tre gange om dagen, TID) og Amoxicillin (500 mg/TID) i 14 dage, startende med den første SRP-session
Procedure: Skalering og rodhøvling
SRP vil blive udført i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
  • SRP
Medicin: Placebo efter SRP
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage, begyndende efter den sidste SRP-session.
Medicin: Metronidazol under SRP
Metronidazol 400 mg, tre gange dagligt i 14 dage, begyndende med den første SRP-session.
Medicin: Amoxicillin under SRP
Amoxicillin 500 mg, tre gange dagligt i 14 dage, begyndende med den første SRP-session.
Eksperimentel: Test 2
Skalering og rodplaning (SRP) + Metronidazol (400 mg/tre gange om dagen, TID) og Amoxicillin (500 mg/TID) umiddelbart efter afslutningen af ​​SRP i de følgende 14 dage.
Procedure: Skalering og rodhøvling
SRP vil blive udført i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
  • SRP
Medicin: Placebos under SRP
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage, begyndende med den første SRP-session.
Medicin: Metronidazol efter SRP
Metronidazol 400 mg, tre gange dagligt i 14 dage, begyndende efter den sidste SRP-session.
Medicin: Amoxicillin efter SRP
Amoxicillin 500 mg, tre gange dagligt i 14 dage, begyndende efter sidste SRP-session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der når ≤ 4 parodontale steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal steder med PD ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Antal steder med PD ≥ 6 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Antal steder med PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 6 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Gennemsnitlige PD-ændringer i steder med initial PD mellem 4-6 mm
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
Baseline - 12 måneder.
Gennemsnitlige PD-ændringer på steder med initial PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
Baseline - 12 måneder.
Gennemsnitlige CAL-ændringer på steder med initial CAL ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
Baseline - 12 måneder.
Fuldmund PD.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Klinisk tilknytningsniveau i fuld mund.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Procentdel af steder med blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Procentdel af steder med marginal blødning.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Forekomst af hovedpine opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af opkastning opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af diarré opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af metallisk smag opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af kvalme opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af irritabilitet opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Andele af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Optælling af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Gennemsnitlige CAL-ændringer på steder med initial CAL mellem 4-6 mm,
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
Baseline - 12 måneder.
Procentdel af steder med plakakkumulering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Belén Retamal-Valdes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SISNEP/726_Jan31_2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger