Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amoksycylina i metronidazol podczas lub po leczeniu periodontologicznym

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Belén Retamal-Valdes

Czas podawania antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym w związku z łuszczeniem się i planowaniem korzeni w leczeniu zapalenia przyzębia: ocena kliniczna i mikrobiologiczna

Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie skutków klinicznych i mikrobiologicznych różnych czasów podawania metronidazolu (MTZ) i amoksycyliny (AMX) w leczeniu zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najczęściej stosowaną metodą leczenia periodontologicznego jest skaling i planowanie korzeni (SRP). Choć SRP prowadzi w większości przypadków do poprawy parametrów klinicznych przyzębia, często nie wystarcza do głębokiej modyfikacji profilu bakterii chorobotwórczych do profilu związanego ze zdrowiem przyzębia, szczególnie w przypadku chorób bardziej zaawansowanych i uogólnionych. W związku z tym zaproponowano inne terapie wspierające SRP, takie jak antybiotyki ogólnoustrojowe, w celu wzmocnienia efektów klinicznych i mikrobiologicznych tej formy terapii. Badania wykazały doskonałe wyniki kliniczne i mikrobiologiczne przy stosowaniu połączenia antybiotyków ogólnoustrojowych, zwłaszcza metronidazolu (MTZ) i amoksycyliny (AMX) w leczeniu ciężkiego zapalenia przyzębia. Jednakże pewne istotne kwestie związane ze stosowaniem tych antybiotyków pozostają do ustalenia. Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie skutków klinicznych i mikrobiologicznych różnych czasów podawania metronidazolu (MTZ) i amoksycyliny (AMX) w leczeniu zapalenia przyzębia. Wybrano 72 osoby z ciężkim zapaleniem przyzębia, które losowo przydzielono do dwóch grup (n = 36/grupę) - Test 1 (T1): SRP w ciągu 14 dni, związane z jednoczesnym stosowaniem AMX (500 mg, 3x/dzień) i MTZ ( 400mg 3x/dzień) przez 14 dni; oraz Test 2 (T2): SRP w ciągu 14 dni, związany ze stosowaniem AMX i MTZ bezpośrednio po zakończeniu SRP w ciągu kolejnych 14 dni. Wszyscy ochotnicy przeszli ocenę kliniczną i mikrobiologiczną na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po SRP. Pobierano próbki biofilmu poddziąsłowego od pacjenta i analizowano je pod kątem liczebności i proporcji 40 gatunków bakterii metodą hybrydyzacji szachownicowej DNA-DNA. Różnice w parametrach klinicznych i mikrobiologicznych pomiędzy grupami oraz w czasie oceniano za pomocą testów ANOVA, ANCOVA, Chi-kwadrat i Tukeya. Analizy mikrobiologiczne przeprowadzono przy użyciu korekt dla wielokrotnych porównań. Istotność statystyczną ustalono na 5%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brazylia, 07023-070
        • University of Guarulhos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat;
  • co najmniej 15 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i zębów z zaawansowaną próchnicą przeznaczonych do ekstrakcji);
  • minimum 6 zębów, każdy w co najmniej jednym miejscu, z głębokością sondowania (PD) i klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥5 mm;
  • co najmniej 30% miejsc z PD i CAL ≥4 mm i krwawieniem przy sondowaniu (BOP).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • palenie obecnie i palenie w przeszłości w ciągu ostatnich 5 lat;
  • choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na postęp zapalenia przyzębia (np. cukrzyca, zaburzenia immunologiczne, osteoporoza);
  • skaling i rootplaning w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • długotrwałe przyjmowanie leków przeciwzapalnych;
  • potrzeba premedykacji antybiotykowej w ramach rutynowej terapii stomatologicznej;
  • stosowanie aparatów ortodontycznych;
  • rozległa rehabilitacja protetyczna zębów;
  • uczulenie na metronidazol i/lub amoksycylinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Próba 1
Skaling i planowanie korzeni + Metronidazol (400 mg/trzy razy dziennie, TID) i Amoksycylina (500 mg/TID) przez 14 dni, zaczynając od pierwszej sesji SRP
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
SRP zostanie przeprowadzone w ciągu czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym. Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Inne nazwy:
  • SRP
Lek: Placebo po SRP
Amoksycylina i placebo metronidazol trzy razy dziennie przez 14 dni, zaczynając od ostatniej sesji SRP.
Lek: Metronidazol podczas SRP
Metronidazol 400 mg, trzy razy dziennie przez 14 dni, zaczynając od pierwszej sesji SRP.
Lek: Amoksycylina podczas SRP
Amoksycylina 500 mg, trzy razy dziennie przez 14 dni, zaczynając od pierwszej sesji SRP.
Eksperymentalny: Próba 2
Scaling i root planing (SRP) + Metronidazol (400 mg/trzy razy dziennie, TID) i amoksycylina (500 mg/TID) bezpośrednio po zakończeniu SRP w ciągu kolejnych 14 dni.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
SRP zostanie przeprowadzone w ciągu czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym. Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Inne nazwy:
  • SRP
Lek: Placebo podczas SRP
Amoksycylina i metronidazol placebo trzy razy dziennie przez 14 dni, zaczynając od pierwszej sesji SRP.
Lek: Metronidazol po SRP
Metronidazol 400 mg, trzy razy dziennie przez 14 dni, zaczynając od ostatniej sesji SRP.
Lek: Amoksycylina po SRP
Amoksycylina 500 mg, trzy razy dziennie przez 14 dni, zaczynając od ostatniej sesji SRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy dotarli do ≤ 4 miejsc przyzębia przy głębokości sondowania (PD) ≥ 5 mm.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba miejsc z PD ≥ 5 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba miejsc z PD ≥ 6 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba miejsc z PD ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Zmniejszenie liczby miejsc z PD ≥ 5 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Zmniejszenie liczby miejsc z PD ≥ 6 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Zmniejszenie liczby miejsc z PD ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Średnie zmiany PD w miejscach z początkowym PD między 4-6 mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Średnie zmiany PD w miejscach z początkowym PD ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Średnie zmiany CAL w miejscach z początkową CAL ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy.
Wartość bazowa — 12 miesięcy.
PD z pełnymi ustami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Kliniczny poziom przyczepu pełnej jamy ustnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Procent miejsc z krwawieniem brzeżnym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Występowanie bólu głowy uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie wymiotów uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie biegunki uzyskane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie metalicznego posmaku uzyskane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie nudności uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie drażliwości uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Proporcje gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczebność gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Średnie zmiany CAL w lokalizacjach z początkowym CAL pomiędzy 4-6 mm,
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 12 miesięcy.
Wartość bazowa – 12 miesięcy.
Procent miejsc, w których gromadzi się płytka nazębna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Belén Retamal-Valdes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marcelo Faveri, Professor, University of Guarulhos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SISNEP/726_Jan31_2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami