Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium krevního a kožního imunologického profilu pacientů s recesivní dystrofickou epidermolysis Bullosa: in vivo analýza a dopad placentárních kmenových buněk in vitro (ISTRADEB)

15. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude du Profil Immunologique Sanguin et cutané Des Pacienti Atteints d'épidermolyse Bulleuse Dystrophique récessive : Analýzy in vivo et Impact Des Cellules Souches Placentaires in Vitro

Pacienti s recesivní dystrofickou epidermolysis bullosa (RDEB) trpí akutními a chronickými postbulózními ranami spolu se zhoršeným hojením kůže. Tyto problémy jsou připisovány nejen mukokutánní křehkosti a abnormálnímu hojení přímo souvisejícím s kvantitativními a/nebo kvalitativními ústavními abnormalitami kolagenu VII, ale také podmíněné kožní a systémové zánětlivé složce. Tento zánětlivý aspekt přispívá k přetrvávání kožních lézí a opožděnému hojení. Naším primárním cílem je definovat systémový imunologický/zánětlivý podpis pacientů s RDEB s cílem vyvinout strategii, která zahrnuje použití kmenových buněk s vysokou imunomodulační/protizánětlivou kapacitou, jako jsou alogenní placentární kmenové buňky (WJ-MSC a trofoblasty).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
        • Kontakt:
          • Maurice Mimoun, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis - service dermatologie
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Bourrat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recesivní dystrofickou bulózou epidermolysis a zdraví kontrolní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s EBDR:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Klinicky, histologicky a/nebo geneticky potvrzená střední, reverzní nebo generalizovaná, středně těžká až těžká EBDR

Zdravé ovládání:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • Zdraví dárci PBMC: subjekty, které darovaly krev do EFS podle indikačních kritérií, kteří souhlasili s použitím svých vzorků pro výzkumné účely.
  • Zdraví dárci kožní biopsie: jedinci podstupující abdominoplastiku plánovanou v plastické chirurgii, kteří dali souhlas k odběru kožní biopsie z pooperačních zbytků kůže po abdominoplastice.
  • Zdraví dárci obvazů znečištěných exsudáty z kožních ran: subjekt konzultující oddělení plastické chirurgie v rámci běžného pooperačního sledování, kteří dali souhlas k odběru jednoho z obvazů při jejich obvyklé obnově.

Pro všechny předměty:

  • Svobodný, informovaný, písemný souhlas podepsaný osobou a zkoušejícím nejpozději v den zařazení a před jakýmkoliv vyšetřením provedeným v rámci studie.
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému

Kritéria vyloučení:

Pacienti s EBDR:

  • EBH bez definitivní diagnózy nebo jiná než EBDR střední, reverzní nebo generalizovaná
  • Systémová protizánětlivá nebo imunosupresivní léčba po dobu kratší než jeden měsíc
  • Odmítnutí kožní biopsie

Zdravé ovládání:

  • Akutní nebo chronické systémové nebo kožní zánětlivé onemocnění v době odběru vzorků
  • Současná imunosupresivní protizánětlivá léčba v měsíci před odběrem vzorků

Pro všechny předměty:

  • Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacienti, kteří dostávají státní lékařskou pomoc
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá kontrola
Jiný: Vzorkování
Odběr krve Biopsie kůže Odběr znečištěných obvazů
Pacientů s EBDR
Jiný: Vzorkování
Odběr krve Biopsie kůže Odběr znečištěných obvazů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Analýza buněčného (PBMC) a cytokinového (sérového) imunologického podpisu v periferní krvi subjektů s EBDR a zdravých kontrol.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné, cytokinové a lipidové imunologické podpisy imunitních buněk
Časové okno: Do 1 roku
Imunitní buňky jsou purifikovány z kožních biopsií a znečištěných obvazů pacientů s EBDR a zdravých kontrol. Jednotlivé údaje budou korelovány se stupněm závažnosti EBD.
Do 1 roku
Imunogenicita a vliv WJ-MSC a trofoblastů
Časové okno: Do 1 roku
Imunogenicita a dopad WJ-MSC a trofoblastů na buněčné, cytokinové a lipidové imunologické podpisy, aktivaci a proliferaci periferních nebo kožních imunitních buněk od pacientů s EBDR a zdravých kontrol pomocí modelů in vitro.
Do 1 roku
Imunogenicita a dopad EV/Ex
Časové okno: Do 1 roku
Imunogenicita a dopad EV/Ex na buněčné, cytokinové a lipidové imunologické signatury, aktivaci a proliferaci periferních nebo kožních imunitních buněk pacientů s EBDR a zdravých kontrol pomocí modelů in vitro.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP230933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení