Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den blod- og hudimmunologiske profil hos patienter med recessiv dystrofisk epidermolyse Bullosa: in vivo-analyse og virkningen af ​​placentale stamceller in vitro (ISTRADEB)

15. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude du Profil Immunologique Sanguin et cutané Des Patients Atteints d'épidermolyse Bulleuse Dystrophique récessive: Analyser in Vivo og Impact Des Cellules Souches Placentaires in Vitro

Patienter med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) lider af akutte og kroniske post-bulløse sår sammen med nedsat hudheling. Disse problemer tilskrives ikke kun mukokutan skrøbelighed og unormal heling direkte relateret til kvantitative og/eller kvalitative konstitutionelle abnormiteter af kollagen VII, men også til en betinget kutan og systemisk inflammatorisk komponent. Dette inflammatoriske aspekt bidrager til opretholdelsen af ​​hudlæsioner og forsinket heling. Vores primære mål er at definere den systemiske immunologiske/inflammatoriske signatur hos patienter med RDEB med det formål at udvikle en strategi, der involverer brug af stamceller med høj immunmodulerende/anti-inflammatorisk kapacitet, såsom allogene placentale stamceller (WJ-MSC'er og trofoblaster).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
        • Kontakt:
          • Maurice Mimoun, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis - service dermatologie
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Bourrat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa og raske kontrolpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

EBDR patienter:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år
  • Klinisk, histologisk og/eller genetisk bekræftet mellemliggende, reverseret eller generaliseret, moderat til svær EBDR

Sund kontrol:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • PBMC sunde donorer: forsøgspersoner, der har doneret blod til EFS i henhold til indikationskriterierne, som har givet samtykke til brugen af ​​deres prøver til forskningsformål.
  • Donorer af sund hudbiopsi: forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik, planlagt til plastikkirurgi, og som har givet deres samtykke til indsamling af en hudbiopsi fra postoperative abdominoplastikhudrester.
  • Raske donorer af bandager tilsmudset med ekssudater fra kutane sår: forsøgsperson, der konsulterer en plastikkirurgisk afdeling som en del af deres sædvanlige postoperative opfølgning, som har givet deres samtykke til indsamling af en af ​​deres forbindinger under deres sædvanlige under deres sædvanlige fornyelse.

For alle fag:

  • Frit, informeret, skriftligt samtykke, underskrevet af personen og investigator senest dagen for inklusion og før enhver undersøgelse udført som en del af undersøgelsen.
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

EBDR patienter:

  • EBH uden sikker diagnose eller andet end EBDR mellemliggende, reverseret eller generaliseret
  • Systemisk antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling i mindre end en måned
  • Afvisning af hudbiopsi

Sund kontrol:

  • Akut eller kronisk systemisk eller kutan inflammatorisk sygdom på prøveudtagningstidspunktet
  • Aktuel immunsuppressiv antiinflammatorisk behandling i måneden før prøveudtagning

For alle fag:

  • Personer under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patienter, der modtager statslig lægehjælp
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Andet: Prøveudtagning
Blodprøvetagning Hudbiopsi Indsamling af snavsede bandager
EBDR patienter
Andet: Prøveudtagning
Blodprøvetagning Hudbiopsi Indsamling af snavsede bandager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Analyse af den cellulære (PBMC) og cytokine (serum) immunologiske signatur i det perifere blod hos EBDR-personer og raske kontroller.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære, cytokin- og lipidimmunologiske signaturer af immunceller
Tidsramme: Op til 1 år
Immunceller renses fra hudbiopsier og snavsede forbindinger fra EBDR-patienter og raske kontroller. Individuelle data vil blive korreleret til sværhedsgraden af ​​EBD.
Op til 1 år
Immunogenicitet og virkning af WJ-MSC'er og trofoblaster
Tidsramme: Op til 1 år
Immunogenicitet og indvirkning af WJ-MSC'er og trofoblaster på cellulære, cytokin- og lipidimmunologiske signaturer, aktivering og proliferation af perifere eller kutane immunceller fra EBDR-patienter og sunde kontroller ved hjælp af in vitro-modeller.
Op til 1 år
Immunogenicitet og virkning af EV/Ex
Tidsramme: Op til 1 år
Immunogenicitet og indvirkning af EV/Ex på cellulære, cytokin- og lipidimmunologiske signaturer, aktivering og proliferation af perifere eller kutane immunceller fra EBDR-patienter og sunde kontroller ved hjælp af in vitro-modeller.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP230933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger