Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilu immunologicznego krwi i skóry pacjentów z recesywną dystroficzną chorobą pęcherzową naskórka: analiza in vivo i wpływ komórek macierzystych łożyska in vitro (ISTRADEB)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude du Profil Immunologique Sanguin et cutané Des Students Atteints d'épidermolyse Bulleuse Dystroque récessive: Analizy in Vivo i wpływ Des Cellules Souches Placentaires in Vitro

Pacjenci z recesywną chorobą pęcherzową powodującą dystroficzne oddzielanie się naskórka (RDEB) cierpią na ostre i przewlekłe rany pozapęcherzowe oraz zaburzenia gojenia się skóry. Problemy te przypisuje się nie tylko kruchości błony śluzowej i nieprawidłowemu gojeniu bezpośrednio związanemu z ilościowymi i/lub jakościowymi nieprawidłowościami w budowie kolagenu VII, ale także przypadkowemu skórnemu i ogólnoustrojowemu składnikowi zapalnemu. Ten aspekt zapalny przyczynia się do utrwalenia zmian skórnych i opóźnienia gojenia. Naszym głównym celem jest określenie ogólnoustrojowej sygnatury immunologicznej/zapalnej pacjentów z RDEB w celu opracowania strategii obejmującej wykorzystanie komórek macierzystych o wysokiej zdolności immunomodulacyjnej/przeciwzapalnej, takich jak allogeniczne komórki macierzyste łożyska (WJ-MSC i trofoblasty).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
        • Kontakt:
          • Maurice Mimoun, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis - service dermatologie
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Bourrat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z recesywną chorobą pęcherzową powodującą dystroficzne oddzielanie się naskórka oraz zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z EBDR:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Klinicznie, histologicznie i/lub genetycznie potwierdzony pośredni, odwrócony lub uogólniony, umiarkowany do ciężkiego EBDR

Zdrowa kontrola:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Zdrowi dawcy PBMC: osoby, które oddały krew do EFS zgodnie z kryteriami wskazania i wyraziły zgodę na wykorzystanie ich próbek do celów badawczych.
  • Zdrowi dawcy biopsji skóry: osoby poddawane abdominoplastyce zaplanowanej w ramach chirurgii plastycznej, które wyraziły zgodę na pobranie biopsji skóry z pozostałości skóry po abdominoplastyce.
  • Zdrowi dawcy bandaży zabrudzonych wysiękiem z ran skórnych: osoby zgłaszające się na oddział chirurgii plastycznej w ramach zwykłej kontroli pooperacyjnej, które wyraziły zgodę na pobranie jednego z opatrunków podczas ich zwykłej wymiany.

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Bezpłatna, świadoma, pisemna zgoda podpisana przez osobę i badacza nie później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem przeprowadzanym w ramach badania.
  • Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z EBDR:

  • EBH bez określonego rozpoznania lub inny niż EBDR pośredni, odwrócony lub uogólniony
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwzapalne lub immunosupresyjne przez okres krótszy niż jeden miesiąc
  • Odmowa biopsji skóry

Zdrowa kontrola:

  • Ostra lub przewlekła ogólnoustrojowa lub skórna choroba zapalna w momencie pobrania próbki
  • Aktualne leczenie immunosupresyjne przeciwzapalne w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Osoby objęte opieką lub kuratelą albo pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjenci korzystający z Państwowej Pomocy Medycznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowa kontrola
Inny: Próbowanie
Pobieranie krwi Biopsja skóry Pobieranie zabrudzonych bandaży
Pacjenci z EBDR
Inny: Próbowanie
Pobieranie krwi Biopsja skóry Pobieranie zabrudzonych bandaży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza sygnatury immunologicznej komórek (PBMC) i cytokin (surowicy) we krwi obwodowej osób z EBDR i zdrowych kontroli.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowe, cytokinowe i lipidowe sygnatury immunologiczne komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Komórki odpornościowe oczyszcza się z biopsji skóry i zabrudzonych opatrunków pacjentów z EBDR i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Poszczególne dane zostaną skorelowane ze stopniem ciężkości EBD.
Do 1 roku
Immunogenność i wpływ WJ-MSC i trofoblastów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Immunogenność i wpływ WJ-MSC i trofoblastów na sygnatury immunologiczne komórkowe, cytokiny i lipidy, aktywację i proliferację obwodowych lub skórnych komórek odpornościowych od pacjentów z EBDR i zdrowych kontroli, przy użyciu modeli in vitro.
Do 1 roku
Immunogenność i wpływ EV/Ex
Ramy czasowe: Do 1 roku
Immunogenność i wpływ EV/Ex na sygnatury immunologiczne komórkowe, cytokiny i lipidy, aktywację i proliferację obwodowych lub skórnych komórek odpornościowych pacjentów z EBDR i zdrowych osób z grupy kontrolnej, przy użyciu modeli in vitro.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP230933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami