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Untersuchung des immunologischen Blut- und Hautprofils von Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa: In-vivo-Analyse und der Einfluss plazentarer Stammzellen in vitro (ISTRADEB)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude du Profil Immunologique Sanguine et Cutané Des Patients Atteints d'épidermolysis Bulleuse Dystrophique récessive: In-vivo-Analysen und Auswirkungen von Zellen auf Plazenta in vitro

Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa (RDEB) leiden unter akuten und chronischen postbullösen Wunden sowie einer gestörten Hautheilung. Diese Probleme werden nicht nur auf mukokutane Brüchigkeit und abnormale Heilung zurückgeführt, die in direktem Zusammenhang mit quantitativen und/oder qualitativen konstitutionellen Anomalien von Kollagen VII stehen, sondern auch auf eine damit verbundene kutane und systemische Entzündungskomponente. Dieser entzündliche Aspekt trägt zur Aufrechterhaltung von Hautläsionen und einer verzögerten Heilung bei. Unser Hauptziel besteht darin, die systemische immunologische/entzündliche Signatur von Patienten mit RDEB zu definieren, mit dem Ziel, eine Strategie zu entwickeln, die die Verwendung von Stammzellen mit hoher immunmodulatorischer/entzündungshemmender Kapazität wie allogenen plazentaren Stammzellen (WJ-MSCs und Trophoblasten) beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
        • Kontakt:
          • Maurice Mimoun, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis - service dermatologie
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Bourrat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa und gesunde Kontrollpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EBDR-Patienten:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Klinisch, histologisch und/oder genetisch bestätigte mittelschwere bis schwere EBDR

Gesunde Kontrollen:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Gesunde PBMC-Spender: Probanden, die gemäß den Indikationskriterien Blut an die EFS gespendet haben und der Verwendung ihrer Proben für Forschungszwecke zugestimmt haben.
  • Spender gesunder Hautbiopsien: Probanden, die sich einer geplanten Bauchdeckenstraffung im Rahmen einer plastischen Chirurgie unterziehen und die der Entnahme einer Hautbiopsie aus Hautresten nach der Bauchdeckenstraffung zugestimmt haben.
  • Gesunde Spender von Verbänden, die mit Exsudaten aus Hautwunden verunreinigt sind: Probanden, die im Rahmen ihrer üblichen postoperativen Nachsorge eine Abteilung für plastische Chirurgie konsultieren und ihr Einverständnis zur Entnahme eines ihrer Verbände während ihrer üblichen Erneuerung gegeben haben.

Für alle Fächer:

  • Kostenlose, informierte, schriftliche Einwilligung, die von der Person und dem Prüfer spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder im Rahmen der Studie durchgeführten Untersuchung unterzeichnet wird.
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

EBDR-Patienten:

  • EBH ohne eindeutige Diagnose oder außer EBDR intermediär, umgekehrt oder generalisiert
  • Systemische entzündungshemmende oder immunsuppressive Therapie für weniger als einen Monat
  • Ablehnung einer Hautbiopsie

Gesunde Kontrollen:

  • Akute oder chronische systemische oder kutane entzündliche Erkrankung zum Zeitpunkt der Probenahme
  • Aktuelle immunsuppressive entzündungshemmende Behandlung im Monat vor der Probenahme

Für alle Fächer:

  • Personen, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen oder denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patienten, die staatliche medizinische Hilfe erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrolle
Sonstiges: Probenahme
Blutentnahme Hautbiopsie Sammlung verschmutzter Verbände
EBDR-Patienten
Sonstiges: Probenahme
Blutentnahme Hautbiopsie Sammlung verschmutzter Verbände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der zellulären (PBMC) und Zytokin-(Serum)-immunologischen Signatur im peripheren Blut von EBDR-Probanden und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre, Zytokin- und Lipid-immunologische Signaturen von Immunzellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Immunzellen werden aus Hautbiopsien und verschmutzten Verbänden von EBDR-Patienten und gesunden Kontrollpersonen gereinigt. Einzelne Daten werden mit dem Schweregrad der EBD korreliert.
Bis zu 1 Jahr
Immunogenität und Wirkung von WJ-MSCs und Trophoblasten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Immunogenität und Einfluss von WJ-MSCs und Trophoblasten auf zelluläre, Zytokin- und Lipid-immunologische Signaturen, Aktivierung und Proliferation peripherer oder kutaner Immunzellen von EBDR-Patienten und gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung von In-vitro-Modellen.
Bis zu 1 Jahr
Immunogenität und Wirkung von EV/Ex
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Immunogenität und Einfluss von EV/Ex auf zelluläre, Zytokin- und Lipid-immunologische Signaturen, Aktivierung und Proliferation peripherer oder kutaner Immunzellen von EBDR-Patienten und gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung von In-vitro-Modellen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP230933

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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