Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del profilo immunologico del sangue e della pelle di pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva: analisi in vivo e impatto delle cellule staminali placentari in vitro (ISTRADEB)

15 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio del profilo immunologico sanguigno e cutaneo dei pazienti affetti da epidermolisi bollosa distrofica recessiva: analisi in vivo e impatto delle cellule staminali placentari in vitro

I pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB) soffrono di ferite post-bollose acute e croniche insieme ad una compromissione della guarigione cutanea. Questi problemi sono attribuiti non solo alla fragilità mucocutanea e alla guarigione anomala direttamente correlata ad anomalie costituzionali quantitative e/o qualitative del collagene VII, ma anche ad una contingente componente infiammatoria cutanea e sistemica. Questo aspetto infiammatorio contribuisce al perpetuarsi delle lesioni cutanee e al ritardo della guarigione. Il nostro obiettivo primario è definire la firma immunologica/infiammatoria sistemica dei pazienti con RDEB con l'obiettivo di sviluppare una strategia che prevede l'utilizzo di cellule staminali con elevata capacità immunomodulante/antinfiammatoria come le cellule staminali placentari allogeniche (WJ-MSC e trofoblasti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis - Service de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique et traitement chirurgical des brûlés
        • Contatto:
          • Maurice Mimoun, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis - service dermatologie
        • Contatto:
          • Emmanuelle Bourrat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva e pazienti sani di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con EBDR:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • EBDR intermedio, invertito o generalizzato, da moderato a grave confermato clinicamente, istologicamente e/o geneticamente

Controlli salutari:

  • Adulti dai 18 agli 80 anni
  • Donatori sani PBMC: soggetti che hanno donato sangue all'EFS secondo i criteri di indicazione e che hanno acconsentito all'utilizzo dei propri campioni a fini di ricerca.
  • Donatori sani per biopsia cutanea: soggetti sottoposti ad addominoplastica programmata in chirurgia plastica e che hanno dato il loro consenso al prelievo di una biopsia cutanea dai residui cutanei post-operatori di addominoplastica.
  • Donatori sani di bende sporche di essudato di ferite cutanee: soggetti consultati in un reparto di chirurgia plastica nell'ambito del consueto follow-up postoperatorio, che hanno dato il loro consenso al ritiro di una delle loro medicazioni durante il loro consueto rinnovo.

Per tutte le materie:

  • Consenso libero, informato, scritto, firmato dalla persona e dallo sperimentatore entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame effettuato nell'ambito dello studio.
  • Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Pazienti con EBDR:

  • EBH senza diagnosi definita o diversa da EBDR intermedia, inversa o generalizzata
  • Terapia antinfiammatoria o immunosoppressiva sistemica per meno di un mese
  • Rifiuto della biopsia cutanea

Controlli salutari:

  • Malattia infiammatoria sistemica o cutanea acuta o cronica al momento del campionamento
  • Trattamento antinfiammatorio immunosoppressivo in corso nel mese precedente al prelievo

Per tutte le materie:

  • Persone sottoposte a tutela o curatela o private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Pazienti che ricevono assistenza sanitaria statale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo sano
Altro: Campionamento
Prelievo di sangue Biopsia cutanea Raccolta di bende sporche
Pazienti con EBDR
Altro: Campionamento
Prelievo di sangue Biopsia cutanea Raccolta di bende sporche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della firma immunologica cellulare (PBMC) e delle citochine (siero) nel sangue periferico di soggetti EBDR e controlli sani.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme immunologiche cellulari, citochine e lipidiche delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le cellule immunitarie vengono purificate da biopsie cutanee e medicazioni sporche di pazienti EBDR e controlli sani. I dati individuali saranno correlati al grado di gravità dell'EBD.
Fino a 1 anno
Immunogenicità e impatto delle WJ-MSC e dei trofoblasti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Immunogenicità e impatto delle WJ-MSC e dei trofoblasti sulle firme immunologiche cellulari, citochine e lipidiche, sull'attivazione e sulla proliferazione di cellule immunitarie periferiche o cutanee da pazienti EBDR e controlli sani, utilizzando modelli in vitro.
Fino a 1 anno
Immunogenicità e impatto di EV/Ex
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Immunogenicità e impatto di EV/Ex su firme immunologiche cellulari, citochine e lipidiche, attivazione e proliferazione di cellule immunitarie periferiche o cutanee di pazienti EBDR e controlli sani, utilizzando modelli in vitro.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Reem Al-Daccak, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP230933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni