Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akcelerovaného hlubokého TMS u OCD

11. prosince 2023 aktualizováno: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Účinnost zrychlené transkraniální magnetické stimulace u obsedantně kompulzivních

H-coil vysokofrekvenční hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) nad mediálním prefrontálním kortexem (mPFC) a přední cingulární kůrou (ACC) byla schválena Food and Drug Administration pro použití u obsedantně-kompulzivní poruchy odolné vůči léčbě. Zároveň jsou v literatuře studie ukazující účinnost aplikace intermitentní theta burst stimulace a výhody krátké doby léčby. Zatím však neexistují žádné silné vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti aplikace iTBS (50 Hz) s dvoukuželovou cívkou u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou. Cílem této studie je zhodnotit účinnost dTMS s protokolem ITBS na mediální prefrontální kortex (mPFC) a přední cingulární kortex (ACC) u pacientů s OCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost protokolu ITBS, který je aplikován na mPFC a ACC po dobu 5 sezení denně s dvoukuželovou spirálkou u pacientů s OCD rezistentních na léčbu. Tato studie hodnotila (I) účinnost Itbs (50 Hz) stimulace mPFC a ACC pomocí dvoukuželové cívky a (II) účinnost podávání tohoto protokolu po dobu 2 týdnů spíše než šest týdnů, jak bylo schváleno FDA. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin dvojitě zaslepeným způsobem. V jedné skupině bude ITBS (50 Hz) dTMS aplikováno na mPFC a ACC a ve druhé skupině bude na stejné oblasti aplikováno falešné tms. Aplikace se skládá celkem z 50 sezení, 5x denně. Tato aplikace bude trvat celkem 10 dní s výjimkou víkendů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Nedostatek adekvátní odpovědi na léčbu navzdory použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu SGI v dostatečné dávce a délce (alespoň 8 týdnů) před plánovanou přídavnou léčbou
  • V léčebném režimu nebyly po dobu alespoň 8 týdnů provedeny žádné změny v dávce nebo léčivé látce
  • Ve věku 18-65 let
  • Umět číst a psát
  • Nemít závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí souhlasu s účastí ve studii
  • Diagnóza psychiatrické poruchy, jako je psychotická porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) skóre nad 17], mentální retardace, porucha užívání návykových látek a organická duševní porucha (demence, delirium a hlava trauma atd.)
  • Diagnóza důležitého lékařského nebo neurologického onemocnění (např. epilepsie);
  • Mentální retardace
  • Negramotnost
  • Absolvování elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo TMS během posledních šesti měsíců;
  • Mít jakoukoli protézu, jako je implantát a kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní akcelerovaný hluboký TMS
Akcelerovaná dTMS na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře.
Přístroj: Zrychlené hluboké iTBS
Zrychlené intermitantní propuknutí tety hluboké Transkraniální magnetická stimulace na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře 50 Hz
Falešný srovnávač: falešný TMS
Sham TMS na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře
Přístroj: Zrychlené Sham iTBS
Falešně akcelerovaný intermitantní výbuch teta Transkraniální magnetická stimulace na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře 50 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost obsedantně kompulzivních příznaků
Časové okno: předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Minimální a maximální hodnoty jsou 0-40 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Závažnost rozměrných obsedantně kompulzivních symptomů
Časové okno: předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Dimenzionální obsedantně-kompulzivní škála (DOCS). Minimální a maximální hodnoty jsou 0-80 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese. Minimální a maximální hodnoty jsou 0-52 a vyšší skóre znamená horší výsledek
předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Závažnost úzkosti
Časové okno: předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti. Minimální a maximální hodnoty jsou 0-56 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
předúprava (0. dní) - jakmile je práce dokončena (10. dní) - 2. týden po dokončení aplikace TMS (24. dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023TIPF023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení