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Wirksamkeit von Accelerated Deep TMS bei Zwangsstörungen

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Wirksamkeit der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation bei Zwangsstörungen

Die hochfrequente tiefe transkranielle H-Spulen-Magnetstimulation (dTMS) über dem medialen präfrontalen Kortex (mPFC) und dem anterioren cingulären Kortex (ACC) wurde von der Food and Drug Administration für den Einsatz bei behandlungsresistenten Zwangsstörungen zugelassen. Gleichzeitig gibt es in der Literatur Studien, die die Wirksamkeit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsanwendung und die Vorteile einer kurzen Behandlungsdauer belegen. Es gibt jedoch noch keine eindeutigen wissenschaftlichen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der iTBS (50 Hz)-Anwendung mit einer Doppelkegelspule bei Patienten mit Zwangsstörungen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von dTMS mit ITBS-Protokoll auf den medialen präfrontalen Kortex (mPFC) und den anterioren cingulären Kortex (ACC) bei Zwangsstörungspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des ITBS-Protokolls zu untersuchen, das bei mPFC und ACC für 5 Sitzungen pro Tag mit einer Doppelkegelspule bei behandlungsresistenten Zwangsstörungspatienten angewendet wird. Diese Studie bewertete (I) die Wirksamkeit der Itbs-Stimulation (50 Hz) des mPFC und ACC mit einer Doppelkegelspule und (II) die Wirksamkeit der Verabreichung dieses Protokolls über zwei Wochen statt über sechs Wochen, wie von der FDA genehmigt. Die Teilnehmer werden doppelblind in zwei parallele Gruppen randomisiert. In einer Gruppe wird ITBS (50 Hz) dTMS auf mPFC und ACC angewendet, und in der anderen Gruppe werden Schein-TMS auf dieselben Regionen angewendet. Die Anwendung umfasst insgesamt 50 Sitzungen, 5-mal täglich. Die Gültigkeitsdauer dieser Bewerbung beträgt insgesamt 10 Tage, Wochenenden ausgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Zwangsstörung
  • Kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung trotz der Anwendung eines SGI-selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers in ausreichender Dosis und Dauer (mindestens 8 Wochen) vor der geplanten Zusatzbehandlung
  • Im Behandlungsschema wurden seit mindestens 8 Wochen keine Dosis- oder Wirkstoffänderungen vorgenommen
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Kann lesen und schreiben
  • Keine schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung, wie einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer schweren depressiven Störung [Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) über 17], einer geistigen Behinderung, einer Alkoholabhängigkeitsstörung und einer organischen psychischen Störung (Demenz, Delirium und Kopfschmerzen). Traumata usw.)
  • Diagnose einer wichtigen medizinischen oder neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie);
  • Mentale Behinderung
  • Analphabetentum
  • In den letzten sechs Monaten eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder TMS erhalten haben;
  • Mit einer Prothese, zum Beispiel einem Implantat und einem Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktives beschleunigtes tiefes TMS
Beschleunigtes dTMS auf dem anterioren cingulären Kortex und dem medialen präfrontalen Kortex.
Gerät: Beschleunigtes tiefes iTBS
Beschleunigte intermittierende Teta-Burst-Tiefentranskranielle Magnetstimulation am anterioren cingulären Kortex und medialen präfrontalen Kortex 50 Hz
Schein-Komparator: Schein-TMS
Schein-TMS auf dem anterioren cingulären Kortex und dem medialen präfrontalen Kortex
Gerät: Beschleunigtes Schein-iTBS
Scheinbeschleunigter intermittierender Teta-Burst Transkranielle Magnetstimulation am anterioren cingulären Kortex und medialen präfrontalen Kortex 50 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Zwangssymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS). Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Dimensionale Zwangssymptomschwere
Zeitfenster: Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Dimensionale Zwangsskala (DOCS). Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen. Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 52, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Schwere der Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)
Hamilton-Angstbewertungsskala. Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 56, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (0.Tage) - sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (10. Tage) - In der 2. Woche nach Abschluss der TMS-Anwendung (24. Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamukkale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023TIPF023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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