Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przyspieszonego głębokiego TMS w OCD

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Skuteczność przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu obsesyjno-kompulsywnym

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) o wysokiej częstotliwości z użyciem cewki H nad przyśrodkową korą przedczołową (mPFC) i przednią korą obręczy (ACC) została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. Jednocześnie w literaturze pojawiają się badania wykazujące skuteczność stosowania przerywanej stymulacji impulsami theta oraz zalety krótkiego czasu trwania terapii. Jednakże nie ma jeszcze mocnych dowodów naukowych na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania iTBS (50 Hz) z cewką dwustożkową u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Celem tego badania jest ocena skuteczności dTMS z protokołem ITBS na przyśrodkową korę przedczołową (mPFC) i przednią korę obręczy (ACC) u pacjentów z OCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa protokołu ITBS, który stosuje się do mPFC i ACC przez 5 sesji dziennie za pomocą cewki dwustożkowej u pacjentów z OCD opornych na leczenie. W badaniu tym oceniano (I) skuteczność stymulacji Itbs (50 Hz) mPFC i ACC za pomocą cewki dwustożkowej oraz (II) skuteczność podawania tego protokołu przez 2 tygodnie, a nie sześć tygodni, jak zatwierdzono przez FDA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup metodą podwójnie ślepej próby. W jednej grupie ITBS (50 Hz) dTMS zostanie zastosowany do mPFC i ACC, a w drugiej grupie pozorowane tms zostaną zastosowane do tych samych regionów. Aplikacja składa się łącznie z 50 sesji, 5 razy dziennie. Ta aplikacja będzie działać łącznie przez 10 dni, z wyłączeniem weekendów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  • Brak odpowiedniej odpowiedzi na leczenie pomimo stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny SGI w wystarczającej dawce i przez odpowiedni czas (co najmniej 8 tygodni) przed planowanym leczeniem uzupełniającym
  • Przez co najmniej 8 tygodni w schemacie leczenia nie zmieniono dawki ani substancji czynnych
  • Wiek 18-65 lat
  • Potrafi czytać i pisać
  • Brak istotnych chorób medycznych lub neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego, takiego jak zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne [wynik w skali depresji Hamiltona (HDRS) powyżej 17], upośledzenie umysłowe, zaburzenie związane z używaniem substancji alkoholowych i organiczne zaburzenie psychiczne (otępienie, majaczenie i bóle głowy) uraz itp.)
  • Diagnoza ważnej choroby medycznej lub neurologicznej (np. epilepsji);
  • Upośledzenie umysłowe
  • Analfabetyzm
  • poddanie się terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub TMS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Posiadanie jakiejkolwiek protezy, takiej jak implant i rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aktywny przyspieszony głęboki TMS
Przyspieszony dTMS w przedniej części kory obręczy i przyśrodkowej korze przedczołowej.
Urządzenie: Przyspieszony głęboki iTBS
Przyspieszona, przerywana głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna na przednią część kory obręczy i przyśrodkową korę przedczołową 50 Hz
Pozorny komparator: fałszywy TMS
Pozorowany TMS na przedniej korze obręczy i przyśrodkowej korze przedczołowej
Urządzenie: Przyspieszony pozorowany iTBS
Pozorowana przyspieszona przerywana impulsacja teta Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przedniej części kory obręczy i przyśrodkowej kory przedczołowej 50 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS). Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-40, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Wymiarowe nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Wymiarowa skala obsesyjno-kompulsyjna (DOCS). Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-80, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Skala oceny depresji Hamiltona. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-52, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Nasilenie niepokoju
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)
Skala oceny lęku Hamiltona. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-56, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
obróbka wstępna (0, dni) - zaraz po zakończeniu prac (10, dni) - W 2 tygodniu po zakończeniu aplikacji TMS (24, dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023TIPF023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami