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Efficacia della TMS profonda accelerata nel disturbo ossessivo compulsivo

11 dicembre 2023 aggiornato da: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica accelerata nell'ossessivo compulsivo

La stimolazione magnetica transcranica profonda ad alta frequenza (dTMS) con bobina H sulla corteccia prefrontale mediale (mPFC) e sulla corteccia cingolata anteriore (ACC) è stata approvata dalla Food and Drug Administration per l'uso nel disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento. Allo stesso tempo, esistono studi in letteratura che dimostrano l’efficacia dell’applicazione intermittente della stimolazione theta burst e i vantaggi di una breve durata del trattamento. Tuttavia, non esistono ancora prove scientifiche solide sull’efficacia e sulla sicurezza dell’applicazione di iTBS (50 Hz) con bobina a doppio cono in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della dTMS con protocollo ITBS sulla corteccia prefrontale mediale (mPFC) e sulla corteccia cingolata anteriore (ACC) nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio mirava a indagare l'efficacia e la sicurezza del protocollo ITBS, che viene applicato a mPFC e ACC per 5 sessioni al giorno con una bobina a doppio cono in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistenti al trattamento. Questo studio ha valutato (I) l'efficacia della stimolazione Itbs (50 Hz) dell'mPFC e dell'ACC con una bobina a doppio cono e (II) l'efficacia della somministrazione di questo protocollo per 2 settimane anziché sei settimane come approvato dalla FDA. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi paralleli in doppio cieco. In un gruppo, il dTMS ITBS (50 Hz) verrà applicato a mPFC e ACC, mentre nell'altro gruppo, il tms fittizio verrà applicato alle stesse regioni. L'applicazione consiste in un totale di 50 sessioni, 5 volte al giorno. Questa applicazione durerà per un totale di 10 giorni esclusi i fine settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo ossessivo-compulsivo
  • Non avere una risposta adeguata al trattamento nonostante l'uso di un SGI inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina in una dose e durata sufficienti (almeno 8 settimane) prima del trattamento aggiuntivo pianificato
  • Non sono state apportate modifiche alla dose o al principio attivo nel regime di trattamento per almeno 8 settimane
  • Età 18-65 anni
  • In grado di leggere e scrivere
  • Non avere una malattia medica o neurologica significativa

Criteri di esclusione:

  • Non fornire il consenso per partecipare allo studio
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico, come disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore [punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) superiore a 17], ritardo mentale, disturbo da uso di sostanze alcoliche e disturbo mentale organico (demenza, delirio e mal di testa). traumi, ecc.)
  • Diagnosi di un'importante malattia medica o neurologica (ad esempio, epilessia);
  • Ritardo mentale
  • Analfabetismo
  • Aver ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) o TMS negli ultimi sei mesi;
  • Avere qualsiasi protesi, come un impianto e un pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TMS profonda accelerata attiva
DTMS accelerato sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale.
Dispositivo: ITBS profondo accelerato
Teta burst intermittente accelerato Stimolazione magnetica transcranica profonda sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale 50 Hz
Comparatore fittizio: finta TMS
TMS simulata sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale
Dispositivo: Sham iTBS accelerato
Teta burst intermittente accelerato simulato Stimolazione magnetica transcranica sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale 50 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS). I valori minimo e massimo sono 0-40 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Gravità dimensionale dei sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS). I valori minimo e massimo sono 0-80 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton. I valori minimo e massimo sono 0-52 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton. I valori minimo e massimo sono 0-56 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
pretrattamento (0 giorni) - non appena il lavoro è completato (10 giorni) - Nella 2a settimana dopo il completamento dell'applicazione TMS (24 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Selim Tümkaya, Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023TIPF023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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