Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní analgetické účinky DMT na experimentálně vyvolanou bolest u zdravých účastníků (DPS)

1. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutní analgetické účinky DMT na experimentálně indukovanou akutní nociceptivní bolest, hyperalgezii a alodynii u zdravých účastníků

N,N-dimethyltryptamin (DMT) je klasické psychedelikum s podobnými účinky jako LSD nebo psilocybin. Předběžné důkazy ze série případů a malých otevřených studií naznačují, že psychedelika mohou být slibnými kandidáty pro léčbu několika nemocí souvisejících s bolestí, jako je chronická bolest, migréna, klastrová bolest hlavy nebo fantomová bolest končetin. Chybí však data z důsledně prováděných a randomizovaných klinických studií. Potenciální akutní analgetické vlastnosti psychedelik navíc zůstávají špatně charakterizovány. Vyšetřovatelé proto vyhodnotí účinnost DMT na různé kvality bolesti v rámci modelu elektricky indukované bolesti u zdravých účastníků. Analgetické účinky budou porovnány s racemickým ketaminem (aktivní kontrola) a placebem v rámci zkříženého designu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předběžné důkazy ze série případů a malých otevřených studií naznačují, že psychedelika mohou být slibnými kandidáty pro léčbu několika nemocí souvisejících s bolestí, jako je chronická bolest, migréna, klastrová bolest hlavy nebo fantomová bolest končetin. Chybí však data z důsledně prováděných a randomizovaných klinických studií. Potenciální akutní analgetické vlastnosti psychedelik navíc zůstávají špatně charakterizovány. Není například jasné, zda psychedelika mají akutní antinociceptivní účinky, nebo zda spíše modulují sekundární bolestivé jevy, jako je hyperalgezie, alodynie a/nebo funkční bolest. Zde výzkumníci použijí ověřený model elektrické stimulace u zdravých dobrovolníků, který vyvolává akutní nociceptivní bolest, ale také rysy chronické bolesti, jako je hyperalgezie a alodynie. Model je vytvořen pro podrobné hodnocení analgetického účinku známých analgetik nebo nových sloučenin. Vyšetřovatelé tedy budou v tomto modelu hodnotit účinnost N,N-dimethyltryptaminu (DMT), klasického a přirozeně se vyskytujícího psychedelika, na různé kvality bolesti. DMT se od ostatních klasických psychedelik liší velmi krátkým poločasem eliminace. Vzhledem ke své rychlé metabolizaci monoaminooxidázami (MAO) není DMT v nepřítomnosti inhibitorů MAO perorálně biologicky dostupný, a proto musí být podáván kontinuálně a intravenózně. Nedávno vyšetřovatelé testovali několik režimů kontinuálního nitrožilního podávání DMT, které vedou k navození konstantního a rychle adaptovatelného psychedelického stavu. Režim umožňuje vyvolat stabilní efekt DMT, který lze rychle ukončit. Vzhledem k této kontrolovatelnosti je kontinuální infuze intravenózního DMT nejvhodnější pro posouzení analgetických účinků závislých na čase a koncentraci v rámci použitého modelu bolesti. Analgetická účinnost DMT bude porovnána s ketaminem, známým analgetikem (pozitivní kontrola) a placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel
      • Basel, Basel, Švýcarsko, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 75 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie 6. Ochota neobsluhovat těžké stroje po dobu 24 hodin po studijním sezení.

7. Ochota používat účinnou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii 8. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2 a tělesná hmotnost v rozmezí 50-90 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP<85 mmHg)
  5. Užívání halucinogenních a/nebo disociativních látek (kromě konopí) více než 15krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní infuze DMT
Účastníkům bude podáván nitrožilně DMT.
Lék: Intravenózní infuze DMT
Bude podávána rychlost dávky 1,2 mg/min
Aktivní komparátor: Intravenózní infuze ketaminu
Účastníkům bude intravenózně podáván racemický ketamin.
Lék: Intravenózní infuze ketaminu
Bude podávána rychlost dávky 1,0 mg/min
Komparátor placeba: Intravenózní infuze placeba
Účastníkům bude podáváno intravenózně lacebo (infuze fyziologického roztoku).
Lék: Intravenózní infuze placeba
Bude podáváno placebo (infuze fyziologického roztoku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (0–10)
Časové okno: Během infuze (55 minut)
Rozdíl kumulativních skóre NRS (plocha pod křivkami účinku (AUEC)) mezi stavem DMT, ketaminu (aktivní kontrola) a placeba. NRS 0 představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
Během infuze (55 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast hyperalgezie a alodynie
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny)
Rozdíl kumulativních oblastí hyperalgezie a alodynie (plocha pod křivkami účinku (AUEC), v centimetrech čtverečních * minuty) mezi stavem DMT, ketaminu a placeba.
Během elektrické stimulace (2 hodiny)
NRS skóre po infuzi
Časové okno: Po zastavení infuze (65 minut)
Rozdíl kumulativních skóre NRS (plocha pod křivkami účinku (AUEC)) mezi stavem DMT, ketaminu a placeba
Po zastavení infuze (65 minut)
Asociace hodnocení subjektivního účinku se skóre bolesti
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny)
Posouzení korelace mezi hodnocením subjektivního účinku a skóre bolesti NRS, oblastmi hyperalgezie a alodynie. Subjektivní účinky se měří na stupnici subjektivních účinků (SES), která se pohybuje od 0 (= žádné účinky) do 10 (= nejextrémnější účinky).
Během elektrické stimulace (2 hodiny)
Skóre senzorické a afektivní bolesti
Časové okno: Retrospektivní hodnocení po elektrické stimulaci na konci každého studijního sezení.
Rozdíl retrospektivně hodnocených skóre senzorické a afektivní bolesti (Krátká verze dotazníku McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ-D) mezi stavem DMT, ketaminu a placeba. SF-MPQ-D se hodnotí od 0 (= žádná bolest) do 3 (= nejsilnější možná bolest).
Retrospektivní hodnocení po elektrické stimulaci na konci každého studijního sezení.
Asociace psychedelických a mystických efektů se skóre bolesti
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
Korelace mezi účinky psychedelického a mystického typu (pětirozměrné změněné stavy vědomí (5D-ASC), Dotazník stavů vědomí (SCQ)) se skóre bolesti NRS a oblastmi hyperalgezie a alodynie.
Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
Plazmatické hladiny DMT a ketaminu
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny)
Plazmatické hladiny DMT a ketaminu v průběhu času
Během elektrické stimulace (2 hodiny)
Asociace intenzity elektrických proudů se skóre bolesti NRS
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny)
Asociace intenzity elektrických proudů (v mA), která vyvolala cílové skóre základní linie bolesti (NRS) 6/10 se skóre bolesti NRS a oblastmi hyperalgezie a alodynie.
Během elektrické stimulace (2 hodiny)
Psychometrické srovnání mezi DMT, ketaminem a placebem
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
Srovnání subjektivních účinků, změněného stavu vědomí a skóre mystických účinků mezi DMT, ketaminem a placebem.
Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
Modulace účinku prostřednictvím osobnostních rysů
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
Modulace účinku prostřednictvím osobnostních rysů (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Elliotsova stupnice pokory (EHS), dotazník obranného stylu-40 (DSQ-40), Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD- RISC), pětifasetová škála všímavosti (FFMQ), škála ABC Connectedness to Nature (ABC-CNS)).
Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
Modulace osobnostních rysů akutními subjektivními vlivy
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
Modulace odolnosti osobnostních rysů (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), všímavosti (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a spojení s přírodou (ABC-CNS) ve spojení s akutními subjektivními účinky (Subjective Effects Scale (SES)) a Efekty psychedelického/mystického typu (Škála pětirozměrných změněných stavů vědomí (5D-ASC), Dotazník stavů vědomí (SCQ).
Během elektrické stimulace (2 hodiny) a retrospektivního hodnocení na konci každého studijního sezení.
Autonomní efekty
Časové okno: Během elektrické stimulace (2 hodiny)
Autonomní efekty v čase (krevní tlak v mmHg, srdeční frekvence v tepech za minutu)
Během elektrické stimulace (2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC 2023-01813

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení