Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie przeciwbólowe DMT na ból wywołany eksperymentalnie u zdrowych uczestników (DPS)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Ostre działanie przeciwbólowe DMT na wywołany eksperymentalnie ostry ból nocyceptywny, hiperalgezję i allodynię u zdrowych uczestników

N,N-dimetylotryptamina (DMT) to klasyczny psychodelik o działaniu podobnym do LSD czy psilocybiny. Wstępne dowody z serii przypadków i małych, otwartych badań sugerują, że psychedeliki mogą być obiecującymi kandydatami do leczenia kilku chorób związanych z bólem, takich jak ból przewlekły, migrena, klasterowy ból głowy lub ból fantomowy kończyn. Brakuje jednak danych z rygorystycznie przeprowadzonych i randomizowanych badań klinicznych. Ponadto potencjalne ostre właściwości przeciwbólowe psychedelików pozostają słabo scharakteryzowane. Dlatego badacze ocenią skuteczność DMT w leczeniu różnych cech bólu w modelu bólu indukowanego elektrycznie u zdrowych uczestników. Działanie przeciwbólowe zostanie porównane z racemiczną ketaminą (aktywna kontrola) i placebo w ramach projektu krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstępne dowody z serii przypadków i małych, otwartych badań sugerują, że psychedeliki mogą być obiecującymi kandydatami do leczenia kilku chorób związanych z bólem, takich jak ból przewlekły, migrena, klasterowy ból głowy lub ból fantomowy kończyn. Brakuje jednak danych z rygorystycznie przeprowadzonych i randomizowanych badań klinicznych. Ponadto potencjalne ostre właściwości przeciwbólowe psychedelików pozostają słabo scharakteryzowane. Na przykład nie jest jasne, czy psychedeliki mają ostre działanie antynocyceptywne, czy raczej modulują zjawiska bólu wtórnego, takie jak przeczulica bólowa, allodynia i/lub ból funkcjonalny. W tym przypadku badacze zastosują zatwierdzony model stymulacji elektrycznej u zdrowych ochotników, który będzie powodował ostry ból nocyceptywny, ale także cechy bólu przewlekłego, takie jak przeczulica bólowa i alodynia. Model przeznaczony jest do szczegółowej oceny działania przeciwbólowego znanych lub nowych związków. Zatem badacze ocenią skuteczność N,N-dimetylotryptaminy (DMT), klasycznego i naturalnie występującego psychedeliku, na różne cechy bólu w ramach tego modelu. DMT różni się od innych klasycznych psychedelików bardzo krótkim okresem półtrwania w fazie eliminacji. Ze względu na szybki metabolizm przez monoaminooksydazy (MAO), DMT nie jest biodostępny po podaniu doustnym w przypadku braku inhibitorów MAO i dlatego należy go podawać w sposób ciągły i dożylny. Niedawno badacze przetestowali kilka schematów ciągłego dożylnego podawania DMT, które prowadziły do ​​indukcji stałego i szybko adaptującego się stanu psychedelicznego. Reżim pozwala na wywołanie stabilnego efektu DMT, który można szybko zakończyć. Ze względu na tę możliwość kontroli, ciągły wlew dożylnego DMT jest najodpowiedniejszy do oceny działania przeciwbólowego zależnego od czasu i stężenia w ramach stosowanego modelu bólu. Skuteczność przeciwbólowa DMT zostanie porównana z ketaminą, znanym lekiem przeciwbólowym (kontrola pozytywna) i placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 75 lat
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i ryzyka związanego z badaniem
  4. Wyrażam chęć przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  5. Chęć powstrzymania się od zażywania nielegalnych substancji psychoaktywnych w trakcie badania 6. Nie chcę obsługiwać ciężkich maszyn przez 24 godziny po sesji badawczej.

7. Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu 8. Wskaźnik masy ciała w granicach 18-29 kg/m2 i masa ciała w granicach 50 - 90 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  3. Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie (SBP>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP<85 mmHg)
  5. Używanie substancji halucynogennych i/lub substancji dysocjacyjnych (z wyłączeniem konopi indyjskich) więcej niż 15 razy lub w dowolnym momencie w ciągu poprzednich dwóch miesięcy
  6. Ciąża lub obecne karmienie piersią
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  9. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  10. Spożywanie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dożylny wlew DMT
Uczestnikom zostanie podany dożylnie DMT.
Lek: Dożylny wlew DMT
Podawana będzie dawka wynosząca 1,2 mg/min
Aktywny komparator: Dożylny wlew ketaminy
Uczestnikom zostanie podana dożylnie racemiczna ketamina.
Lek: Dożylny wlew ketaminy
Podawana będzie dawka wynosząca 1,0 mg/min
Komparator placebo: Dożylny wlew placebo
Uczestnikom zostanie podany dożylny Lacebo (wlew soli fizjologicznej).
Lek: Dożylny wlew placebo
Podane zostanie placebo (wlew soli fizjologicznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki numerycznej skali ocen (NRS) (0–10)
Ramy czasowe: Podczas infuzji (55 minut)
Różnica skumulowanych wyników NRS (obszar pod krzywymi efektu (AUEC)) pomiędzy stanem DMT, ketaminą (aktywna kontrola) i placebo. NRS 0 oznacza „żadny ból”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Podczas infuzji (55 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar przeczulicy bólowej i allodynii
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Różnica skumulowanych obszarów przeczulicy bólowej i alodynii (powierzchnia pod krzywymi efektu (AUEC), w centymetrach kwadratowych * minutach) pomiędzy stanem DMT, ketaminą i placebo.
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Wyniki NRS po infuzji
Ramy czasowe: Po zatrzymaniu infuzji (65 minut)
Różnica skumulowanych wyników NRS (obszar pod krzywymi efektu (AUEC)) pomiędzy stanem DMT, ketaminą i placebo
Po zatrzymaniu infuzji (65 minut)
Powiązanie subiektywnych ocen efektów z wynikami bólu
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Ocena korelacji pomiędzy subiektywną oceną efektu a punktacją bólu NRS, obszarami przeczulicy bólowej i alodynii. Subiektywne skutki mierzy się w subiektywnej skali skutków (SES), która waha się od 0 (= brak skutków) do 10 (= najbardziej ekstremalne skutki).
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Ocena bólu czuciowego i afektywnego
Ramy czasowe: Ocena retrospektywna po stymulacji elektrycznej na koniec każdej sesji badawczej.
Różnica w retrospektywnej ocenie bólu czuciowego i afektywnego (krótka wersja kwestionariusza bólu McGill, SF-MPQ-D) pomiędzy grupą leczoną DMT, ketaminą i placebo. Skala SF-MPQ-D oceniana jest w skali od 0 (= brak bólu) do 3 (= najsilniejszy możliwy ból).
Ocena retrospektywna po stymulacji elektrycznej na koniec każdej sesji badawczej.
Związek efektów psychodelicznych i mistycznych z wynikami bólu
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Korelacja między efektami psychodelicznymi i mistycznymi (pięciowymiarowe odmienne stany świadomości (5D-ASC), Kwestionariusz Stanów Świadomości (SCQ)) z wynikami bólu NRS i obszarami hiperalgezji i allodynii.
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Poziomy DMT i ketaminy w osoczu
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Poziomy DMT i ketaminy w osoczu w czasie
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Związek intensywności prądów elektrycznych z wynikami bólu NRS
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Powiązanie natężenia prądu elektrycznego (w mA), które wywołało docelową wyjściową punktację bólu (NRS) wynoszącą 6/10 z punktacją bólu NRS oraz obszarami przeczulicy bólowej i allodynii.
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Porównanie psychometryczne pomiędzy DMT, ketaminą i placebo
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Porównanie subiektywnych efektów, zmienionego stanu świadomości i wyników efektów mistycznych pomiędzy DMT, ketaminą i placebo.
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Modulacja efektu poprzez cechy osobowości
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Modulacja efektu poprzez cechy osobowości (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Skala Pokory Elliota (EHS), Kwestionariusz stylu obronnego-40 (DSQ-40), Skala Odporności Connora-Davidsona (CD- RISC), Pięcioaspektowa Skala Uważności (FFMQ), Skala ABC Połączenia z Naturą (ABC-CNS)).
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Modulacja cech osobowości poprzez ostre efekty subiektywne
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Modulacja cech osobowości: odporności (skala odporności Connora-Davidsona, CD-RISC), uważności (kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ) i łączności z naturą (ABC-CNS) w powiązaniu z ostrymi efektami subiektywnymi (skala efektów subiektywnych (SES)) i efekty psychodeliczne/mistyczne (Pięciowymiarowa Skala Odmiennych Stanów Świadomości (5D-ASC), Kwestionariusz Stanów Świadomości (SCQ).
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny) i oceny retrospektywnej na koniec każdej sesji badawczej.
Efekty autonomiczne
Ramy czasowe: Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)
Efekty autonomiczne w czasie (ciśnienie krwi w mmHg, tętno w uderzeniach na minutę)
Podczas stymulacji elektrycznej (2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC 2023-01813

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami