Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte analgetiske virkninger af DMT på eksperimentelt induceret smerte hos raske deltagere (DPS)

1. april 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutte analgetiske virkninger af DMT på eksperimentelt induceret akut nociceptiv smerte, hyperalgesi og allodyni hos raske deltagere

N,N-dimethyltryptamin (DMT) er en klassisk psykedelisk med lignende effekter som LSD eller psilocybin. Foreløbige beviser fra case-serier og små åbne forsøg tyder på, at psykedelika kan være lovende kandidater til behandling af adskillige smerterelaterede sygdomme såsom kroniske smerter, migræne, klyngehovedpine eller fantomsmerter i lemmer. Data fra strengt udførte og randomiserede kliniske forsøg mangler dog. Derudover forbliver de potentielle akutte analgetiske egenskaber ved psykedelika dårligt karakteriseret. Derfor vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​DMT på forskellige smertekvaliteter inden for en model af elektrisk induceret smerte hos raske deltagere. De analgetiske virkninger vil blive sammenlignet med racemisk ketamin (aktiv kontrol) og placebo inden for et cross-over design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige beviser fra case-serier og små åbne forsøg tyder på, at psykedelika kan være lovende kandidater til behandling af adskillige smerterelaterede sygdomme såsom kroniske smerter, migræne, klyngehovedpine eller fantomsmerter i lemmer. Data fra strengt udførte og randomiserede kliniske forsøg mangler dog. Derudover forbliver de potentielle akutte analgetiske egenskaber ved psykedelika dårligt karakteriseret. For eksempel er det uklart, om psykedelika har akutte antinociceptive virkninger, eller om de snarere modulerer sekundære smertefænomener såsom hyperalgesi, allodyni og/eller funktionel smerte. Her vil efterforskerne anvende en valideret elektrisk stimuleringsmodel hos raske frivillige, der producerer akut nociceptiv smerte, men også træk ved kroniske smerter såsom hyperalgesi og allodyni. Modellen er etableret for den detaljerede vurdering af den smertestillende effekt af kendte smertestillende midler eller nye forbindelser. Således vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​N,N-dimethyltryptamin (DMT), en klassisk og naturligt forekommende psykedelisk, på forskellige smertekvaliteter inden for denne model. DMT adskiller sig fra andre klassiske psykedelika ved sin meget korte halveringstid. På grund af dets hurtige metabolisering af monoaminoxidaser (MAO), er DMT ikke oralt biotilgængeligt i fravær af MAO-hæmmere og skal derfor administreres kontinuerligt og intravenøst. For nylig testede efterforskerne adskillige kontinuerlige intravenøse administrationsregimer af DMT, der fører til induktion af en konstant og hurtigt tilpasningsdygtig psykedelisk tilstand. Regimet gør det muligt at inducere stabil DMT-effekt, der kan afsluttes hurtigt. På grund af denne kontrollerbarhed er en kontinuerlig infusion af intravenøs DMT mest egnet til at vurdere tids- og koncentrationsafhængige analgetiske effekter inden for den anvendte smertemodel. Den analgetiske virkning af DMT vil blive sammenlignet med ketamin, et kendt smertestillende middel (positiv kontrol), og placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 75 år
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  4. Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  5. Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen 6. Er villig til ikke at betjene tunge maskiner i 24 timer efter studiet.

7. Villig til at bruge effektiv prævention under hele studiedeltagelsen 8. Body mass index mellem 18-29 kg/m2 og kropsvægt inden for 50 - 90 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  4. Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
  5. Hallucinogent og/eller dissociativt stofbrug (ikke inklusive cannabis) mere end 15 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
  6. Graviditet eller nuværende amning
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  8. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
  9. Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  10. Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs infusion af DMT
Deltagerne vil få intravenøs DMT.
Medicin: Intravenøs infusion af DMT
En dosishastighed på 1,2 mg/min vil blive administreret
Aktiv komparator: Intravenøs infusion af ketamin
Deltagerne vil få intravenøs racemisk ketamin.
Medicin: Intravenøs infusion af ketamin
En dosishastighed på 1,0 mg/min vil blive administreret
Placebo komparator: Intravenøs infusion af placebo
Deltagerne vil få intravenøs lacebo (saltvandsinfusion).
Medicin: Intravenøs infusion af placebo
En placebo (saltvandsinfusion) vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)-score (0 - 10)
Tidsramme: Under infusionen (55 minutter)
Forskellen mellem de kumulative NRS-scores (areal under effektkurverne (AUEC'er)) mellem DMT, ketamin (aktiv kontrol) og placebotilstand. NRS 0 repræsenterer "ingen smerte overhovedet", mens 10 repræsenterer "den værste smerte nogensinde muligt".
Under infusionen (55 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med hyperalgesi og allodyni
Tidsramme: Under den elektriske stimulation (2 timer)
Forskellen mellem de kumulative områder af hyperalgesi og allodyni (Areal under effektkurverne (AUEC'er), i kvadratcentimeter * minutter) mellem DMT-, ketamin- og placebotilstanden.
Under den elektriske stimulation (2 timer)
NRS-score efter infusion
Tidsramme: Efter standsning af infusionen (65 minutter)
Forskellen mellem de kumulative NRS-scores (areal under effektkurverne (AUEC'er)) mellem DMT-, ketamin- og placebotilstanden
Efter standsning af infusionen (65 minutter)
Forening af subjektive effektvurderinger med smertescore
Tidsramme: Under den elektriske stimulation (2 timer)
Vurdering af sammenhængen mellem subjektive effektvurderinger og NRS smertescore, områder med hyperalgesi og allodyni. Subjektive effekter måles på den subjektive effektskala (SES), der går fra 0 (= ingen effekter) til 10 (= mest ekstreme effekter).
Under den elektriske stimulation (2 timer)
Sensoriske og affektive smertescores
Tidsramme: Retrospektiv evaluering efter den elektriske stimulering i slutningen af ​​hver studiesession.
Forskellen mellem retrospektivt evaluerede sensoriske og affektive smertescores (Kort version af McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ-D) mellem DMT-, ketamin- og placebotilstanden. SF-MPQ-D scores fra 0 (= ingen smerte) til 3 (= stærkest mulige smerte).
Retrospektiv evaluering efter den elektriske stimulering i slutningen af ​​hver studiesession.
Sammenslutning af psykedeliske og mystiske effekter med smertescore
Tidsramme: Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Korrelation mellem psykedeliske og mystiske effekter (Five Dimensional Altered State of Consciousness (5D-ASC), State of Consciousness Questionnaire (SCQ)) med NRS smertescore og områder med hyperalgesi og allodyni.
Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Plasmaniveauer af DMT og ketamin
Tidsramme: Under den elektriske stimulation (2 timer)
Plasmaniveauer af DMT og ketamin over tid
Under den elektriske stimulation (2 timer)
Sammenhæng mellem intensiteten af ​​elektriske strømme med NRS smertescore
Tidsramme: Under den elektriske stimulation (2 timer)
Sammenhæng mellem intensiteten af ​​elektriske strømme (i mA), der inducerede en målbaseline smertescore (NRS) på 6/10 med NRS smertescore og områder med hyperalgesi og allodyni.
Under den elektriske stimulation (2 timer)
Psykometrisk sammenligning mellem DMT, ketamin og placebo
Tidsramme: Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Sammenligning af subjektive effekter, ændret bevidsthedstilstand og mystiske effektscore mellem DMT, ketamin og placebo.
Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Effektmodulering gennem personlighedstræk
Tidsramme: Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Effektmodulering gennem personlighedstræk (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücken Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Elliots ydmyghedsskala (EHS), Forsvarsstil spørgeskema-40 (DSQ-40), Connor-Davidson Resilience Scale (CD- RISC), Fem Facet Mindfulness Scale (FFMQ), ABC Connectedness to Nature Scale, (ABC-CNS)).
Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Modulation af personlighedstræk ved akutte subjektive effekter
Tidsramme: Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Modulation af personlighedstræk resilience (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) og forbundethed til naturen (ABC-CNS) i forbindelse med akutte subjektive effekter (Subjective Effects Scale (SES)) og effekter af psykedelisk/mystisk type (Five Dimensional Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC), State of Consciousness Questionnaire (SCQ).
Under den elektriske stimulering (2 timer) og retrospektiv evaluering i slutningen af ​​hver studiesession.
Autonome effekter
Tidsramme: Under den elektriske stimulation (2 timer)
Autonome effekter over tid (blodtryk i mmHg, puls i slag pr. minut)
Under den elektriske stimulation (2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC 2023-01813

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger