Akute analgetische Wirkungen von DMT auf experimentell induzierte Schmerzen bei gesunden Teilnehmern (DPS)
Akute analgetische Wirkungen von DMT auf experimentell induzierte akute nozizeptive Schmerzen, Hyperalgesie und Allodynie bei gesunden Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Schweiz, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 75 Jahren
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
- Bereit, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten 6. Bereit, 24 Stunden nach der Lerneinheit keine schweren Maschinen zu bedienen.
7. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. 8. Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2 und ein Körpergewicht zwischen 50 und 90 kg
Ausschlusskriterien:
- Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
- Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
- Hypertonie (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg)
- Konsum halluzinogener und/oder dissoziativer Substanzen (Cannabis ausgenommen) mehr als 15 Mal oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten zwei Monate
- Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
- Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
- Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
- Konsum alkoholischer Getränke (>20 Getränke/Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intravenöse Infusion von DMT
Den Teilnehmern wird intravenös DMT verabreicht.
|
Es wird eine Dosisrate von 1,2 mg/min verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Intravenöse Infusion von Ketamin
Den Teilnehmern wird intravenös razemisches Ketamin verabreicht.
|
Es wird eine Dosisrate von 1,0 mg/min verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Intravenöse Infusion von Placebo
Den Teilnehmern wird intravenöses Lacebo (Kochsalzinfusion) verabreicht.
|
Es wird ein Placebo (Kochsalzinfusion) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Werte (0–10)
Zeitfenster: Während der Infusion (55 Minuten)
|
Differenz der kumulativen NRS-Werte (Fläche unter den Effektkurven (AUECs)) zwischen der DMT-, Ketamin- (aktive Kontrolle) und der Placebo-Bedingung.
NRS 0 steht für „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 für „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ steht.
|
Während der Infusion (55 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereich der Hyperalgesie und Allodynie
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
Differenz der kumulativen Flächen von Hyperalgesie und Allodynie (Fläche unter den Wirkungskurven (AUECs), in Quadratzentimetern * Minuten) zwischen der DMT-, Ketamin- und Placebo-Bedingung.
|
Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
|
NRS-Werte nach der Infusion
Zeitfenster: Nach Beendigung der Infusion (65 Minuten)
|
Unterschied der kumulativen NRS-Werte (Fläche unter den Effektkurven (AUECs)) zwischen der DMT-, Ketamin- und Placebo-Bedingung
|
Nach Beendigung der Infusion (65 Minuten)
|
|
Zusammenhang zwischen subjektiven Effektbewertungen und Schmerzscores
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
Bewertung der Korrelation zwischen subjektiven Effektbewertungen und NRS-Schmerzwerten, Bereichen von Hyperalgesie und Allodynie.
Subjektive Effekte werden auf der Skala der subjektiven Effekte (SES) gemessen, die von 0 (= keine Effekte) bis 10 (= extremste Effekte) reicht.
|
Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
|
Sensorische und affektive Schmerzwerte
Zeitfenster: Retrospektive Auswertung nach der elektrischen Stimulation am Ende jeder Studiensitzung.
|
Unterschied der retrospektiv ausgewerteten sensorischen und affektiven Schmerzwerte (Kurzversion des McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ-D) zwischen der DMT-, Ketamin- und Placebo-Bedingung.
Der SF-MPQ-D wird von 0 (=kein Schmerz) bis 3 (=stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
|
Retrospektive Auswertung nach der elektrischen Stimulation am Ende jeder Studiensitzung.
|
|
Zusammenhang zwischen psychedelischen und mystischen Wirkungen und Schmerzwerten
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
|
Korrelation zwischen psychedelischen und mystischen Effekten (fünfdimensional veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC), Fragebogen zu Bewusstseinszuständen (SCQ)) mit NRS-Schmerzwerten und Bereichen von Hyperalgesie und Allodynie.
|
Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
|
|
Plasmaspiegel von DMT und Ketamin
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
Plasmaspiegel von DMT und Ketamin im Zeitverlauf
|
Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
|
Zusammenhang der Intensität elektrischer Ströme mit NRS-Schmerzwerten
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
Zusammenhang zwischen der Intensität elektrischer Ströme (in mA), die einen angestrebten Grundschmerzwert (NRS) von 6/10 hervorrief, mit NRS-Schmerzwerten und Bereichen mit Hyperalgesie und Allodynie.
|
Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
|
Psychometrischer Vergleich zwischen DMT, Ketamin und Placebo
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
|
Vergleich der subjektiven Wirkungen, des veränderten Bewusstseinszustands und der mystischen Wirkungswerte zwischen DMT, Ketamin und Placebo.
|
Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
|
|
Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
|
Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale (NEO-Five Factor Inventary (NEO-FFI), Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF), Elliots Humility Scale (EHS), Defense-Style Questionnaire-40 (DSQ-40), Connor-Davidson Resilience Scale (CD- RISC), Five Facet Mindfulness Scale (FFMQ), ABC Connectedness to Nature Scale, (ABC-CNS)).
|
Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
|
|
Modulation von Persönlichkeitsmerkmalen durch akute subjektive Effekte
Zeitfenster: Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
|
Modulation der Persönlichkeitsmerkmale Resilienz (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC), Achtsamkeit (Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) und Naturverbundenheit (ABC-CNS) in Verbindung mit akuten subjektiven Effekten (Subjective Effects Scale (SES)) und psychedelische/mystische Effekte (Five Dimensional Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC), States of Consciousness Questionnaire (SCQ).
|
Während der elektrischen Stimulation (2 Stunden) und der retrospektiven Auswertung am Ende jeder Studiensitzung.
|
|
Autonome Effekte
Zeitfenster: Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
Autonome Effekte im Zeitverlauf (Blutdruck in mmHg, Herzfrequenz in Schlägen pro Minute)
|
Während der Elektrostimulation (2 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2023-01813
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .