Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky individualizovaného PEEP řízeného hnacím tlakem na pooperační atelektázu u pacientů s morbidní obezitou

1. června 2024 aktualizováno: Yongtao Sun

Účinky individualizovaného pozitivního end-exspiračního tlaku řízeného hnacím tlakem na pooperační atelektázu po bariatrické chirurgii u pacientů s morbidní obezitou: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Atelektáza je častou komplikací u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii, zejména u obézních pacientů. Pooperační atelektáza může trvat déle než 24 hodin a přispívat k řadě dalších komplikací, včetně hypoxémie a pneumonie. Plánujeme provést jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících bariatrickou operaci, abychom ověřili hypotézu, že tlakem řízený PEEP může snížit pooperační atelektázu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozitivní end-expirační tlak (PEEP) je strategie, která pomáhá udržet alveoly otevřené během operace a předcházet pooperační atelektáze. Fixní PEEP bez zohlednění respirační mechaniky u jednotlivých pacientů však není optimální. Individualizovaný PEEP byl proto stále více studován a bylo prokázáno, že zlepšuje oxygenaci u neobézních i obézních pacientů. Studie ukázaly, že výskyt a prognóza PPC jsou významně spojeny s vysokým hnacím tlakem (DP), ale ne s VT a PEEP. Očekává se, že řízení tlakově řízeného individualizovaného PEEP bude novou strategií perioperační ochrany plic. V důsledku toho je hlavním cílem této studie prozkoumat účinek řízení tlakem řízené individualizované ventilační strategie PEEP na pooperační plicní atelektázu u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrický chirurgický výkon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk 18 až 60 let; 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2; 3.ASA klasifikace I až III; 4.podepsání formuláře informovaného souhlasu pro tuto klinickou studii;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Respirační infekce do 4 týdnů; těžká onemocnění dýchacího systému; anamnéza plicní a/nebo hrudní chirurgie; neuromuskulární dysfunkce; 2. Závažná onemocnění srdce, ledvin nebo krvetvorby; 3. Kontraindikace PEEP；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individualizovaná skupina PEEP
Po náborovém manévru se PEEP titruje klesající pomocí řídicího tlaku řízeného individuální ventilační strategie PEEP a PEEP odpovídající nejnižšímu hnacímu tlaku je individualizovaný PEEP.
Postup: Individualizovaná skupina PEEP
Individualizovaná skupina PEEP: Nejprve se provede náborový manévr (RM). V režimu regulace tlaku se PEEP a tlak v dýchacích cestách zvýší na 20 cmH2O a 35 cmH2O rychlostí 5 cmH2O každých 30 s a hnací tlak se po celou dobu udržuje na 15 cmH2O. Následně v režimu objemově řízené ventilace PEEP klesá z 20 cmH2O na 4 cmH2O při gradientu 2 cmH2O a každá úroveň PEEP je udržována po dobu 30 s. PEEP odpovídající nejnižšímu hnacímu tlaku je individualizovaný PEEP, který potřebujeme. Pokud více úrovní PEEP vykazovalo stejný nejnižší hnací tlak, nejnižší hodnotu PEEP jako individualizovaný PEEP. Výše uvedené výkony se během operace provádějí třikrát (5 minut po intubaci, 5 minut po začátku pneumoperitonea a 5 minut po ukončení pneumoperitonea).
Jiný: Pevná skupina PEEP
Po náborovém manévru je PEEP fixován na 8 cm H2O.
Postup: Pevná skupina PEEP
Po stejné RM je PEEP fixován na 8 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační plicní atelektázy
Časové okno: Po 30 minutách extubace
Primárním výsledkem této studie je pooperační atelektáza měřená ultrazvukem plic. Každý hemitorax je rozdělen do 6 oblastí pomocí 3 podélných linií (parasternální, přední a zadní axilární) a 2 axiálních linií (jedna nad bránicí a druhá 1 cm nad bradavkami). 12 plicních oblastí bylo skenováno postupně zprava doleva, kraniální k kaudální a anterior posterior. Každá oblast je hodnocena pomocí 2-rozměrného pohledu se sondou umístěnou rovnoběžně s žebry. Rozlišuje čtyři progresivní kroky ztráty provzdušnění podle artefaktů zobrazených na skenování: skóre 0, normální provzdušnění (čáry A nebo ne více než dvě čáry B); skóre 1, střední ztráta provzdušnění (tři nebo více dobře rozmístěných B-čar); skóre 2, těžká ztráta provzdušnění (koalescentní B-čáry); a skóre 3, úplná ztráta provzdušnění (tkáňový vzor). Atelektázu definujeme jako významnou, pokud má kterákoli oblast skóre konsolidace plic ≥2.
Po 30 minutách extubace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre plicního ultrazvuku
Časové okno: Po 30 minutách extubace
Každý hemitorax je rozdělen do 6 oblastí pomocí 3 podélných linií (parasternální, přední a zadní axilární) a 2 axiálních linií (jedna nad bránicí a druhá 1 cm nad bradavkami). 12 plicních oblastí bylo skenováno postupně zprava doleva, kraniální k kaudální a anterior posterior. Každá oblast je hodnocena pomocí 2-rozměrného pohledu se sondou umístěnou rovnoběžně s žebry. Rozlišuje čtyři progresivní kroky ztráty provzdušnění podle artefaktů zobrazených na skenování: skóre 0, normální provzdušnění (čáry A nebo ne více než dvě čáry B); skóre 1, střední ztráta provzdušnění (tři nebo více dobře rozmístěných B-čar); skóre 2, těžká ztráta provzdušnění (koalescentní B-čáry); a skóre 3, úplná ztráta provzdušnění (tkáňový vzor). Atelektázu definujeme jako významnou, pokud má kterákoli oblast skóre konsolidace plic ≥2. Na základě bodovacího systému LUS je každá oblast hodnocena od 0 do 3, takže je možné minimální skóre nula nebo maximum 36.
Po 30 minutách extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yongtao Sun

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP guided PEEP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení