Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af individualiseret PEEP styret af drivende pres på postoperativ atelektase hos patienter med sygelig fedme

1. juni 2024 opdateret af: Yongtao Sun

Effekter af individualiseret positivt endeekspiratorisk tryk styret af drivtryk på postoperativ atelektase efter fedmekirurgi hos patienter med sygelig fedme: En enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Atelektase er en almindelig komplikation hos patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi, især hos overvægtige patienter. Postoperativ atelektase kan vare i mere end 24 timer og bidrage til en række andre komplikationer, herunder hypoxæmi og lungebetændelse. Vi planlægger at udføre et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi for at teste hypotesen om, at køretryksstyret PEEP kunne reducere den postoperative atelektase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP) er en strategi, der hjælper med at holde alveolerne åbne under operationen og forhindre postoperativ atelektase. En fast PEEP uden hensyntagen til respirationsmekanikken hos individuelle patienter er dog ikke optimal. Individualiseret PEEP er derfor i stigende grad blevet undersøgt og har vist sig at forbedre iltningen hos både ikke-overvægtige og overvægtige patienter. Undersøgelser har vist, at forekomsten og prognosen af ​​PPC'er er signifikant forbundet med højt køretryk (DP), men ikke med VT og PEEP. Kørsel med trykstyret individualiseret PEEP forventes at være en ny perioperativ lungebeskyttelsesstrategi. Følgelig er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​en køretrykstyret individualiseret PEEP-ventilationsstrategi på postoperativ pulmonal atelektase hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18 til 60 år gammel; 2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2; 3.ASA-klassifikation I til III; 4.underskrive formularen til informeret samtykke til denne kliniske undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Luftvejsinfektion inden for 4 uger; alvorlige sygdomme i luftvejene; historie med lunge- og/eller thoraxkirurgi; neuromuskulær dysfunktion; 2. Alvorlige hjerte-, nyre- eller hæmatopoietiske sygdomme; 3.Kontraindikationer til PEEP;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individuel PEEP gruppe
Efter rekrutteringsmanøvre titreres PEEP faldende ved hjælp af køretryksstyret individualiseret PEEP ventilationsstrategi, og det PEEP svarende til det laveste køretryk er det individualiserede PEEP.
Procedure: Individuel PEEP gruppe
Individualiseret PEEP-gruppe: Rekrutteringsmanøvre (RM) udføres først. I trykkontroltilstand øges PEEP- og luftvejsplateautrykket til 20 cmH2O og 35 cmH2O med en hastighed på 5 cmH2O hver 30. sekund, og drivtrykket holdes på 15 cmH2O hele vejen igennem. Efterfølgende, i volumenstyret ventilationstilstand, falder PEEP fra 20 cmH2O til 4 cmH2O ved en gradient på 2 cmH2O, og hvert PEEP-niveau opretholdes i 30 sekunder. Den PEEP, der svarer til det laveste køretryk, er den individualiserede PEEP, vi har brug for. Hvis flere PEEP-niveauer viste det samme laveste drivtryk, den laveste PEEP-værdi som den individualiserede PEEP. Ovenstående procedurer udføres tre gange under operationen (5 minutter efter intubation, 5 minutter efter begyndelsen af ​​pneumoperitoneum og 5 minutter efter afslutningen af ​​pneumoperitoneum).
Andet: Fast PEEP gruppe
Efter rekrutteringsmanøvre er PEEP fastsat til 8cmH2O.
Procedure: Fast PEEP gruppe
Efter samme RM fikseres PEEP til 8 cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ pulmonal atelektase
Tidsramme: Efter 30 minutters ekstubering
Det primære resultat af denne undersøgelse er postoperativ atelektase målt ved lunge-ultralyd. Hver hemithorax er opdelt i 6 regioner ved hjælp af 3 langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og 2 aksiale linjer (den ene over mellemgulvet og den anden 1 cm over brystvorterne). De 12 lungeregioner blev scannet sekventielt fra højre mod venstre, kranie til caudal og anterior til posterior. Hver region vurderes ved hjælp af en 2-dimensionel visning med sonden placeret parallelt med ribbenene. Den skelner mellem fire progressive trin med tab af beluftning i henhold til artefakter visualiseret i en scanning: score 0, normal beluftning (A-linjer eller ikke mere end to B-linjer); score 1, moderat tab af beluftning (tre eller flere B-linjer med god afstand); score 2, alvorligt tab af beluftning (sammensmeltende B-linjer); og score 3, fuldstændigt tab af beluftning (vævslignende mønster). Vi definerer atelektase til at være signifikant, hvis nogen region havde en lungekonsolideringsscore på ≥2.
Efter 30 minutters ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pulmonal ultralydsscore
Tidsramme: Efter 30 minutters ekstubering
Hver hemithorax er opdelt i 6 regioner ved hjælp af 3 langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og 2 aksiale linjer (den ene over mellemgulvet og den anden 1 cm over brystvorterne). De 12 lungeregioner blev scannet sekventielt fra højre mod venstre, kranie til caudal og anterior til posterior. Hver region vurderes ved hjælp af en 2-dimensionel visning med sonden placeret parallelt med ribbenene. Den skelner mellem fire progressive trin med tab af beluftning i henhold til artefakter visualiseret i en scanning: score 0, normal beluftning (A-linjer eller ikke mere end to B-linjer); score 1, moderat tab af beluftning (tre eller flere B-linjer med god afstand); score 2, alvorligt tab af beluftning (sammensmeltende B-linjer); og score 3, fuldstændigt tab af beluftning (vævslignende mønster). Vi definerer atelektase til at være signifikant, hvis nogen region havde en lungekonsolideringsscore på ≥2. Baseret på LUS-scoringssystemet scores hvert område fra 0-3, så et minimum nul eller maksimum 36 point er muligt.
Efter 30 minutters ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yongtao Sun

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DP guided PEEP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger