Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanego PEEP zależnego od ciśnienia jazdy na niedodmę pooperacyjną u pacjentów z chorobliwą otyłością

1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yongtao Sun

Wpływ zindywidualizowanego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego zależnego od ciśnienia napędowego na pooperacyjną niedodmę po operacji bariatrycznej u pacjentów z otyłością olbrzymią: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Niedodma jest częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, szczególnie u pacjentów otyłych. Niedodma pooperacyjna może utrzymywać się dłużej niż 24 godziny i przyczyniać się do szeregu innych powikłań, w tym hipoksemii i zapalenia płuc. Planujemy przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym, aby sprawdzić hipotezę, że PEEP sterowany ciśnieniem napędowym może zmniejszyć niedodmę pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) to strategia pomagająca utrzymać pęcherzyki płucne otwarte podczas operacji i zapobiegać niedodmie pooperacyjnej. Jednakże stałe PEEP bez uwzględnienia mechaniki oddechowej u poszczególnych pacjentów nie jest optymalne. Dlatego też zindywidualizowane PEEP było coraz częściej badane i wykazano, że poprawia natlenienie zarówno u pacjentów nieotyłych, jak i otyłych. Badania wykazały, że występowanie i rokowanie PPC są istotnie powiązane z wysokim ciśnieniem napędowym (DP), ale nie z VT i PEEP. Oczekuje się, że zindywidualizowany PEEP pod kontrolą ciśnienia jazdy będzie nowatorską strategią okołooperacyjnej ochrony płuc. W związku z tym głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu indywidualnej strategii wentylacji PEEP sterowanej ciśnieniem napędowym na pooperacyjną niedodmę płuc u pacjentów z chorobliwą otyłością poddawanych operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 60 lat; 2.Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2; 3.Klasyfikacja ASA I do III; 4.podpisanie formularza świadomej zgody na to badanie kliniczne;

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni; ciężkie choroby układu oddechowego; historia operacji płuc i/lub klatki piersiowej; dysfunkcja nerwowo-mięśniowa; 2. Poważne choroby serca, nerek lub układu krwiotwórczego; 3.Przeciwwskazania do PEEP;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualna grupa PEEP
Po manewrze rekrutacyjnym PEEP jest zmniejszany przy użyciu zindywidualizowanej strategii wentylacji PEEP sterowanej ciśnieniem napędowym, a PEEP odpowiadający najniższemu ciśnieniu sterującemu jest zindywidualizowanym PEEP.
Procedura: Indywidualna grupa PEEP
Zindywidualizowana grupa PEEP: W pierwszej kolejności wykonywany jest Manewr Rekrutacyjny (RM). W trybie kontroli ciśnienia PEEP i ciśnienie plateau w drogach oddechowych zwiększają się do 20 cmH2O i 35 cmH2O z szybkością 5 cmH2O co 30 s, a ciśnienie sterujące utrzymuje się na poziomie 15 cmH2O przez cały czas. Następnie w trybie wentylacji kontrolowanej objętością PEEP zmniejsza się z 20 cmH2O do 4 cmH2O przy gradiencie 2 cmH2O, a każdy poziom PEEP utrzymuje się przez 30 sekund. PEEP odpowiadający najniższemu ciśnieniu napędowemu to zindywidualizowany PEEP, którego potrzebujemy. Jeżeli wiele poziomów PEEP wykazywało to samo najniższe ciśnienie napędowe, najniższą wartość PEEP jako zindywidualizowany PEEP. Powyższe zabiegi wykonuje się trzykrotnie w trakcie zabiegu (5 minut po intubacji, 5 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej i 5 minut po zakończeniu odmy otrzewnowej).
Inny: Naprawiono grupę PEEP
Po manewrze rekrutacyjnym PEEP ustala się na 8 cmH2O.
Procedura: Naprawiono grupę PEEP
Po tym samym RM, PEEP ustala się na 8 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej niedodmy płuc
Ramy czasowe: Po 30 minutach ekstubacji
Głównym wynikiem tego badania jest pooperacyjna niedodma mierzona za pomocą ultrasonografii płuc. Każda półklatka piersiowa jest podzielona na 6 obszarów za pomocą 3 linii podłużnych (przymostkowej, przedniej i tylnej pachy) oraz 2 linii osiowych (jedna nad przeponą i druga 1 cm nad sutkami). 12 obszarów płuc skanowano sekwencyjnie od prawej do lewej, od czaszki do ogona i od przodu do tyłu. Każdy obszar ocenia się w widoku dwuwymiarowym z sondą umieszczoną równolegle do żeber. Rozróżnia cztery postępujące etapy utraty napowietrzenia zgodnie z artefaktami uwidocznionymi na skanie: wynik 0, normalne napowietrzenie (linie A lub nie więcej niż dwie linie B); wynik 1, umiarkowana utrata napowietrzenia (trzy lub więcej dobrze rozmieszczonych linii B); wynik 2, poważna utrata napowietrzenia (zlewające się linie B); i wynik 3, całkowita utrata napowietrzenia (wzór tkankowy). Definiujemy niedodmę jako istotną, jeśli w jakimkolwiek regionie wynik konsolidacji płuc wynosi ≥2.
Po 30 minutach ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjnego USG płuc
Ramy czasowe: Po 30 minutach ekstubacji
Każda półklatka piersiowa jest podzielona na 6 obszarów za pomocą 3 linii podłużnych (przymostkowej, przedniej i tylnej pachy) oraz 2 linii osiowych (jedna nad przeponą i druga 1 cm nad sutkami). 12 obszarów płuc skanowano sekwencyjnie od prawej do lewej, od czaszki do ogona i od przodu do tyłu. Każdy obszar ocenia się w widoku dwuwymiarowym z sondą umieszczoną równolegle do żeber. Rozróżnia cztery postępujące etapy utraty napowietrzenia zgodnie z artefaktami uwidocznionymi na skanie: wynik 0, normalne napowietrzenie (linie A lub nie więcej niż dwie linie B); wynik 1, umiarkowana utrata napowietrzenia (trzy lub więcej dobrze rozmieszczonych linii B); wynik 2, poważna utrata napowietrzenia (zlewające się linie B); i wynik 3, całkowita utrata napowietrzenia (wzór tkankowy). Definiujemy niedodmę jako istotną, jeśli w jakimkolwiek regionie wynik konsolidacji płuc wynosi ≥2. W oparciu o system punktacji LUS, każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 3, zatem możliwy jest wynik minimalny wynoszący zero lub maksymalnie 36.
Po 30 minutach ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yongtao Sun

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DP guided PEEP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami